A tovinontrin biztonságossága és hatékonysága krónikus szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (Cycle-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
2026. augusztus 28. frissítette: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval
Ennek a vizsgálatnak a célja a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az NT-proBNP csökkentése érdekében krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chermside, Ausztrália
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Csehország, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Egyesült Királyság, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Magyarország, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Németország, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Németország, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Németország, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Tajvan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Tajvan
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland
- Cardurion Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női beteg ≥ 18 éves
Az anamnézisben olyan bizonyíték van, amely alátámasztja a klinikai szívelégtelenség szindróma (NYHA II-III funkcionális osztály) diagnózisát, a szűrés időpontja előtt legalább 6 hónapig. A HF-szindrómát az alábbiak közül egy vagy több dokumentálása határozza meg:
- A szívelégtelenségből adódó tipikus tünetek közül legalább 1, mint a nehézlégzés és/vagy a fáradtság, ami korlátozza a fizikai teljesítőképességet;
- A szívelégtelenség tipikus jelei közül legalább 1, mint például perifériás ödéma, emelkedett jugularis vénás nyomás, tüdő recsegés; vagy
- Intravénás (IV) vagy szubkután (SQ) diurézist igénylő szívelégtelenség miatt kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatás vagy ambuláns vizit az elmúlt 12 hónapban.
- Az ejekciós frakció (EF) >40% és a bal pitvar megnagyobbodása a szűrés idején végzett és helyileg értelmezett transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján;
- NT-proBNP szintje ≥ 300 pg/ml a szűrés időpontjában. A szűrés idején pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél az NT proBNP-szintnek ≥500 pg/mL-nek kell lennie a szűrés időpontjában;
- Stabil, optimalizált dózisú iránymutató-irányított HF-terápiában részesül, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, legalább 4 hétig a szűrés időpontja előtt és a szűrési időszak alatt, a randomizálást követően tervezett változtatások nélkül; Nem kapott új, irányadó HF-terápiát a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrési időszak alatt;
Kizárási kritériumok:
- TTE által dokumentált EF ≥ 60% a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt;
- A közelmúltban a szívelégtelenség súlyosbodása a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt kórházi kezelés, vagy IV vagy SQ diuretikumok iránti igény miatt következett be;
- Szüksége van rutinszerű, ütemezett ambuláns IV infúzióra szívelégtelenség miatt (azaz inotrópok, értágítók vagy diuretikumok) vagy rutinszerűen ütemezett ultraszűrés;
- Terveztek-e elektív beavatkozásokat (pl. perkután koszorúér-beavatkozás, eszközbeültetések, perkután strukturális szívbetegség-beavatkozások, szív- és nem szívsebészet) a jelen tanulmányban való részvétel során;
- Akut koszorúér-szindrómája, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtétje, vagy carotis angioplasztikája van a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt;
- Korábban vagy tervezett ortotopikus szívátültetésen esett át;
- Van mechanikus keringési támogatás, vagy azt tervezi;
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator
|
Orálisan beadott tabletta
|
|
Kísérleti: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biomarkerekben az alapvonalról a 12. hétre - NT -proBNP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A plazma NT-probnp százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biomarkerekben a 12. héten kezelési csoportonként - CGMP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A vizelet és a plazma CGMP százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Változás a biomarkerekben a 12. héten kezelési csoportonként - BNP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A BNP százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Változás a biomarker arányban a 12. héten - NT -PROBNP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A vizelet és a plazma CGMP és NT-PROBNP arány százalékos változása a 12. héten.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Változás a biomarker arányban a 12. héten - BNP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A vizelet és a plazma CGMP -ről BNP arány százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
A váltás a KCCQ-23-CSS alapvonalától
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A KCCQ-23-CSS ≥5, 10 és 20 pontos javulású betegek aránya a 12. héten
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A Baseline utáni NYHA osztályozás a 12. héten
|
12. hét
|
|
Kezelés A kialakuló káros események (tea)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A teake -kben részt vevő résztvevők száma, beleértve a kábítószerrel kapcsolatos AE -ket, a súlyos AES -t (SAES) és az AES -t, amely a gyógyszer -abbahagyás tanulmányozásához vezet.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív-23 (KCCQ-23) alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
0-tól 100-ig skálázott érték, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek, mint a magasabb pontszámok
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-750-202
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .