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Maßgeschneiderte Masken in der nicht-invasiven mechanischen Beatmung

10. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Maßgeschneiderte Masken in der nicht-invasiven mechanischen Beatmung: Ein innovativer Ansatz durch 3D-Druck

Bei der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMV) ist die Schnittstelle der primäre Erfolgsfaktor, da Adhärenz und Qualität der Therapie maßgeblich davon abhängen. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines maßgeschneiderten Maskenansatzes zur Minimierung von Leckagen und Obstruktionen der oberen Atemwege zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf Beatmungsregistern und Änderungen in der Art und Weise, wie diese mit diesen maßgeschneiderten Masken korrigiert werden können.

Der Prozess umfasst 3D-Gesichtsscans und spezielles computergestütztes Design. Die Verarbeitung und Herstellung der Masken basiert auf der additiven Fertigung durch 3D-Druck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMV) ist die Schnittstelle der primäre Erfolgsfaktor, da die Adhärenz und die Qualität der Therapie maßgeblich davon abhängen. Eine beschädigte oder unzureichende Maske kann zu unbeabsichtigten Undichtigkeiten oder Kiefer- und Zungenverschiebungen führen und dadurch obstruktive Ereignisse in den oberen Atemwegen verstärken. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung personalisierter Masken, die mithilfe von Gesichtsscan- und 3D-Drucktechnologie hergestellt werden. Frühere Studien haben ihre Wirksamkeit bei komplexen Patienten wie Frühgeborenen und gesunden Personen gezeigt und erfolgreich Leckagen und Hautwunden reduziert.

Ziel des Projekts ist es, den Nutzen einer 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Maske zur Verbesserung der Beatmungsqualität zu demonstrieren, vor allem durch die Reduzierung von Leckagen und maskenbedingten Hindernissen bei erwachsenen Patienten, die zu Hause NIMV erhalten. Es werden zwei Nutzungsperioden von NIMV untersucht, ein Monat mit einer personalisierten Maske, die durch 3D-Druck erstellt wurde (M3D), und ein weiterer Monat mit einer kommerziellen Maske (MC). Die untersuchte Hauptvariable wird der Unterschied in den Leckageniveaus zwischen M3D und MC während des gesamten Studienmonats bei jedem von ihnen sein. Zusätzlich zur Erfahrung des Patienten werden auch Variablen einbezogen, die aus der Atempolygraphie abgeleitet werden, die mit jeder Maske durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der am Programm für mechanische Beatmung zu Hause (HMV) teilnimmt.
  • Einhaltung von >4 Stunden pro Tag.
  • Bei COPD Inspirationsdrücke >18 cmH2O.
  • Benutzer eines Resmed HMV-Geräts zur Standardisierung und Erleichterung der Analyse des Atemschutzprotokolls.
  • Kommerzielle Masken (MC) in optimalem Zustand, wie von der zuständigen Beatmungseinheit im Rahmen der ambulanten Beatmungsberatung beurteilt.
  • Vorhandensein von Restlecks (durchschnittlich >5 LPM laut Atemschutzgeräteprotokoll – ResScan, unbeabsichtigte Lecks, wobei absichtliche Lecks durch die Software ausgeschlossen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie oder bei denen eine Tracheotomie geplant ist.
  • Patienten auf einer Warteliste für eine Lungentransplantation.
  • Patienten, die HMV-Geräte von anderen Herstellern als ResMed verwenden.
  • Benutzer, die zwischen verschiedenen MC-Modellen wechseln, bei denen eine Homogenität der Schnittstellennutzung nicht gewährleistet werden kann.
  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Bestandteile von medizinischem Silikon, die bei der Herstellung von M3D verwendet werden.
  • Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Medikamente oder des Beatmungsgeräts in den letzten 3 Monaten erforderlich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kommerzielle Maske
Nichtinvasive Beatmung durch eine herkömmliche Maske als übliche Pflege
Experimental: 3D-gedruckte Maske

Die individuelle Maske wird durch Zusammenführen der gescannten Oberfläche mit dem Basismaskendesign mithilfe der CAD-3D-Software SolidWorks erstellt, die ebenfalls im Gerät verfügbar ist. Bei Patienten mit Zahnlosigkeit werden Leckstellen ohne Zahnersatz untersucht.

3d Drucken

Nach diesem Verfahren werden personalisierte Mund-Nasen-Masken hergestellt:

  • Entwurf und Herstellung von Formen für jede Art von Basismaske und der personalisierten Form der gescannten Oberfläche unter Verwendung der Stereolithographie-Technologie mit geeignetem biokompatiblem Harz wie BioMed Clear oder White von FormLABS.
  • Manuelle Injektion eines biokompatiblen Harzes mit einer Shore-A-Härte von 18, wie z. B. SORTA-Clear™ 18, durch Zusammenfügen der beiden Formen. Diese Shore-A-Härte sorgt für die entsprechende Elastizität dieses Maskentyps und passt sich perfekt an die einzigartigen Gesichtsmerkmale jedes Patienten an.
Gerät: 3D-gedruckte Maske
  • Gleichzeitiger, prospektiver, nicht randomisierter Einschluss, Cross-Over-Design. Für jede Gruppe, COPD und ALS, werden mindestens 6 Patienten eingeschlossen.
  • T0: Patientenrekrutierung (Unterzeichnung der Einverständniserklärung), retrospektive Überprüfung des Beatmungsgeräteprotokolls (1 Monat vorher), Variablenextraktion (Extrahieren von EDF-Dateien aus dem Beatmungsgerätprotokoll und von ResScan erhaltenen Daten).
  • In der ersten Woche wird ein 3D-Scan des Gesichts des Patienten durchgeführt und die personalisierte 3D-gedruckte Maske (M3D) hergestellt.
  • Sobald die Maske fertig ist, wird sie angepasst und der einmonatige Evaluierungszeitraum beginnt (T1: nach einem Monat M3D-Nutzung). Die Beatmungskarte wird auf die gleiche Weise wie bei T0 heruntergeladen und eine Atempolygraphie (RP) wird geplant.
  • T2: Am Ende des Studienmonats wird der Patient wieder einen ähnlichen MC verwenden, der neu und gut angepasst ist. Nach einem Monat MC-Einsatz wird das Atemschutzprotokoll überprüft und eine neue RP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an Lecks
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere tägliche Leckage über den Studienmonat mit jeder Maske (MC und M3D), ermittelt aus dem Atemschutzprotokoll, extrahiert mit der Software ResScan® (Resmed®).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Monat
• Mittlerer AHI über den Studienmonat mit jeder Maske, automatisch aufgezeichnet von der Atemschutzsoftware (ResScan®) für jeden Maskenzeitraum. IAH/AHI reicht von 0 bis über 30 Ereignisse pro Stunde. Ein Schwellenwert von <10 gilt üblicherweise als Zeichen einer ausreichenden Belüftung. Eine minimale Verringerung um 20 % wird als klinisch relevant angesehen
1 Monat
Komfort
Zeitfenster: 1 Monat
• Patientenkomfort am Ende des einmonatigen Zeitraums mit jeder Maske (Likert-Skala). Die Likert-Skala reicht von „Sehr unangenehm“ bis „Sehr angenehm“.
1 Monat
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Monat
• Einhaltung gemessen anhand der durchschnittlichen Gerätenutzung (Nutzungsstunden/Nutzungstage) und der Gesamtzahl der Nutzungstage in einem Monat (T0 vs. T1).
1 Monat
• Polygraphische Variablen
Zeitfenster: 1 Monat
.1 Asynchronitätsindex
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/478

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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