Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyt maskit ei-invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitario 12 de Octubre

Räätälöidyt maskit ei-invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa: innovatiivinen lähestymistapa 3D-tulostuksen avulla

Non-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (NIMV) rajapinta on ensisijainen onnistumisen määräävä tekijä, sillä hoitoon sitoutuminen ja hoidon laatu riippuvat pääasiassa siitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia räätälöidyn maskin käyttökelpoisuutta vuotojen ja ylähengitysteiden tukkeutumisen minimoimiseksi. Siinä keskitytään hengityslaitteiden rekistereihin ja muutoksiin tavassa, jolla ne voidaan korjata näillä mukautetuilla maskeilla.

Prosessi sisältää 3D-kasvojen skannauksen ja tietokoneavusteisen suunnittelun. Maskien prosessointi ja valmistus perustuu additiiviseen valmistukseen 3D-tulostuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (NIMV) rajapinta on ensisijainen onnistumisen määräävä tekijä, sillä hoitoon sitoutuminen ja hoidon laatu riippuvat pääasiassa siitä. Huono tai riittämätön maski voi aiheuttaa tahattomia vuotoja tai leuan ja kielen siirtymiä, mikä lisää ylempien hengitysteiden tukkeutumista. Kiinnostus kasvojen skannauksella ja 3D-tulostustekniikalla suunniteltujen henkilökohtaisten maskien käyttöön on kasvanut. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet niiden tehokkuuden monimutkaisilla potilailla, kuten ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja terveillä yksilöillä, vähentäen menestyksekkäästi vuotoja ja ihohaavoja.

Hankkeen tavoitteena on demonstroida 3D-tulostetun, räätälöidyn maskin käyttökelpoisuutta ilmanvaihdon laadun parantamiseksi, ensisijaisesti vähentämällä vuotoja ja maskiin liittyviä esteitä koti-NIMV-potilailla. NIMV:n kahta käyttöjaksoa tutkitaan, yksi kuukausi 3D-tulostuksen avulla luodulla personoidulla maskilla (M3D) ja toinen kuukausi kaupallisella maskilla (MC). Ensisijainen tutkittava muuttuja on vuototasojen ero M3D:n ja MC:n välillä koko tutkimuskuukauden aikana kunkin niistä. Mukana on myös kunkin maskin yhteydessä suoritettavasta hengityspolygrafiasta johdetut muuttujat, potilaan kokemuksen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitarios 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on ilmoittautunut Home Mechanical Ventilation (HMV) -ohjelmaan.
  • Sitoutuminen > 4 tuntia päivässä.
  • COPD:n tapauksessa sisäänhengityspaineet >18 cmH2O.
  • Resmed HMV -laitteen käyttäjät standardoimaan ja helpottamaan hengityssuojaimen lokin analysointia.
  • Kaupalliset naamarit (MC) optimaalisessa kunnossa, vastaavan mekaanisen ilmanvaihtoyksikön arvioiden mukaan avohoitokonsultaatioissa.
  • Jäännösvuodot (keskimäärin >5 LPM hengityssuojaimen lokin mukaan - ResScan, tahattomat vuodot, tahalliset vuodot ohjelmiston ulkopuolelle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trakeostomia tai trakeostomia.
  • Potilaat jonotuslistalla keuhkonsiirtoon.
  • Potilaat, jotka käyttävät muiden valmistajien kuin ResMedin HMV-laitteita.
  • Käyttäjät, jotka vuorottelevat eri MC-mallien välillä, joissa käyttöliittymän homogeenisuutta ei voida taata.
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja allergioita M3D:n valmistuksessa käytetyn lääketieteellisen silikonin komponenteille.
  • Pahenemisvaiheet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai muutoksia lääkitykseen tai hengityssuojaimeen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kaupallinen naamio
Noninvasiivinen ventilaatio toimitetaan tavanomaisen maskin kautta tavalliseen hoitoon
Kokeellinen: 3d painettu naamio

Räätälöity maski saadaan yhdistämällä skannattu pinta perusmaskin suunnitteluun CAD 3D SolidWorks -ohjelmistolla, joka on myös saatavilla yksikössä. Potilailla, joilla on edentulismi, vuotoalueet arvioidaan ilman hammasproteesia.

3D-tulostus

Henkilökohtaiset suunaamarit valmistetaan seuraavasti:

  • Suunnittele ja valmista muotteja kullekin perusmaskityypille ja skannatun pinnan yksilölliselle muotille käyttämällä stereolitografiatekniikkaa sopivalla bioyhteensopivalla hartsilla, kuten FormLABS:n BioMed Clear tai White.
  • Biologisesti yhteensopivan hartsin, jonka Shore A -kovuus on 18, kuten SORTA-Clear™ 18, manuaalinen ruiskutus yhdistämällä kaksi muottia. Tämä Shore A -kovuus tarjoaa sopivaa joustavuutta tämän tyyppiselle maskille, joka mukautuu täydellisesti jokaisen potilaan ainutlaatuisiin kasvojen ominaisuuksiin.
Laite: 3d painettu naamio
  • Samanaikainen, mahdollinen, ei-satunnaistettu sisällyttäminen, cross-over-suunnittelu. Mukaan otetaan vähintään 6 potilasta kustakin ryhmästä, COPD:stä ja ALS:stä.
  • T0: Potilaiden rekisteröinti (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen), hengityssuojainlokin takautuva tarkastelu (1 kuukausi ennen), muuttujien poistaminen (EDF-tiedostojen purkaminen hengityssuojaimen lokista ja ResScanista saadut tiedot).
  • Ensimmäisen viikon aikana potilaan kasvoista tehdään 3D-skannaus ja personoitu 3D-tulostettu maski (M3D) valmistetaan.
  • Kun maski on valmis, se asennetaan ja 1 kuukauden arviointijakso alkaa (T1: 1 kuukauden M3D-käytön jälkeen). Hengityssuojakortti ladataan samalla tavalla kuin T0:ssa ja hengityspolygrafia (RP) määrätään.
  • T2: Tutkimuskuukauden lopussa potilas jatkaa samanlaisen MC:n käyttöä, joka on uusi ja hyvin istuva. Kuukauden MC-käytön jälkeen hengityssuojaimen loki tarkistetaan ja uusi RP tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia vuodoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivittäisen vuodon mediaani tutkimuskuukauden aikana kullakin maskilla (MC ja M3D), määritetty hengityssuojaimen lokista, erotettu ResScan® (Resmed®) -ohjelmistolla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
• Keskimääräinen AHI tutkimuskuukauden ajalta jokaisella maskilla, jonka hengityssuojainohjelmisto (ResScan®) tallentaa automaattisesti kullekin maskijaksolle. IAH / AHI vaihtelee 0 - yli 30 tapahtumaa tunnissa. Kynnystä <10 pidetään yleensä merkkinä riittävästä ilmanvaihdosta. Minimaalinen 20 %:n lasku katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi
1 kuukausi
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
• Potilasmukavuus kuukauden jakson lopussa jokaisella maskilla (Likert-asteikko). Likert-asteikko vaihtelee erittäin epämukavasta erittäin mukavaan
1 kuukausi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
• Kiinnittyvyys mitattuna laitteen keskimääräisellä käytöllä (käyttötunnit/käyttöpäivät) ja käyttöpäivien kokonaismäärällä 1 kuukaudessa (T0 vs. T1).
1 kuukausi
• Polygrafiset muuttujat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
.1 Asynkronisuusindeksi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa