Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność towinontryny w przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (cykl 2-PEF) (Cycle-2-PEF)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności towinontryny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania towinontryny w porównaniu z placebo w obniżaniu NT-proBNP u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Cardurion Investigative Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Cardurion Investigative Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg, State of Berlin, Niemcy, 10787
        • Cardurion Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Cardurion Investigative Site
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Cardurion Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County, Tajwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Cardurion Investigative Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Cardurion Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Cardurion Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bridgend, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest dorosłym pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat

  • Posiada dowody w historii choroby potwierdzające rozpoznanie klinicznego zespołu HF, II–III klasy czynnościowej NYHA, trwającego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Zespół HF definiuje się na podstawie udokumentowania co najmniej jednego z poniższych:

    • Co najmniej 1 z typowych objawów HF, taki jak duszność i/lub zmęczenie ograniczające wydolność fizyczną;
    • Co najmniej 1 z typowych objawów HF, taki jak obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach; Lub
    • Hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta ambulatoryjna z powodu HF wymagającej diurezy dożylnej (IV) lub podskórnej (SQ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • ma frakcję wyrzutową (EF) > 40% i powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE), wykonanym i zinterpretowanym lokalnie w czasie badania przesiewowego;
  • Ma poziom NT-proBNP ≥ 300 pg/ml w momencie badania przesiewowego. Od pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w momencie badania przesiewowego wymagane jest, aby w momencie badania przesiewowego poziom NT proBNP wynosił ≥500 pg/ml;
  • Czy przyjmuje stałe, zoptymalizowane dawki terapii HF zgodnie z wytycznymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i w okresie badania przesiewowego, bez planowanych zmian po randomizacji; nie dodał żadnej nowej terapii HF zgodnej z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentował EF ≥ 60% według TTE w ciągu 6 miesięcy od momentu Badania Przesiewowego lub w Okresie Badania Przesiewowego;
  • ma dowody na niedawne zaostrzenie HF określone hospitalizacją lub koniecznością stosowania diuretyków IV lub SQ w ciągu 60 dni od chwili badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego;
  • Ma potrzebę rutynowych, zaplanowanych ambulatoryjnych wlewów dożylnych z powodu HF (tj. leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia lub diuretyków) lub rutynowej ultrafiltracji;
  • Czy w trakcie udziału w tym badaniu planowane są interwencje planowe (np. przezskórna interwencja wieńcowa, wszczepienie urządzenia, przezskórne interwencje w zakresie strukturalnych chorób serca, operacje kardiochirurgiczne i niekardiochirurgiczne);
  • przeszedł ostry zespół wieńcowy, udar, przejściowy atak niedokrwienny, przeszedł operację serca, tętnicy szyjnej lub inną poważną operację sercowo-naczyniową lub angioplastykę tętnicy szyjnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego;
  • miał wcześniej lub planowany ortotopowy przeszczep serca;
  • Posiada lub planuje mechaniczne wspomaganie krążenia;

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Towinontryna (CRD-750)
Lek: Towinontryna (CRD-750
Tabletki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w biomarkerach od wartości wyjściowej na 12 tygodnia - NT -Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w osoczu NT-Probnp z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w 12. tygodniu według grupy leczonej - CGMP
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana CGMP moczu i w osoczu z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana biomarkerów w 12. tygodniu według grupy leczonej - BNP
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana BNP z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika biomarkera w 12. tygodniu - NT -Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku CGMP moczu i w osoczu na NT-PROBNP w 12. tygodniu.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika biomarkera w 12. tygodniu - BNP
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku CGMP moczu i w osoczu do BNP od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od linii bazowej w KCCQ-23-CSS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów z ≥5, 10 i 20-punktową poprawą KCCQ-23-CSS w 12. tygodniu
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klasyfikacja NYHA po bazie w 12. tygodniu
Tydzień 12
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Liczba uczestników z Teae, w tym AE związane z narkotykami, poważne AES (SAE) i AE prowadzące do przerwania badań narkotyków.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12. tygodnia
Skala od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia niż wyższe wyniki
Od momentu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-750-202
  • 2023-508737-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj