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駆出率が維持された慢性心不全（サイクル-2-PEF）におけるトビノントリンの安全性と有効性 (Cycle-2-PEF)

2026年8月28日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

駆出率が維持された慢性心不全患者におけるトビノントリンの安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究

この研究の目的は、駆出率が維持された慢性心不全患者のNT-proBNPを低下させるトビノントリンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Cardurion Investigative Site
  • イギリス
      • Bridgend、イギリス、CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester、イギリス、PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth、イギリス、TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Cardurion Investigative Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
        • Cardurion Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Cardurion Investigative Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg、Lower Saxony、ドイツ、26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg、State of Berlin、ドイツ、10787
        • Cardurion Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Cardurion Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza、ハンガリー、5900
        • Cardurion Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Cardurion Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Cardurion Investigative Site
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County、台湾
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan、台湾
        • Cardurion Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性患者である

  • 臨床的HF症候群、NYHA機能クラスIIからIIIの診断を裏付ける証拠が病歴にあり、スクリーニング時まで少なくとも6か月の期間がある。 HF 症候群は、次の 1 つ以上の文書によって定義されます。

    • 呼吸困難や疲労により運動能力が制限されるなど、心不全による典型的な症状が少なくとも 1 つあります。
    • 末梢浮腫、頸静脈圧の上昇、肺のパチパチ音など、HF の典型的な兆候の少なくとも 1 つ。または
    • 過去 12 か月以内に静脈内 (IV) または皮下 (SQ) 利尿を必要とする心不全のための入院、救急外来、または外来受診。
  • スクリーニング時に局所的に実施および解釈された経胸壁心エコー図（TTE）による駆出率（EF）>40％および左心房拡大を有する。
  • スクリーニング時にNT-proBNPレベルが300 pg/mL以上である。 スクリーニング時に心房細動または粗動のある患者は、スクリーニング時に NT proBNP レベルが 500 pg/mL 以上である必要があります。
  • -治験責任医師の臨床判断に従って、スクリーニング前の少なくとも4週間およびスクリーニング期間中、ガイドラインに基づいた安定した最適用量のHF療法を受けており、無作為化後に計画された変更は行われていない。スクリーニング時またはスクリーニング期間前の3か月以内に、ガイドラインに基づいた新しいHF療法を追加していない。

除外基準:

  • スクリーニング時から 6 か月以内、またはスクリーニング期間中に TTE により EF ≥ 60% が記録されている。
  • スクリーニング時から60日以内またはスクリーニング期間中に、入院またはIVまたはSQ利尿薬の必要性によって定義される最近の心不全増悪の証拠がある。
  • HFに対する定期的な定期的な外来患者の点滴（すなわち、強心薬、血管拡張薬、または利尿薬）または定期的な予定の限外濾過の要件がある。
  • この研究への参加中に予定されている選択的介入（例、経皮的冠動脈インターベンション、デバイス移植、経皮的構造的心疾患介入、心臓手術および非心臓手術）が予定されている。
  • -スクリーニング時から60日以内またはスクリーニング期間中に、急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈、またはその他の大規模な心臓血管手術、または頸動脈血管形成術を受けた患者。
  • 過去に同所性心臓移植を受けた、または計画中の同所性心臓移植を受けている。
  • 機械的循環サポートが存在する、またはその計画がある。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
錠剤経口投与
実験的：Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
薬：Tovinontrine (CRD-750)
Tablet administered orally
他の名前：
  • IMR-687

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目へのバイオマーカーの変更-NT -PROBNP
時間枠：12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの血漿NT-proBNPの変化率。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループによる12週目のバイオマーカーの変化-CGMP
時間枠：12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの尿および血漿CGMPの変化率。
12週目までのベースライン
治療グループによる12週目のバイオマーカーの変化-BNP
時間枠：12週目までのベースライン
BNPのベースラインから12週目までの割合。
12週目までのベースライン
12週目のバイオマーカー比の変化-NT -PROBNP
時間枠：12週目までのベースライン
12週目の尿および血漿CGMPの変化率は、NT-ProBNP比とNT-ProBNP比です。
12週目までのベースライン
12週目のバイオマーカー比の変化-BNP
時間枠：12週目までのベースライン
尿および血漿CGMPのベースラインから12週目までのBNP比の変化率。
12週目までのベースライン
KCCQ-23-CSSのベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
12週目のKCCQ-23-CSSの5、10、および20ポイントの改善を持つ患者の割合
12週目までのベースライン
12週目のニューヨークハート協会（NYHA）分類
時間枠：12週目
12週目のベースライン後のNYHA分類
12週目
治療緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：12週目までのベースライン
薬物関連のAE、深刻なAE（SAE）、および薬物中断を研究するAEを含むティーを持つ参加者の数。
12週目までのベースライン
カンザスシティ心筋症質問票-23（KCCQ-23）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
スコア0から100で表され、低いスコアは高いスコアよりも健康状態が悪いことを示します
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Brandon Atkins、VP Head, Clinical Development Cardurion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (実際)

2025年9月2日

研究の完了 (実際)

2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD-750-202
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508737-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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