Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tovinontrinu u chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (cyklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tovinontrinu ve srovnání s placebem na nižší NT-proBNP u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Cardurion Investigative Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Cardurion Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Cardurion Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Německo, 26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg, State of Berlin, Německo, 10787
        • Cardurion Investigative Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené království
      • Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Cardurion Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Cardurion Investigative Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Má důkazy v anamnéze podporující diagnózu klinického syndromu srdečního selhání, funkční třídy II až III NYHA, s dobou trvání nejméně 6 měsíců před časem screeningu. Syndrom HF je definován dokumentací 1 nebo více z následujících:

    • Alespoň 1 z typických příznaků způsobených srdečním selháním, jako je dušnost a/nebo únava omezující kapacitu cvičení;
    • Alespoň 1 z typických příznaků srdečního selhání, jako je periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak, praskání v plicích; nebo
    • Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo ambulantní návštěva pro srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) nebo subkutánní (SQ) diurézu během posledních 12 měsíců.
  • má ejekční frakci (EF) >40 % a zvětšení levé síně pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) provedeného a interpretovaného lokálně v době screeningu;
  • V době screeningu má hladinu NT-proBNP ≥ 300 pg/ml. Pacienti s fibrilací nebo flutterem síní v době screeningu musí mít v době screeningu hladinu NT proBNP ≥500 pg/ml;
  • je na stabilních optimalizovaných dávkách doporučené léčby HF, podle klinického úsudku zkoušejícího, po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem a během screeningového období, bez plánovaných změn po randomizaci; během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období nebyla přidána žádná nová doporučená terapie srdečního selhání;

Kritéria vyloučení:

  • má zdokumentovanou EF ≥ 60 % pomocí TTE během 6 měsíců od doby screeningu nebo během období screeningu;
  • má známky nedávné exacerbace srdečního selhání definovanou hospitalizací nebo požadavkem na IV nebo SQ diuretika do 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • Vyžaduje rutinní plánované ambulantní IV infuze pro HF (tj. inotropy, vazodilatátory nebo diuretika) nebo rutinně plánovanou ultrafiltraci;
  • Má plánované elektivní intervence (např. perkutánní koronární intervence, implantace zařízení, intervence perkutánního strukturálního srdečního onemocnění, srdeční a nekardiální chirurgii) během účasti v této studii;
  • má akutní koronární syndrom, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, srdeční, karotickou nebo jinou velkou kardiovaskulární operaci nebo karotickou angioplastiku během 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • měl předchozí nebo plánovanou ortotopickou transplantaci srdce;
  • Má přítomnost nebo plánuje mechanickou podporu oběhu;

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750)
Lék: Tovinontrine (CRD-750
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů z základní linie do 12. týdne - NT -Probnp
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna v plazmě NT-Probnp z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - CGMP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna v moči a plazmatickém CGMP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna BNP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Změna poměru biomarkeru ve 12. týdnu - NT -Probnp
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna poměru moči a plazmy CGMP k NT-Probnp ve 12. týdnu.
Základy do 12. týdne
Změna poměru biomarkeru ve 12. týdnu - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna poměru CGMP v moči a plazmě od BNP od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v KCCQ-23-CSS
Časové okno: Základy do 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 5, 10 a 20-bodovým zlepšením v KCCQ-23-CSS ve 12. týdnu
Základy do 12. týdne
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klasifikace NYHA po baselině ve 12. týdnu
12. týden
Léčba vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Počet účastníků s čajem včetně AE souvisejících s drogami, vážných AE (SAE) a AE, které vedou ke studijnímu přerušení léčiva.
Základy do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnoceno od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje horší zdravotní stav než vyšší skóre
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-750-202
  • 2023-508737-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit