Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie T4 dMMR rakoviny tlustého střeva (NITDC)

30. srpna 2025 aktualizováno: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost neoadjuvantní imunoterapie pro T4 Deficient Mismatch Repair (dMMR) karcinom tlustého střeva: prospektivní, jednoramenná, fáze Ⅱ klinické studie

Vzhledem k tomu, že pacienti s dMMR rakovinou tlustého střeva špatně reagují na konvenční chemoterapii, ale imunoterapie může významně zlepšit pCR u této skupiny pacientů, tato studie má za cíl prozkoumat, zda neoadjuvantní imunoterapie může zlepšit míru R0 resekce se zachováním sousedních orgánů u pacientů s rakovinou tlustého střeva T4 s dMMR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. skóre ECOG 0-2;
  3. Adenokarcinom potvrzený patologií a dMMR potvrzený IHC nebo PCR;
  4. Nádor lokalizovaný v céku, vzestupném tračníku, příčném tračníku a sigmoidním tračníku;
  5. Pacienti s klinickým stádiem cT4: (1) Ztráta prostoru mezi nádorem a přilehlými orgány nebo invaze přilehlých orgánů, jak bylo hodnoceno zesíleným CT; (2) R0 resekce nelze dosáhnout podle intraoperační explorace;
  6. Žádné známky vzdálené metastázy;
  7. Nově léčení pacienti, kteří nepodstoupili léčbu včetně chemoterapie a chirurgického zákroku;
  8. Játra, ledviny a další orgány mají dobrou funkci a snášejí chemoterapii a chirurgický zákrok;
  9. Pacienti a rodinní příslušníci mohou porozumět protokolu studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů (jiných než vyléčený bazaliom, cervikální karcinom in situ, chirurgicky léčený lokalizovaný karcinom prostaty nebo chirurgicky resekovaný duktální karcinom prsu in situ) v posledních 5 letech;
  2. Komplikované střevní obstrukcí, perforací střeva, gastrointestinálním krvácením a dalšími pacienty vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok; těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění, imunitního onemocnění, hormonální medikace;
  4. Pacienti kontraindikovaní imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem;
  5. V posledních 3 měsících se účastnil jiných klinických výzkumných pracovníků;
  6. Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní imunoterapie
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg na 3 cykly. Pacienti podstoupí operaci 2-3 týdny po posledním cyklu imunoterapie, typ a rozsah operace určí chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost R0 resekce
Časové okno: Vzorek nádoru vyhodnocen do 2 týdnů po operaci
Žádná nádorová infiltrace do 1 mm od chirurgických okrajů
Vzorek nádoru vyhodnocen do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Vzorek nádoru vyhodnocen do 2 týdnů po operaci.
Počet pacientů s pCR hodnocený podle Mandardova systému regrese tumoru
Vzorek nádoru vyhodnocen do 2 týdnů po operaci.
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Nebyl nalezen žádný opětovný růst nádoru, recidiva nebo metastázy
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Týká se podílu pacientů, kteří byli ještě naživu 5 let po operaci
5 let
Bezpečnost a snášenlivost podávaného kamrelizumabu
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Určeno incidencí a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle CTCAE verze 5.0
Až přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit