- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06215677
Neoadjuvante immunotherapie voor T4 dMMR-darmkanker (NITDC)
5 april 2024 bijgewerkt door: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie voor T4-deficiënte Mismatch Repair (dMMR) darmkanker: een prospectief, eenarmig fase Ⅱ klinisch onderzoek
Omdat dMMR-patiënten met darmkanker slecht reageren op conventionele chemotherapie, maar immuuntherapie de pCR bij deze groep patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Deze studie wil onderzoeken of neoadjuvante immuuntherapie het R0-resectiepercentage kan verbeteren met behoud van aangrenzende organen bij patiënten met T4-darmkanker. dMMR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Sun, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhen Sun, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhen Sun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ECOG-score 0-2;
- Adenocarcinoom bevestigd door pathologie en dMMR bevestigd door IHC of PCR;
- Tumor gelokaliseerd in de blindedarm, de opstijgende karteldarm, de transversale karteldarm en de sigmoïde karteldarm;
- Patiënten met klinisch stadium cT4: (1) verlies van ruimte tussen de tumor en aangrenzende organen of invasie van aangrenzende organen zoals beoordeeld door verbeterde CT; (2) R0-resectie kan niet worden bereikt volgens intra-operatieve verkenning;
- Geen bewijs van metastasen op afstand;
- Nieuw behandelde patiënten die geen behandeling hebben ondergaan, waaronder chemotherapie en chirurgie;
- Lever, nieren en andere organen functioneren goed en kunnen chemotherapie en operaties verdragen;
- Patiënten en familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (anders dan genezen basaalcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, operatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of operatief gereseceerd borstductaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar;
- Gecompliceerd door darmobstructie, darmperforatie, gastro-intestinale bloedingen en andere patiënten die een spoedoperatie nodig hebben; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, immuunziekten, hormoonmedicatie;
- Patiënten bij wie immunotherapie of een operatie gecontra-indiceerd is;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen 3 maanden;
- Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neoadjuvante immunotherapie
|
Camrelizumab 200 mg gedurende 3 cycli.
Patiënten zullen 2-3 weken na de laatste cyclus van immunotherapie een operatie ondergaan. Het type en de omvang van de operatie zullen door de chirurg worden geselecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie
|
Geen tumorinfiltratie binnen 1 mm van de chirurgische marges
|
Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie.
|
Aantal patiënten met pCR geëvalueerd volgens het Mandard-tumorregressieclassificatiesysteem
|
Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie.
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er is geen tumorhergroei, recidief of metastase gevonden
|
3 jaar
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verwijst naar het percentage patiënten dat vijf jaar na de operatie nog in leven is
|
5 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van toegediende camrelizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Bepaald door de incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0
|
Tot ongeveer 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K5121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven