Segurança e eficácia da tovinontrina na insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (Ciclo-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da tovinontrina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da tovinontrina em comparação ao placebo para reduzir o NT-proBNP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01067
- Cardurion Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Cardurion Investigative Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
- Cardurion Investigative Site
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26871
- Cardurion Investigative Site
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State of Berlin
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Brandenburg, State of Berlin, Alemanha, 10787
- Cardurion Investigative Site
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Chermside, Austrália
- Cardurion Investigative Site
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Burgas, Bulgária, 8008
- Cardurion Investigative Site
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Cardurion Investigative Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Cardurion Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Cardurion Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Cardurion Investigative Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Cardurion Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Cardurion Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Cardurion Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Cardurion Investigative Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Cardurion Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Cardurion Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Cardurion Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cardurion Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardurion Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Cardurion Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cardurion Investigative Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Cardurion Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Cardurion Investigative Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardurion Investigative Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Cardurion Investigative Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Cardurion Investigative Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cardurion Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Cardurion Investigative Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Cardurion Investigative Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Cardurion Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Cardurion Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Cardurion Investigative Site
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Eindhoven, Holanda, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
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Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Cardurion Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1122
- Cardurion Investigative Site
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Hungria, 5900
- Cardurion Investigative Site
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Milan, Itália, 20138
- Cardurion Investigative Site
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Dunedin, Nova Zelândia
- Cardurion Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Cardurion Investigative Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Cardurion Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polônia, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Cardurion Investigative Site
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Warsaw, Polônia
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- Cardurion Investigative Site
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Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
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Taipei County, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Cardurion Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 02
- Cardurion Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É um paciente adulto do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade
Possui evidências na história médica que apoiam o diagnóstico de síndrome clínica de IC, classe funcional II a III da NYHA, com duração de pelo menos 6 meses antes do momento da Triagem. A síndrome de IC é definida pela documentação de 1 ou mais dos seguintes:
- Pelo menos 1 dos sintomas típicos de IC como dispneia e/ou fadiga limitando a capacidade de exercício;
- Pelo menos um dos sinais típicos de IC, como edema periférico, pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares; ou
- Hospitalização, visita ao pronto-socorro ou consulta ambulatorial por IC que requer diurese intravenosa (IV) ou subcutânea (SQ) nos últimos 12 meses.
- Possui fração de ejeção (FE) >40% e aumento de átrio esquerdo por ecocardiograma transtorácico (ETT) realizado e interpretado localmente no momento da Triagem;
- Possui nível de NT-proBNP ≥ 300 pg/mL no momento da triagem. Pacientes com fibrilação ou flutter atrial no momento da triagem devem ter um nível de NT proBNP ≥500 pg/mL no momento da triagem;
- Está em doses estáveis e otimizadas de terapia para IC orientada por diretrizes, de acordo com o julgamento clínico do investigador, por um mínimo de 4 semanas antes do momento da triagem e durante o período de triagem, sem alterações planejadas após a randomização; Não recebeu nenhuma adição de nova terapia para IC orientada por diretrizes nos 3 meses anteriores ao momento da triagem ou durante o período de triagem;
Critério de exclusão:
- Documentou FE ≥ 60% por TTE dentro de 6 meses após a triagem ou durante o período de triagem;
- Tem evidência de exacerbação recente de IC definida por hospitalização ou necessidade de diuréticos IV ou SQ dentro de 60 dias após a triagem ou durante o período de triagem;
- Tem necessidade de infusões intravenosas ambulatoriais programadas de rotina para IC (ou seja, inotrópicos, vasodilatadores ou diuréticos) ou ultrafiltração programada rotineiramente;
- Tem intervenções eletivas (por exemplo, intervenção coronária percutânea, implantes de dispositivos, intervenções percutâneas em doenças cardíacas estruturais, cirurgia cardíaca e não cardíaca) planejadas para ocorrer durante o envolvimento neste estudo;
- Tem síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carótida ou outra cirurgia cardiovascular importante, ou angioplastia carotídea dentro de 60 dias após a triagem ou durante o período de triagem;
- Teve transplante cardíaco ortotópico prévio ou planejado;
- Possui presença ou plano de suporte circulatório mecânico;
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
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Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
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Tablet administered orally
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos biomarcadores da linha de base para a semana 12 - NT -Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A variação percentual no NT-proBNP plasmática da linha de base para a semana 12.
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Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos biomarcadores na semana 12 pelo Grupo de Tratamento - CGMP
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A variação percentual no CGMP de urina e plasma da linha de base para a semana 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
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Mudança nos biomarcadores na semana 12 pelo Grupo de Tratamento - BNP
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A variação percentual no BNP da linha de base para a semana 12.
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Linha de base para a semana 12
|
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Mudança na proporção de biomarcadores na semana 12 - NT -Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A variação percentual na relação urina e plasma cGMP para NT-PROBNP na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na proporção de biomarcadores na semana 12 - BNP
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A variação percentual na relação urina e plasma cGMP para BNP da linha de base para a semana 12.
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Linha de base para a semana 12
|
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A mudança da linha de base no KCCQ-23-CSS
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A proporção de pacientes com uma melhoria de ≥5, 10 e 20 pontos no KCCQ-23-CSS na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Classificação da New York Heart Association (NYHA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A classificação da NYHA pós-Baselina na semana 12
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Semana 12
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Tratamento Eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número de participantes com chá, incluindo EAs relacionados a drogas, EAs graves (SAEs) e EAs que levam ao estudo da descontinuação de drogas.
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Linha de base para a semana 12
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A alteração em relação à linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-23 (KCCQ-23)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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Pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais baixas representam um estado de saúde pior do que pontuações mais elevadas
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Linha de Base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-750-202
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .