Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne maski do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre

Dostosowane maski do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej: innowacyjne podejście poprzez druk 3D

W nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) interfejs jest głównym wyznacznikiem sukcesu, ponieważ od niego głównie zależy przestrzeganie zaleceń i jakość terapii. Celem tego badania jest zbadanie przydatności indywidualnej maski w celu zminimalizowania wycieków i niedrożności górnych dróg oddechowych. Skoncentruje się na rejestrach respiratorów i zmianach w sposobie ich korygowania za pomocą tych niestandardowych masek.

Proces obejmuje skanowanie twarzy 3D i dedykowane projektowanie wspomagane komputerowo. Przetwarzanie i produkcja masek opiera się na wytwarzaniu przyrostowym poprzez druk 3D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) interfejs jest głównym wyznacznikiem sukcesu, ponieważ od niego głównie zależy przestrzeganie zaleceń i jakość terapii. Zniszczona lub nieodpowiednia maska ​​może prowadzić do niezamierzonych nieszczelności lub przemieszczenia szczęki i języka, zwiększając w ten sposób ryzyko obturacji w górnych drogach oddechowych. Rośnie zainteresowanie stosowaniem spersonalizowanych maseczek projektowanych przy użyciu technologii skanowania twarzy i druku 3D. Poprzednie badania wykazały ich skuteczność u skomplikowanych pacjentów, takich jak wcześniaki i zdrowe osoby, skutecznie redukując wycieki i rany skórne.

Celem projektu jest wykazanie przydatności spersonalizowanej maski wydrukowanej w 3D w celu poprawy jakości wentylacji, przede wszystkim poprzez zmniejszenie nieszczelności i niedrożności związanych z maską u dorosłych pacjentów otrzymujących domową NIMV. Zbadane zostaną dwa okresy użytkowania NIMV: jeden miesiąc w przypadku spersonalizowanej maski utworzonej poprzez druk 3D (M3D) i kolejny miesiąc w przypadku maski komercyjnej (MC). Podstawową badaną zmienną będzie różnica w poziomach wycieków pomiędzy M3D i MC w ciągu miesiąca badawczego dla każdego z nich. Oprócz doświadczenia pacjenta uwzględnione zostaną również zmienne pochodzące z poligrafii oddechowej wykonanej dla każdej maski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zapisany do programu domowej wentylacji mechanicznej (HMV).
  • Przestrzeganie zasad > 4 godzin dziennie.
  • W przypadku POChP ciśnienie wdechowe >18 cmH2O.
  • Użytkownicy urządzenia Resmed HMV w celu standaryzacji i ułatwienia analizy dziennika respiratora.
  • Maski komercyjne (MC) w optymalnym stanie, zgodnie z oceną jednostki wentylacji mechanicznej odpowiedzialnej podczas konsultacji w zakresie wentylacji ambulatoryjnej.
  • Obecność nieszczelności resztkowych (średnio >5 l/min według dziennika respiratora - ResScan, nieszczelności niezamierzone, z nieszczelnościami celowymi wykluczonymi przez oprogramowanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po tracheostomii lub zaplanowani do tracheostomii.
  • Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep płuc.
  • Pacjenci korzystający z urządzeń HMV innych producentów niż ResMed.
  • Użytkownicy, którzy przełączają się pomiędzy różnymi modelami MC, gdzie nie można zapewnić jednorodności wykorzystania interfejsu.
  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na składniki silikonu medycznego stosowanego w produkcji M3D.
  • Zaostrzenia wymagające hospitalizacji lub zmiany leków lub respiratora w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: komercyjna maska
Nieinwazyjna wentylacja prowadzona przez konwencjonalną maskę w zwykły sposób
Eksperymentalny: Maska wydrukowana w 3D

Dostosowana maska ​​zostanie uzyskana poprzez połączenie zeskanowanej powierzchni z projektem maski bazowej przy użyciu oprogramowania CAD 3D SolidWorks, również dostępnego w urządzeniu. U pacjentów z bezzębiem obszary nieszczelności zostaną ocenione bez protez dentystycznych.

drukowanie 3d

Spersonalizowane maski ustno-nosowe zostaną wyprodukowane zgodnie z poniższą procedurą:

  • Projektowanie i produkcja form do każdego rodzaju maski bazowej oraz personalizowanej formy zeskanowanej powierzchni, z wykorzystaniem technologii stereolitografii z odpowiednią żywicą biokompatybilną taką jak BioMed Clear lub White firmy FormLABS.
  • Ręczny wtrysk biokompatybilnej żywicy o twardości Shore'a A wynoszącej 18, takiej jak SORTA-Clear™ 18, poprzez połączenie dwóch form. Twardość Shore A zapewni odpowiednią elastyczność tego typu maski, doskonale dopasowując się do unikalnych cech twarzy każdego pacjenta.
Urządzenie: Maska wydrukowana w 3D
  • Równoczesne, prospektywne, nierandomizowane włączenie, projekt krzyżowy. Do każdej grupy, POChP i ALS zostanie włączonych co najmniej 6 pacjentów.
  • T0: Rejestracja pacjenta (podpisanie świadomej zgody), retrospektywny przegląd dziennika respiratora (1 miesiąc wcześniej), ekstrakcja zmiennych (wyodrębnianie plików EDF z dziennika respiratora i danych uzyskanych z ResScan).
  • W pierwszym tygodniu zostanie wykonany skan 3D twarzy pacjenta i wyprodukowana zostanie spersonalizowana maseczka z nadrukiem 3D (M3D).
  • Po przygotowaniu maska ​​zostanie założona i rozpocznie się 1-miesięczny okres próbny (T1: po 1 miesiącu użytkowania M3D). Karta respiratora zostanie pobrana w taki sam sposób jak w T0 i zostanie zaplanowana poligrafia układu oddechowego (RP).
  • T2: Pod koniec miesiąca badania pacjent wznowi stosowanie podobnego MC, który jest nowy i dobrze dopasowany. Po miesiącu stosowania MC dziennik respiratora zostanie przejrzany i przeprowadzony zostanie nowy RP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje w nieszczelnościach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mediana dziennego wycieku w ciągu miesiąca badania dla każdej maski (MC i M3D), określona na podstawie dziennika respiratora, wyodrębnionego przy użyciu oprogramowania ResScan® (Resmed®).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Średni AHI w miesiącu badania dla każdej maski, automatycznie rejestrowany przez oprogramowanie respiratora (ResScan®) dla każdego okresu maski. IAH /AHI waha się od 0 do ponad 30 zdarzeń na godzinę. Próg <10 jest zwykle uważany za oznakę odpowiedniej wentylacji. Minimalne zmniejszenie o 20% będzie uważane za istotne klinicznie
1 miesiąc
Komfort
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Komfort pacjenta na koniec miesięcznego okresu stosowania każdej maski (skala Likerta). Skala Likerta waha się od „bardzo niewygodne” do „bardzo wygodne”.
1 miesiąc
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Przestrzeganie zasad mierzone średnim wykorzystaniem urządzenia (godziny/dni użytkowania) i całkowitą liczbą dni użytkowania w ciągu 1 miesiąca (T0 vs. T1).
1 miesiąc
• Zmienne poligraficzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
.1 Indeks asynchronii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj