Tovinontriinin turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (Cycle-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tovinontriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tovinontriinin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna NT-proBNP:n alentamiseksi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Puola, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Puola, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Puola
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Saksa, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Saksa, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Unkari, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko aikuinen mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias
Lääkehistoriassa on näyttöä kliinisen HF-oireyhtymän, NYHA:n toiminnallisen luokan II–III, diagnoosista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. HF-oireyhtymä määritellään dokumentoimalla yksi tai useampi seuraavista:
- Vähintään yksi tyypillisistä HF-oireista, kuten hengenahdistus ja/tai väsymys, joka rajoittaa harjoituskykyä;
- Ainakin yksi tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista, kuten perifeerinen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä; tai
- Suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SQ) diureesia vaativa sairaalahoito, päivystyspoliklinikalla käynti tai avohoitokäynti HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Onko ejektiofraktio (EF) > 40 % ja vasemman eteisen laajentuminen transthoracic echokardiogrammilla (TTE) suoritettu ja tulkittu paikallisesti seulonnan aikana;
- Sen NT-proBNP-taso on ≥ 300 pg/ml seulonnan aikana. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnan aikana, NT proBNP -tason on oltava ≥ 500 pg/ml seulonnan aikana;
- Käyttää stabiileja optimoituja annoksia ohjeiden mukaan kohdistettua HF-hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaajankohtaa ja seulontajakson aikana, ilman suunniteltuja muutoksia satunnaistamisen jälkeen; ei ole lisännyt uutta ohjeistettua HF-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa tai seulontajakson aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- on dokumentoinut TTE:n EF:n ≥ 60 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
- hänellä on todisteita äskettäisestä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta sairaalahoidon tai IV- tai SQ-diureettien vaatimuksen vuoksi 60 päivän kuluessa seulonnasta tai seulontajakson aikana;
- Hän tarvitsee rutiininomaisia, ajoitettuja avohoidon IV-infuusioita sydämen vajaatoiminnan vuoksi (eli inotrooppiset lääkkeet, vasodilataattorit tai diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltua ultrasuodatusta;
- Onko valinnaisia interventioita (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, laiteimplantaatiot, perkutaaniset rakenteelliset sydänsairauksien interventiot, sydän- ja ei-sydänkirurgia) suunniteltu tapahtuvaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Hänellä on akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon angioplastia 60 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
- on ollut aiempi tai suunniteltu ortotooppinen sydämensiirto;
- Sinulla on mekaaninen verenkiertotuki tai se suunnittelee sitä;
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden muutos lähtötasosta viikkoon 12 - NT -ProbNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Prosenttiosuus plasman NT-ProbNP: ssä lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden muutos viikolla 12 hoitoryhmällä - CGMP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Virtsan ja plasman CGMP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Biomarkkereiden muutos viikolla 12 hoitoryhmällä - BNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
BNP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Biomarkkerisuhteen muutos viikolla 12 - NT -ProbNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Virtsan ja plasman CGMP: n prosentuaalinen muutos NT-ProbNP-suhteessa viikolla 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Biomarkkerisuhteen muutos viikolla 12 - BNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Virtsan ja plasman CGMP: n prosentuaalinen muutos BNP -suhteessa lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta KCCQ-23-CSS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
KCCQ-23-CSS: n parannus potilaiden osuus viikolla 12
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
New York Heart Association (NYHA) -luokitus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Post-Baseline NYHA -luokitus viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mukaan lukien huumeisiin liittyvät AE: t, vakavat AE: t (SAE) ja AE: t, jotka johtavat huumeiden lopettamiseen.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa-23 (KCCQ-23)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Asteikko 0-100, jossa alhaisemmat pisteet kuvaavat huonompaa terveydentilaa kuin korkeammat pisteet
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-750-202
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .