Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av tovinontrin ved kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (syklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)

28. august 2026 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til tovinontrin hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tovinontrin sammenlignet med placebo for å senke NT-proBNP hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Cardurion Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Cardurion Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7601
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Cardurion Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardurion Investigative Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5504 DL
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • Cardurion Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Cardurion Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bridgend, Storbritannia, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Cardurion Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 02
        • Cardurion Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Cardurion Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
        • Cardurion Investigative Site
    • State of Berlin
      • Brandenburg, State of Berlin, Tyskland, 10787
        • Cardurion Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Cardurion Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en voksen mann eller kvinne ≥ 18 år

  • Har bevis i sykehistorien som støtter en diagnose av klinisk HF-syndrom, NYHA funksjonsklasse II til III, med en varighet på minst 6 måneder før screeningtidspunktet. HF-syndromet er definert ved dokumentasjon av 1 eller flere av følgende:

    • Minst 1 av de typiske symptomene på grunn av HF som dyspné og/eller tretthet begrenser treningskapasiteten;
    • Minst 1 av de typiske tegnene på HF som perifert ødem, forhøyet halsvenetrykk, lungesprekker; eller
    • Sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller poliklinisk besøk for HF som krever intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har ejeksjonsfraksjon (EF) >40 % og venstre atrieforstørrelse ved transthorax ekkokardiogram (TTE) utført og tolket lokalt på tidspunktet for screening;
  • Har NT-proBNP nivå ≥ 300 pg/ml på tidspunktet for screening. Pasienter med atrieflimmer eller -flimmer på screeningstidspunktet må ha et NT proBNP-nivå på ≥500 pg/mL på screeningstidspunktet;
  • Er på stabile optimaliserte doser av veiledende HF-terapi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, i minimum 4 uker før tidspunktet for screening og under screeningsperioden, uten planlagte endringer etter randomisering; Har ikke hatt noen tillegg av ny retningslinjerettet HF-terapi i løpet av de 3 månedene før screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Har dokumentert EF ≥ 60 % av TTE innen 6 måneder etter screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;
  • Har tegn på nylig HF-forverring definert av sykehusinnleggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika innen 60 dager etter tidspunktet for screening eller i løpet av screeningsperioden;
  • Har behov for rutinemessige, planlagte polikliniske IV-infusjoner for HF (dvs. inotroper, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemessig planlagt ultrafiltrering;
  • Har elektive intervensjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon, enhetsimplantasjoner, perkutan strukturell hjertesykdom intervensjoner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt å skje under involvering i denne studien;
  • Har akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, eller karotisangioplastikk innen 60 dager etter screeningtidspunktet eller under screeningsperioden;
  • Har hatt en tidligere eller planlagt ortotopisk hjertetransplantasjon;
  • Har tilstedeværelse av eller plan for mekanisk sirkulasjonsstøtte;

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Tablett administrert oralt
Eksperimentell: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
Legemiddel: Tovinontrine (CRD-750)
Tablet administered orally
Andre navn:
  • IMR-687

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører fra baseline til uke 12 - NT -proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentendringen i plasma NT-proBNP fra baseline til uke 12.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører i uke 12 av behandlingsgruppe - CGMP
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentendringen i urin og plasma CGMP fra baseline til uke 12.
Baseline til uke 12
Endring i biomarkører i uke 12 av behandlingsgruppe - BNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentendringen i BNP fra baseline til uke 12.
Baseline til uke 12
Endring i biomarkørforholdet i uke 12 - NT -ProBNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentendringen i urinen og plasma CGMP til NT-ProBNP-forholdet i uke 12.
Baseline til uke 12
Endring i biomarkørforholdet i uke 12 - BNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentendringen i urinen og plasma CGMP til BNP -forholdet fra baseline til uke 12.
Baseline til uke 12
Endringen fra baseline i KCCQ-23-CSS
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andelen pasienter med ≥5, 10 og 20-punkts forbedring i KCCQ-23-CSS i uke 12
Baseline til uke 12
New York Heart Association (NYHA) klassifisering i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Post-baseline Nyha-klassifiseringen i uke 12
Uke 12
Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall deltakere med TEEES inkludert medikamentrelaterte AE -er, seriøse AE -er (SAES) og AE -er som fører til å studere seponering av medikamenter.
Baseline til uke 12
Endringen fra utgangspunkt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Skalert fra 0 til 100 der lavere skår representerer dårligere helsetilstand enn høyere skår
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-750-202
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508737-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere