Mascarillas Personalizadas en Ventilación Mecánica No Invasiva
Mascarillas personalizadas en ventilación mecánica no invasiva: un enfoque innovador mediante la impresión 3D
En la ventilación mecánica no invasiva (VMNI), la interfaz es el principal determinante del éxito, ya que de ella dependen principalmente la adherencia y la calidad de la terapia. El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de un enfoque de mascarilla personalizado para minimizar las fugas y la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Se centrará en los registros de ventiladores y en los cambios en la forma en que se pueden corregir con estas mascarillas personalizadas.
El proceso implica escaneo facial en 3D y diseño asistido por computadora. El procesamiento y fabricación de las mascarillas se basa en la fabricación aditiva mediante impresión 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la ventilación mecánica no invasiva (VMNI), la interfaz es el principal determinante del éxito, ya que de ella dependen principalmente la adherencia y la calidad de la terapia. Una mascarilla deteriorada o inadecuada puede provocar fugas involuntarias o desplazamientos de mandíbula y lengua, aumentando con ello los eventos obstructivos en la vía aérea superior. Existe un interés creciente en el uso de máscaras personalizadas diseñadas mediante escaneo facial e impresión 3D. Estudios anteriores han demostrado su eficacia en pacientes complejos, como recién nacidos prematuros e individuos sanos, reduciendo con éxito las fugas y las llagas en la piel.
El objetivo del proyecto es demostrar la utilidad de una mascarilla personalizada impresa en 3D para mejorar la calidad de la ventilación, principalmente reduciendo las fugas y las obstrucciones relacionadas con la mascarilla en pacientes adultos que reciben VMNI domiciliaria. Se estudiarán dos periodos de uso de VMNI, un mes con una mascarilla personalizada creada mediante impresión 3D (M3D) y otro mes con una mascarilla comercial (MC). La principal variable en estudio será la diferencia en los niveles de fuga entre M3D y MC a lo largo del mes de estudio con cada uno de ellos. También se incluirán variables derivadas de la poligrafía respiratoria, realizada con cada mascarilla, además de la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Gonzalez Ramos
- Número de teléfono: 913908492
- Correo electrónico: lauragramos@hotmail.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Sayas
- Número de teléfono: +34610989188
- Correo electrónico: javier.sayas@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitarios 12 de Octubre
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Contacto:
- Javier Sayas
- Número de teléfono: +34913908492
- Correo electrónico: javier.sayas@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito en el programa de Ventilación Mecánica Domiciliaria (HMV).
- Cumplimiento de >4 horas por día.
- En el caso de EPOC, presiones inspiratorias >18 cmH2O.
- Usuarios de un dispositivo Resmed HMV para estandarizar y facilitar el análisis del registro del respirador.
- Mascarillas comerciales (MC) en óptimo estado, según evaluación de la unidad de ventilación mecánica responsable durante las consultas de ventilación ambulatoria.
- Presencia de fugas residuales (>5 LPM en promedio según el registro del respirador - ResScan, fugas no intencionales, con fugas intencionales excluidas por software).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía o programados para traqueotomía.
- Pacientes en lista de espera para trasplante de pulmón.
- Pacientes que utilizan dispositivos HMV de fabricantes distintos de ResMed.
- Usuarios que alternan entre varios modelos de MC, donde no se puede garantizar la homogeneidad en el uso de la interfaz.
- Negativa a dar consentimiento.
- Pacientes con alergias documentadas a los componentes de silicona de grado médico utilizados en la producción de M3D.
- Exacerbaciones que requieran hospitalización o cambios de medicación o del respirador en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: mascarilla comercial
Ventilación no invasiva administrada a través de una mascarilla convencional como atención habitual
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Experimental: Máscara impresa en 3d
La máscara personalizada se obtendrá fusionando la superficie escaneada con el diseño de la máscara base utilizando el software CAD 3D SolidWorks, también disponible en la unidad. En pacientes con edentulismo se evaluarán las áreas de fuga sin prótesis dentales. Impresión 3d Las mascarillas oronasales personalizadas se fabricarán siguiendo este procedimiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en fugas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediana de fuga diaria durante el mes de estudio con cada mascarilla (MC y M3D), determinada a partir del registro del respirador, extraída con el software ResScan® (Resmed®).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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• IAH medio durante el mes de estudio con cada mascarilla, registrado automáticamente por el software del respirador (ResScan®) para cada período de mascarilla.
IAH/AHI varía de 0 a más de 30 eventos por hora.
Un umbral <10 suele considerarse un signo de ventilación adecuada.
Una disminución mínima del 20% se considerará clínicamente relevante.
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1 mes
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Comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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• Comodidad del paciente al final del mes con cada mascarilla (escala Likert).
La escala Likert va desde muy incómodo hasta muy cómodo.
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1 mes
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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• Adherencia medida por el uso medio del dispositivo (horas de uso/días de uso) y el total de días de uso en 1 mes (T0 vs. T1).
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1 mes
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• Variables poligráficas
Periodo de tiempo: 1 mes
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.1 Índice de asincronía
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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