Seguridad y eficacia de la tovinontrina en la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada (ciclo-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la tovinontrina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la tovinontrina en comparación con placebo para reducir el NT-proBNP en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01067
- Cardurion Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Cardurion Investigative Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemania, 04910
- Cardurion Investigative Site
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Alemania, 26871
- Cardurion Investigative Site
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State of Berlin
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Brandenburg, State of Berlin, Alemania, 10787
- Cardurion Investigative Site
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Chermside, Australia
- Cardurion Investigative Site
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Burgas, Bulgaria, 8008
- Cardurion Investigative Site
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Cardurion Investigative Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Cardurion Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Cardurion Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Cardurion Investigative Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Cardurion Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Cardurion Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Cardurion Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 02
- Cardurion Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Cardurion Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Cardurion Investigative Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Cardurion Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Cardurion Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Cardurion Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cardurion Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardurion Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Cardurion Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cardurion Investigative Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Cardurion Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Cardurion Investigative Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Cardurion Investigative Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardurion Investigative Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Cardurion Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Cardurion Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Cardurion Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cardurion Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Cardurion Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Cardurion Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Cardurion Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Cardurion Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Cardurion Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1122
- Cardurion Investigative Site
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Hungría, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Hungría, 5900
- Cardurion Investigative Site
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Milan, Italia, 20138
- Cardurion Investigative Site
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Cardurion Investigative Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
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Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Cardurion Investigative Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Cardurion Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-011
- Cardurion Investigative Site
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Sopot, Polonia, 81-717
- Cardurion Investigative Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Cardurion Investigative Site
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Warsaw, Polonia
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Cardurion Investigative Site
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Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán
- Cardurion Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Cardurion Investigative Site
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Taipei County, Taiwán
- Cardurion Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán
- Cardurion Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un paciente adulto, hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
Tiene evidencia en el historial médico que respalda un diagnóstico de síndrome clínico de IC, clase funcional II a III de la NYHA, con una duración de al menos 6 meses antes del momento del cribado. El síndrome de insuficiencia cardíaca se define por la documentación de uno o más de los siguientes:
- Al menos 1 de los síntomas típicos de la IC como disnea y/o fatiga que limita la capacidad de ejercicio;
- Al menos 1 de los signos típicos de IC como edema periférico, presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares; o
- Hospitalización, visita al departamento de emergencias o visita ambulatoria por insuficiencia cardíaca que requiera diuresis intravenosa (IV) o subcutánea (SQ) en los últimos 12 meses.
- Tiene una fracción de eyección (EF) >40 % y agrandamiento de la aurícula izquierda mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) realizado e interpretado localmente en el momento de la selección;
- Tiene un nivel de NT-proBNP ≥ 300 pg/ml en el momento de la selección. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular en el momento de la selección deben tener un nivel de NT proBNP de ≥500 pg/ml en el momento de la selección;
- Está recibiendo dosis optimizadas estables de terapia para la insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas, según el criterio clínico del investigador, durante un mínimo de 4 semanas antes del momento de la selección y durante el período de selección, sin cambios planificados después de la aleatorización; No se le ha agregado una nueva terapia para la insuficiencia cardiaca según las pautas dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección o durante el período de selección;
Criterio de exclusión:
- Ha documentado FE ≥ 60% por TTE dentro de los 6 meses posteriores al momento de la evaluación o durante el período de evaluación;
- Tiene evidencia de exacerbación reciente de la insuficiencia cardíaca definida por hospitalización o necesidad de diuréticos intravenosos o subcutáneos dentro de los 60 días posteriores al momento de la selección o durante el período de selección;
- Tiene necesidad de infusiones intravenosas programadas de rutina para pacientes ambulatorios para la IC (es decir, inotrópicos, vasodilatadores o diuréticos) o ultrafiltración programada de rutina;
- Tiene intervenciones electivas (p. ej., intervención coronaria percutánea, implantes de dispositivos, intervenciones percutáneas de enfermedades cardíacas estructurales, cirugía cardíaca y no cardíaca) planeadas durante la participación en este estudio;
- Tiene síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, o angioplastia carotídea dentro de los 60 días posteriores al momento de la selección o durante el período de selección;
- Ha tenido un trasplante de corazón ortotópico previo o planificado;
- Tiene presencia o plan para soporte circulatorio mecánico;
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
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Tablet administered orally
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores desde el inicio hasta la semana 12 - NT -ProBnp
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje de cambio en el plasma NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores en la semana 12 por grupo de tratamiento - CGMP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje de cambio en la orina y el CGMP en plasma desde el inicio hasta la semana 12.
|
Línea de base a la semana 12
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Cambio en biomarcadores en la semana 12 por grupo de tratamiento - BNP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje de cambio en BNP desde el inicio hasta la semana 12.
|
Línea de base a la semana 12
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Cambio en la relación de biomarcadores en la semana 12 - NT -proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje cambia en la orina y la relación CGMP en plasma a NT-proBNP en la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la relación de biomarcadores en la semana 12 - BNP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje cambia en la relación CGMP a BNP de orina y plasma desde el inicio hasta la semana 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
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El cambio desde el inicio en el KCCQ-23-CSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La proporción de pacientes con una mejora ≥5, 10 y 20 puntos en el KCCQ-23-CSS en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La clasificación de NYHA posterior a la base en la semana 12
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Semana 12
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El número de participantes con TEAES, incluidos los EA relacionados con las drogas, los EA graves (SAE) y los EA, lo que lleva a estudiar la interrupción de los medicamentos.
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Línea de base a la semana 12
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-23 (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un estado de salud peor que las puntuaciones más altas
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-750-202
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .