Безопасность и эффективность товинонтрина при хронической сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса (цикл-2-ПСВ) (Cycle-2-PEF)
28 августа 2026 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности товинонтрина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса
Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность товинонтрина по сравнению с плацебо для снижения NT-proBNP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Германия, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Германия, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Испания, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Польша, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Польша
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Тайвань
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Тайвань
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Чехия, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является взрослым пациентом мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
Имеет данные в истории болезни, подтверждающие диагноз клинического синдрома СН, функционального класса от II до III по NYHA, длительностью не менее 6 месяцев до момента скрининга. Синдром СН определяется при наличии одного или более из следующих признаков:
- По крайней мере, один из типичных симптомов СН, таких как одышка и/или утомляемость, ограничивающая способность к физической нагрузке;
- По крайней мере один типичный признак СН, такой как периферические отеки, повышенное давление в яремных венах, легочные хрипы; или
- Госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или амбулаторное посещение по поводу СН, требующей внутривенного (ВВ) или подкожного (ПВ) диуреза в течение последних 12 месяцев.
- Имеет фракцию выброса (ФВ) >40% и увеличение левого предсердия по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), выполняемой и интерпретируемой локально во время скрининга;
- На момент скрининга уровень NT-proBNP ≥ 300 пг/мл. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий на момент скрининга должны иметь уровень NT proBNP ≥500 пг/мл на момент скрининга;
- Находится на стабильных оптимизированных дозах терапии СН, предусмотренных рекомендациями, согласно клиническому заключению исследователя, в течение как минимум 4 недель до момента скрининга и в течение периода скрининга, без каких-либо запланированных изменений после рандомизации; Не получал дополнительной терапии СН в соответствии с рекомендациями в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга;
Критерий исключения:
- Документально подтвердил ФВ ≥ 60% по данным TTE в течение 6 месяцев с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Имеет признаки недавнего обострения СН, обусловленного госпитализацией или необходимостью внутривенного или п/к диуретиков в течение 60 дней с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Имеет потребность в рутинных, плановых амбулаторных внутривенных инфузиях при СН (т.е. инотропных препаратов, вазодилататоров или диуретиков) или в плановой ультрафильтрации;
- Планируются ли во время участия в этом исследовании плановые вмешательства (например, чрескожное коронарное вмешательство, имплантация устройств, чрескожные вмешательства при структурных заболеваниях сердца, кардиохирургические и несердечные операции);
- Имеет острый коронарный синдром, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, операцию на сердце, сонной артерии или другую серьезную сердечно-сосудистую операцию или ангиопластику сонной артерии в течение 60 дней с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Была ли ранее или запланирована ортотопическая трансплантация сердца;
- Имеется или планируется механическая поддержка кровообращения;
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Компаратор
|
Таблетка вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров с базового уровня на 12 -й неделе - NT -Probnp
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение в плазме NT-ProBNP от базового уровня до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров на 12 неделе от группы лечения - CGMP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение в моче и плазменной цГМП от базовой линии до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение биомаркеров на 12 неделе от группы лечения - BNP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение BNP с базовой линии до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения в соотношении биомаркера на 12 -й неделе - NT -Probnp
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение в соотношении мочи и плазменного CGMP к NT-ProBNP на 12 неделе.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения в соотношении биомаркера на 12 неделе - BNP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение в соотношении CGMP к моче и плазме к BNP от базового уровня до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение от базовой линии в KCCQ-23-CSS
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Доля пациентов с улучшением ≥5, 10 и 20 очков в KCCQ-23-CS на 12 неделе 12
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пост-базовая классификация NYHA на 12 неделе
|
Неделя 12
|
|
Лечение возникающих нежелательных явлений (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Число участников с TEAE, включая AES, связанные с наркотиками, серьезные AES (SAE) и AES, приводя к изучению прерывания лекарств.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Масштабировано от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья по сравнению с более высокими баллами
|
С начала исследования до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-750-202
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .