Sécurité et efficacité de la tovinontrine dans l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée (cycle 2-PEF) (Cycle-2-PEF)
28 août 2026 mis à jour par: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tovinontrine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tovinontrine par rapport au placebo pour réduire le NT-proBNP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01067
- Cardurion Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Cardurion Investigative Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
- Cardurion Investigative Site
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26871
- Cardurion Investigative Site
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State of Berlin
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Brandenburg, State of Berlin, Allemagne, 10787
- Cardurion Investigative Site
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Chermside, Australie
- Cardurion Investigative Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Cardurion Investigative Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Cardurion Investigative Site
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Burgas, Bulgarie, 8008
- Cardurion Investigative Site
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Cardurion Investigative Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Cardurion Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Cardurion Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Cardurion Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Cardurion Investigative Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Cardurion Investigative Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Cardurion Investigative Site
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Seville, Espagne, 41009
- Cardurion Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Cardurion Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H-1122
- Cardurion Investigative Site
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Cardurion Investigative Site
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Hatvan, Hongrie, 3000
- Cardurion Investigative Site
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Orosháza, Hongrie, 5900
- Cardurion Investigative Site
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Milan, Italie, 20138
- Cardurion Investigative Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Cardurion Investigative Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
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Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Cardurion Investigative Site
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Lodz, Pologne, 92-213
- Cardurion Investigative Site
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Lublin, Pologne, 20-011
- Cardurion Investigative Site
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Sopot, Pologne, 81-717
- Cardurion Investigative Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Cardurion Investigative Site
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Warsaw, Pologne
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- Cardurion Investigative Site
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Bridgend, Royaume-Uni, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
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Chichester, Royaume-Uni, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
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Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
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Kaohsiung City, Taïwan
- Cardurion Investigative Site
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Taipei, Taïwan
- Cardurion Investigative Site
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Taipei County, Taïwan
- Cardurion Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Cardurion Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 02
- Cardurion Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Cardurion Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Cardurion Investigative Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Cardurion Investigative Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Cardurion Investigative Site
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Cardurion Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Cardurion Investigative Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Cardurion Investigative Site
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Cardurion Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Cardurion Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Cardurion Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Cardurion Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cardurion Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Cardurion Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Cardurion Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Cardurion Investigative Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Cardurion Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Cardurion Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est-ce un patient adulte de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans ?
Dispose de preuves dans les antécédents médicaux étayant un diagnostic de syndrome clinique d'IC, classe fonctionnelle NYHA II à III, avec une durée d'au moins 6 mois avant le moment du dépistage. Le syndrome HF est défini par la documentation d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Au moins 1 des symptômes typiques dus à l'IC tels que la dyspnée et/ou la fatigue limitant la capacité d'exercice ;
- Au moins 1 des signes typiques de l'IC tels qu'un œdème périphérique, une pression veineuse jugulaire élevée, des crépitements pulmonaires ; ou
- Hospitalisation, visite aux urgences ou visite ambulatoire pour une IC nécessitant une diurèse intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SQ) au cours des 12 derniers mois.
- A une fraction d'éjection (FE) > 40 % et une hypertrophie de l'oreillette gauche par échocardiographie transthoracique (ETT) réalisée et interprétée localement au moment du dépistage ;
- A un niveau de NT-proBNP ≥ 300 pg/mL au moment du dépistage. Les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT proBNP ≥ 500 pg/mL au moment du dépistage ;
- reçoit des doses stables optimisées de thérapie IC dirigée par les lignes directrices, selon le jugement clinique de l'investigateur, pendant au moins 4 semaines avant le moment du dépistage et pendant la période de dépistage, sans aucun changement prévu après la randomisation ; N'a reçu aucun ajout de nouveau traitement contre l'IC dirigé par les lignes directrices dans les 3 mois précédant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
Critère d'exclusion:
- A documenté une FE ≥ 60 % par TTE dans les 6 mois suivant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- Présente des signes d'exacerbation récente de l'IC définie par une hospitalisation ou la nécessité de diurétiques IV ou SQ dans les 60 jours suivant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- A besoin de perfusions IV ambulatoires de routine et programmées pour l'IC (c'est-à-dire, inotropes, vasodilatateurs ou diurétiques) ou d'ultrafiltration régulièrement programmée ;
- Des interventions électives (par exemple, intervention coronarienne percutanée, implantations de dispositifs, interventions percutanées de cardiopathie structurelle, chirurgie cardiaque et non cardiaque) sont-elles prévues pendant la participation à cette étude ?
- A un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, ou une angioplastie carotidienne dans les 60 jours suivant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- A subi une transplantation cardiaque orthotopique antérieure ou planifiée ;
- A la présence ou prévoit une assistance circulatoire mécanique ;
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
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Tablet administered orally
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs de la ligne de base à la semaine 12 - NT-PROBNP
Délai: Base de base à la semaine 12
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La variation en pourcentage du NT-proBNP plasma de la ligne de base à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs à la semaine 12 par le groupe de traitement - CGMP
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le pourcentage de variation de l'urine et du plasma CGMP de la ligne de base à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
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Changement des biomarqueurs à la semaine 12 par le groupe de traitement - BNP
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le pourcentage de variation du BNP de la ligne de base à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
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Changement dans le ratio biomarqueur à la semaine 12 - NT-PROBNP
Délai: Base de base à la semaine 12
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La variation en pourcentage du ratio CGMP à urine et plasma / NT-PROBNP à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
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Changement du ratio biomarqueur à la semaine 12 - BNP
Délai: Base de base à la semaine 12
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La variation en pourcentage du ratio CGMP à urine et plasma / BNP de la ligne de base à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le KCCQ-23-CSS
Délai: Base de base à la semaine 12
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La proportion de patients avec une amélioration ≥5, 10 et 20 points du KCCQ-23-CSS à la semaine 12
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Base de base à la semaine 12
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La classification NYHA post-Baseline à la semaine 12
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Semaine 12
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Traitement des événements indésirables émergents (TEAES)
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le nombre de participants atteints de TEAE, notamment des EI liés à la drogue, des EI graves (SAE) et des EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude.
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Base de base à la semaine 12
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La variation par rapport à la valeur initiale du Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City-23 (KCCQ-23)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Noté de 0 à 100, où les scores inférieurs indiquent un état de santé plus défavorable que les scores supérieurs
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-750-202
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .