Máscaras Personalizadas em Ventilação Mecânica Não Invasiva
Máscaras personalizadas em ventilação mecânica não invasiva: uma abordagem inovadora por meio da impressão 3D
Na ventilação mecânica não invasiva (VMNI), a interface é o principal determinante do sucesso, pois dela dependem principalmente a adesão e a qualidade da terapia. O objetivo deste estudo é investigar a utilidade de uma abordagem de máscara personalizada para minimizar vazamentos e obstrução das vias aéreas superiores. O foco será nos registros dos ventiladores e nas alterações na forma como eles podem ser corrigidos com essas máscaras personalizadas.
O processo envolve digitalização facial 3D e design assistido por computador dedicado. O processamento e fabricação das máscaras baseia-se na fabricação aditiva por meio de impressão 3D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ventilação mecânica não invasiva (VMNI), a interface é o principal determinante do sucesso, pois dela dependem principalmente a adesão e a qualidade da terapia. Uma máscara deteriorada ou inadequada pode causar vazamentos não intencionais ou deslocamentos da mandíbula e da língua, aumentando assim os eventos obstrutivos nas vias aéreas superiores. Há um interesse crescente no uso de máscaras personalizadas projetadas com digitalização facial e tecnologia de impressão 3D. Estudos anteriores demonstraram sua eficácia em pacientes complexos, como neonatos prematuros e indivíduos saudáveis, reduzindo com sucesso vazamentos e feridas na pele.
O objetivo do projeto é demonstrar a utilidade de uma máscara personalizada impressa em 3D para melhorar a qualidade da ventilação, principalmente reduzindo vazamentos e obstruções relacionadas à máscara em pacientes adultos que recebem VMNI domiciliar. Serão estudados dois períodos de utilização da NIMV, um mês com máscara personalizada criada por impressão 3D (M3D) e outro mês com máscara comercial (MC). A variável primária em estudo será a diferença nos níveis de vazamento entre M3D e MC ao longo do mês de estudo com cada um deles. Também serão incluídas variáveis derivadas da poligrafia respiratória, realizada com cada máscara, além da experiência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Gonzalez Ramos
- Número de telefone: 913908492
- E-mail: lauragramos@hotmail.es
Estude backup de contato
- Nome: Javier Sayas
- Número de telefone: +34610989188
- E-mail: javier.sayas@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitarios 12 de Octubre
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Contato:
- Javier Sayas
- Número de telefone: +34913908492
- E-mail: javier.sayas@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cadastrado no programa de Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV).
- Adesão >4 horas por dia.
- No caso da DPOC, pressões inspiratórias >18 cmH2O.
- Usuários de um dispositivo Resmed HMV para padronizar e facilitar a análise do registro do respirador.
- Máscaras comerciais (MC) em ótimo estado, avaliadas pela unidade de ventilação mecânica responsável durante as consultas de ventilação ambulatorial.
- Presença de vazamentos residuais (>5 LPM em média conforme registro do respirador - ResScan, vazamentos não intencionais, com vazamentos intencionais excluídos por software).
Critério de exclusão:
- Pacientes com traqueostomia ou com traqueostomia agendada.
- Pacientes em lista de espera para transplante pulmonar.
- Pacientes que usam dispositivos HMV de outros fabricantes que não a ResMed.
- Utilizadores que alternam entre vários modelos de MC, onde a homogeneidade na utilização da interface não pode ser garantida.
- Recusa em fornecer consentimento.
- Pacientes com alergias documentadas a componentes de silicone de grau médico usados na produção de M3D.
- Exacerbações que exigiram internação ou troca de medicação ou respirador nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: máscara comercial
Ventilação não invasiva administrada através de máscara convencional como cuidado habitual
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Experimental: Máscara impressa em 3D
A máscara customizada será obtida mesclando a superfície digitalizada com o desenho da máscara base utilizando o software CAD 3D SolidWorks, também disponível na unidade. Em pacientes com edentulismo, serão avaliadas áreas de vazamento sem próteses dentárias. impressao 3D As máscaras oronasais personalizadas serão fabricadas seguindo este procedimento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificações em vazamentos
Prazo: 1 mês
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Vazamento médio diário durante o mês de estudo com cada máscara (MC e M3D), determinado a partir do registro do respirador, extraído usando o software ResScan® (Resmed®).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: 1 mês
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• IAH médio durante o mês de estudo com cada máscara, registrado automaticamente pelo software do respirador (ResScan®) para cada período de máscara.
IAH/IAH varia de 0 a mais de 30 eventos por hora.
Um limiar <10 é geralmente considerado um sinal de ventilação adequada.
Uma redução mínima de 20% será considerada clinicamente relevante
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1 mês
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Conforto
Prazo: 1 mês
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• Conforto do paciente ao final do período de um mês com cada máscara (escala Likert).
A escala Likert varia de Muito desconfortável a Muito confortável
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1 mês
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Aderência
Prazo: 1 mês
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• Adesão medida pela média de uso do dispositivo (horas de uso/dias de uso) e total de dias de uso em 1 mês (T0 vs. T1).
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1 mês
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• Variáveis poligráficas
Prazo: 1 mês
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.1 Índice de Assincronia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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