T4 dMMR 結腸がんに対する術前免疫療法 (NITDC)
2026年7月17日 更新者：XIAO Yi, MD、Peking Union Medical College Hospital
T4欠損ミスマッチ修復（dMMR）結腸がんに対する術前免疫療法の有効性：前向き、単群、第Ⅱ相臨床試験
DMMR のため、結腸がん患者は従来の化学療法にはほとんど反応しませんが、免疫療法はこの患者グループの pCR を大幅に改善することができます。この研究は、術前補助免疫療法が、次の症状を伴う T4 結腸がん患者において隣接臓器を温存しながら R0 切除率を改善できるかどうかを検討することを目的としています。 dMMR。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- ECOG スコア 0-2。
- 病理学によって腺癌が確認され、IHC または PCR によって dMMR が確認される。
- 盲腸、上行結腸、横行結腸およびS状結腸に位置する腫瘍。
- 臨床病期 cT4 の患者: (1) 造影 CT によって評価される、腫瘍と隣接臓器間の空間の喪失または隣接臓器の浸潤。 (2) 術中の探索によれば、R0 切除は達成できません。
- 遠隔転移の証拠はない。
- 化学療法や手術などの治療を受けていない新規治療患者。
- 肝臓、腎臓、その他の臓器の機能は良好で、化学療法や手術に耐えることができます。
- 患者と家族は研究プロトコルを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、外科的に治療された限局性前立腺癌、または外科的に切除された上皮内乳管癌以外）の病歴。
- 腸閉塞、腸穿孔、胃腸出血を合併し、緊急手術を必要とするその他の患者。妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患、免疫疾患、ホルモン剤投与の病歴のある患者。
- 免疫療法または手術が禁忌の患者。
- 過去 3 か月以内に他の臨床研究者に参加した。
- 研究者が含めるには不適切と考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前免疫療法
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カムレリズマブ 200mg を 3 サイクル。
患者は免疫療法の最後のサイクルから 2 ～ 3 週間後に手術を受けます。手術の種類と範囲は外科医によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術後2週間以内に評価された腫瘍標本
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手術断端1mm以内に腫瘍浸潤がないこと
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手術後2週間以内に評価された腫瘍標本
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：手術後2週間以内に評価された腫瘍標本。
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マンダード腫瘍回帰グレーディングシステムに従って評価されたpCR患者の数
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手術後2週間以内に評価された腫瘍標本。
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無病生存期間
時間枠：3年
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腫瘍の再増殖、再発、転移は見られない
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3年
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全生存
時間枠：5年
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手術後5年後に生存している患者の割合を指します。
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5年
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投与されたカムレリズマブの安全性と忍容性
時間枠：最長約9週間
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CTCAE バージョン 5.0 に準拠した治療関連の有害事象の発生率と重症度によって決定されます。
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最長約9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2028年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。