Säkerhet och effektivitet av tovinontrin vid kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (cykel-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av tovinontrin hos patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tovinontrin jämfört med placebo för att sänka NT-proBNP hos patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Storbritannien, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Storbritannien, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Tyskland, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Ungern, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en vuxen man eller kvinnlig patient ≥ 18 år
Har bevis i medicinsk historia som stödjer en diagnos av kliniskt HF-syndrom, NYHA funktionsklass II till III, med en varaktighet på minst 6 månader före tidpunkten för screening. HF-syndromet definieras av dokumentation av 1 eller flera av följande:
- Minst ett av de typiska symtomen på grund av HF såsom dyspné och/eller trötthet begränsar träningskapaciteten;
- Minst 1 av de typiska tecknen på HF såsom perifert ödem, förhöjt halsvenöst tryck, lungknaster; eller
- Sjukhusinläggning, akutmottagningsbesök eller poliklinisk besök för HF som kräver intravenös (IV) eller subkutan (SQ) diures under de senaste 12 månaderna.
- Har ejektionsfraktion (EF) >40 % och vänster förmaksförstoring genom transthorax ekokardiogram (TTE) utförd och tolkad lokalt vid tidpunkten för screening;
- Har NT-proBNP nivå ≥ 300 pg/ml vid tidpunkten för screening. Patienter med förmaksflimmer eller fladder vid tidpunkten för screening måste ha en NT proBNP-nivå på ≥500 pg/ml vid tidpunkten för screening;
- Går på stabila optimerade doser av riktlinjestyrd HF-terapi, enligt utredarens kliniska bedömning, i minst 4 veckor före tidpunkten för screening och under screeningperioden, utan planerade förändringar efter randomisering; Har inte fått någon ny riktlinje-inriktad HF-terapi inom de 3 månaderna före tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
Exklusions kriterier:
- Har dokumenterat EF ≥ 60 % av TTE inom 6 månader från tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
- Har tecken på nyligen försämrad HF-exacerbation definierad av sjukhusvistelse eller behov av IV- eller SQ-diuretika inom 60 dagar efter tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
- Har ett krav på rutinmässiga, schemalagda intravenösa intravenösa infusioner för HF (dvs. inotropa, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinschemalagd ultrafiltrering;
- Har elektiva interventioner (t.ex. perkutant koronaringrepp, implantationer av anordningar, perkutana strukturella hjärtsjukdomsinterventioner, hjärt- och icke-hjärtkirurgi) planerade att inträffa under inblandning i denna studie;
- Har akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller andra större kardiovaskulära kirurgiska ingrepp, eller karotisangioplastik inom 60 dagar efter screeningtillfället eller under screeningsperioden;
- Har haft en tidigare eller planerad ortotopisk hjärttransplantation;
- Har närvaro av eller planerar för mekaniskt cirkulationsstöd;
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Tablett administreras oralt
|
|
Experimentell: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer från baslinje till vecka 12 - NT -ProBNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i plasma NT-proBNP från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer vid vecka 12 av behandlingsgruppen - CGMP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i urin och plasma CGMP från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörer vid vecka 12 av behandlingsgruppen - BNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i BNP från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörförhållandet vid vecka 12 - NT -ProBNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i urinen och plasma CGMP till NT-ProBNP-förhållandet vid vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörförhållandet vid vecka 12 - BNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i urinen och plasma CGMP till BNP -förhållandet från baslinje till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Övergången från baslinjen i KCCQ-23-CS
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andelen patienter med ≥5, 10 och 20-punkts förbättring i KCCQ-23-CS vid vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
New York Heart Association (NYHA) Klassificering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
NYHA-klassificeringen efter baslinjen vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAES)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antalet deltagare med tees inklusive läkemedelsrelaterade AE, allvarliga AE: er (SAE) och AE: er som leder till studier av läkemedel.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Skalad 0 till 100 där lägre poäng representerar sämre hälsotillstånd än högre poäng
|
Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-750-202
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .