Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tovinontrin ved kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (cyklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)

13. november 2025 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tovinontrin hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tovinontrin sammenlignet med placebo for at sænke NT-proBNP hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Cardurion Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Cardurion Investigative Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardurion Investigative Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • Cardurion Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Cardurion Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg, State of Berlin, Tyskland, 10787
        • Cardurion Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en voksen mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år

  • Har dokumentation i sygehistorien, der understøtter en diagnose af klinisk HF-syndrom, NYHA funktionsklasse II til III, med en varighed på mindst 6 måneder før screeningstidspunktet. HF-syndromet er defineret ved dokumentation af 1 eller flere af følgende:

    • Mindst 1 af de typiske symptomer på grund af HF, såsom dyspnø og/eller træthed, begrænser træningskapaciteten;
    • Mindst 1 af de typiske tegn på HF såsom perifert ødem, forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering; eller
    • Hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg eller ambulant besøg for HF, der kræver intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese inden for de seneste 12 måneder.
  • Har ejektionsfraktion (EF) >40 % og venstre atriel forstørrelse ved transthorax ekkokardiogram (TTE) udført og fortolket lokalt på tidspunktet for screening;
  • Har NT-proBNP niveau ≥ 300 pg/mL på screeningstidspunktet. Patienter med atrieflimren eller -flimmer på screeningstidspunktet skal have et NT proBNP-niveau på ≥500 pg/mL på screeningstidspunktet;
  • Er på stabile optimerede doser af guideline-styret HF-terapi, i henhold til Investigators kliniske vurdering, i minimum 4 uger før screeningstidspunktet og under screeningsperioden, uden planlagte ændringer efter randomisering; Har ikke fået tilføjet ny guideline-styret HF-terapi inden for de 3 måneder forud for screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Har dokumenteret EF ≥ 60 % af TTE inden for 6 måneder efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
  • Har tegn på nylig HF-eksacerbation defineret ved hospitalsindlæggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
  • Har et behov for rutinemæssige, planlagte ambulante IV-infusioner for HF (dvs. inotrope, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemæssigt planlagt ultrafiltrering;
  • Har elektive indgreb (f.eks. perkutan koronar intervention, implantationer af anordninger, perkutane strukturelle hjertesygdomsinterventioner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt til at forekomme under involvering i denne undersøgelse;
  • Har akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi eller carotisangioplastik inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller under screeningsperioden;
  • Har haft en forudgående eller planlagt ortotopisk hjertetransplantation;
  • Har tilstedeværelse af eller plan for mekanisk kredsløbsstøtte;

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Tovinontrin (CRD-750)
Medicin: Tovinontrin (CRD-750
Tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12 - NT -Probnp
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den procentvise ændring i plasma nt-probnp fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - CGMP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentændringen i urin og plasma -cGMP fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den procentvise ændring i BNP fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - NT -PROBNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentændringen i urinen og plasma-cGMP og NT-PROBNP-forholdet i uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentændringen i urinen og plasma -cGMP -til BNP -forholdet fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i KCCQ-23-CSS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af ​​patienter med en ≥5, 10 og 20-punkts forbedring i KCCQ-23-CSS i uge 12
Baseline til uge 12
New York Heart Association (NYHA) klassificering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Nyha-klassificering efter baseline i uge 12
Uge 12
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive lægemiddelrelaterede AE'er, seriøse AE'er (SAE'er) og AES, der fører til undersøgelsesstudieopskiltning.
Baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Skaleret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer dårligere helbredstilstand end højere score
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-750-202
  • 2023-508737-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner