Tovinontriinin turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (Cycle-2-PEF) (Cycle-2-PEF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko aikuinen mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias

• Lääkehistoriassa on näyttöä kliinisen HF-oireyhtymän, NYHA:n toiminnallisen luokan II–III, diagnoosista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. HF-oireyhtymä määritellään dokumentoimalla yksi tai useampi seuraavista:

  • Vähintään yksi tyypillisistä HF-oireista, kuten hengenahdistus ja/tai väsymys, joka rajoittaa harjoituskykyä;
  • Ainakin yksi tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista, kuten perifeerinen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä; tai
  • Suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SQ) diureesia vaativa sairaalahoito, päivystyspoliklinikalla käynti tai avohoitokäynti HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Onko ejektiofraktio (EF) > 40 % ja vasemman eteisen laajentuminen transthoracic echokardiogrammilla (TTE) suoritettu ja tulkittu paikallisesti seulonnan aikana;
• Sen NT-proBNP-taso on ≥ 300 pg/ml seulonnan aikana. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnan aikana, NT proBNP -tason on oltava ≥ 500 pg/ml seulonnan aikana;
• Käyttää stabiileja optimoituja annoksia ohjeiden mukaan kohdistettua HF-hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaajankohtaa ja seulontajakson aikana, ilman suunniteltuja muutoksia satunnaistamisen jälkeen; ei ole lisännyt uutta ohjeistettua HF-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa tai seulontajakson aikana;

Poissulkemiskriteerit:

• on dokumentoinut TTE:n EF:n ≥ 60 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
• hänellä on todisteita äskettäisestä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta sairaalahoidon tai IV- tai SQ-diureettien vaatimuksen vuoksi 60 päivän kuluessa seulonnasta tai seulontajakson aikana;
• Hän tarvitsee rutiininomaisia, ajoitettuja avohoidon IV-infuusioita sydämen vajaatoiminnan vuoksi (eli inotrooppiset lääkkeet, vasodilataattorit tai diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltua ultrasuodatusta;
• Onko valinnaisia ​​interventioita (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, laiteimplantaatiot, perkutaaniset rakenteelliset sydänsairauksien interventiot, sydän- ja ei-sydänkirurgia) suunniteltu tapahtuvaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen;
• Hänellä on akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon angioplastia 60 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
• on ollut aiempi tai suunniteltu ortotooppinen sydämensiirto;
• Sinulla on mekaaninen verenkiertotuki tai se suunnittelee sitä;

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.