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Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Zyklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)

13. November 2025 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin im Vergleich zu Placebo zur Senkung von NT-proBNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Cardurion Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg, State of Berlin, Deutschland, 10787
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • Cardurion Investigative Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Cardurion Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein erwachsener männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre

  • Hat in der Krankengeschichte Hinweise, die die Diagnose eines klinischen HF-Syndroms, NYHA-Funktionsklasse II bis III, mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings stützen. Das HF-Syndrom wird durch die Dokumentation eines oder mehrerer der folgenden Symptome definiert:

    • Mindestens eines der typischen Symptome aufgrund von Herzinsuffizienz wie Dyspnoe und/oder Müdigkeit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken;
    • Mindestens eines der typischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie periphere Ödeme, erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern; oder
    • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder ambulanter Besuch wegen Herzinsuffizienz, die eine intravenöse (IV) oder subkutane (SQ) Diurese innerhalb der letzten 12 Monate erfordert.
  • Hat eine Ejektionsfraktion (EF) > 40 % und eine Vergrößerung des linken Vorhofs durch transthorakales Echokardiogramm (TTE), das zum Zeitpunkt des Screenings lokal durchgeführt und interpretiert wurde;
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel ≥ 300 pg/ml. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern zum Zeitpunkt des Screenings müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel von ≥500 pg/ml haben;
  • Ist nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer für mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings und während des Screening-Zeitraums mit stabilen, optimierten Dosen einer leitlinienorientierten HF-Therapie behandelt, ohne geplante Änderungen nach der Randomisierung; Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Zeitpunkt oder während des Screening-Zeitraums keine zusätzliche leitliniengerechte HF-Therapie erhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums eine EF ≥ 60 % durch TTE dokumentiert;
  • Hat Hinweise auf eine kürzliche HF-Exazerbation, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer IV- oder SQ-Diuretika innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums;
  • Hat einen Bedarf an routinemäßigen, geplanten ambulanten IV-Infusionen gegen Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Vasodilatatoren oder Diuretika) oder routinemäßig geplanter Ultrafiltration;
  • Hat geplant, dass während der Teilnahme an dieser Studie elektive Interventionen (z. B. perkutane Koronarinterventionen, Geräteimplantationen, perkutane Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen, kardiale und nichtkardiale Operationen) durchgeführt werden?
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, eine Herz-, Karotis- oder andere größere Herz-Kreislauf-Operation oder eine Karotisangioplastie;
  • Hatte zuvor eine orthotope Herztransplantation oder war geplant;
  • Ist eine mechanische Kreislaufunterstützung vorhanden oder ist eine solche geplant;

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Tovinontrin (CRD-750)
Arzneimittel: Tovinontrin (CRD-750
Oral verabreichte Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker von Grundlinie bis Woche 12 - NT -ProBNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Plasma-NT-ProBNP von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - CGMP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Urin- und Plasma -CGMP von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - BNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung der BNP von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Biomarker -Verhältnisses in Woche 12 - NT -ProBNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Urin- und Plasma-CGMP zu NT-ProBNP-Verhältnis in Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Biomarker -Verhältnisses in Woche 12 - BNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Urin- und Plasma -CGMP -zu -BNP -Verhältnisses von Grundlinie zu Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-CSS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung einer Verbesserung von ≥ 5, 10 und 20 Punkten in der KCCQ-23-CSS in Woche 12
Grundlinie bis Woche 12
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die NYHA-Klassifizierung nach der Baseline in Woche 12
Woche 12
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee, einschließlich drogenbezogener AES, schwerwiegender AES (SAES) und AEs, führt zum Absetzen des Arzneimittels.
Grundlinie bis Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Skaliert von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand als höhere Werte darstellen
Von der Basislinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-750-202
  • 2023-508737-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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