Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie voor T4 dMMR-darmkanker (NITDC)

5 april 2024 bijgewerkt door: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie voor T4-deficiënte Mismatch Repair (dMMR) darmkanker: een prospectief, eenarmig fase Ⅱ klinisch onderzoek

Omdat dMMR-patiënten met darmkanker slecht reageren op conventionele chemotherapie, maar immuuntherapie de pCR bij deze groep patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Deze studie wil onderzoeken of neoadjuvante immuuntherapie het R0-resectiepercentage kan verbeteren met behoud van aangrenzende organen bij patiënten met T4-darmkanker. dMMR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhen Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. Adenocarcinoom bevestigd door pathologie en dMMR bevestigd door IHC of PCR;
  4. Tumor gelokaliseerd in de blindedarm, de opstijgende karteldarm, de transversale karteldarm en de sigmoïde karteldarm;
  5. Patiënten met klinisch stadium cT4: (1) verlies van ruimte tussen de tumor en aangrenzende organen of invasie van aangrenzende organen zoals beoordeeld door verbeterde CT; (2) R0-resectie kan niet worden bereikt volgens intra-operatieve verkenning;
  6. Geen bewijs van metastasen op afstand;
  7. Nieuw behandelde patiënten die geen behandeling hebben ondergaan, waaronder chemotherapie en chirurgie;
  8. Lever, nieren en andere organen functioneren goed en kunnen chemotherapie en operaties verdragen;
  9. Patiënten en familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (anders dan genezen basaalcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, operatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of operatief gereseceerd borstductaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar;
  2. Gecompliceerd door darmobstructie, darmperforatie, gastro-intestinale bloedingen en andere patiënten die een spoedoperatie nodig hebben; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, immuunziekten, hormoonmedicatie;
  4. Patiënten bij wie immunotherapie of een operatie gecontra-indiceerd is;
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen 3 maanden;
  6. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante immunotherapie
Camrelizumab 200 mg gedurende 3 cycli. Patiënten zullen 2-3 weken na de laatste cyclus van immunotherapie een operatie ondergaan. Het type en de omvang van de operatie zullen door de chirurg worden geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie
Geen tumorinfiltratie binnen 1 mm van de chirurgische marges
Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie.
Aantal patiënten met pCR geëvalueerd volgens het Mandard-tumorregressieclassificatiesysteem
Tumorspecimen geëvalueerd binnen 2 weken na de operatie.
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Er is geen tumorhergroei, recidief of metastase gevonden
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Verwijst naar het percentage patiënten dat vijf jaar na de operatie nog in leven is
5 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van toegediende camrelizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Bepaald door de incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0
Tot ongeveer 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

3
Abonneren