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Immunoterapia neoadiuvante per il cancro del colon T4 dMMR (NITDC)

30 agosto 2025 aggiornato da: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante per il tumore del colon del colon con carenza di T4 (dMMR): uno studio clinico prospettico di fase Ⅱ a braccio singolo

A causa del dMMR i pazienti con cancro del colon rispondono scarsamente alla chemioterapia convenzionale, ma l'immunoterapia può migliorare significativamente il pCR in questo gruppo di pazienti, questo studio intende esplorare se l'immunoterapia neoadiuvante può migliorare il tasso di resezione R0 con conservazione degli organi adiacenti nei pazienti con cancro del colon T4 con dMMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-2;
  3. Adenocarcinoma confermato dalla patologia e dMMR confermato da IHC o PCR;
  4. Tumore localizzato nel cieco, nel colon ascendente, nel colon trasverso e nel colon sigmoideo;
  5. Pazienti con stadio clinico cT4: (1) perdita di spazio tra il tumore e gli organi adiacenti o invasione di organi adiacenti valutata mediante TC potenziata; (2) La resezione R0 non può essere ottenuta in base all'esplorazione intraoperatoria;
  6. Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
  7. Pazienti appena trattati che non hanno ricevuto trattamenti inclusi chemioterapia e chirurgia;
  8. Fegato, reni e altri organi hanno una buona funzionalità e possono tollerare la chemioterapia e la chirurgia;
  9. I pazienti e i familiari possono comprendere il protocollo dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altri tumori maligni (diversi dal carcinoma basocellulare curato, dal carcinoma cervicale in situ, dal cancro della prostata localizzato trattato chirurgicamente o dal carcinoma duttale mammario in situ resecato chirurgicamente) negli ultimi 5 anni;
  2. Complicato con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale e altri pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza; donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con una storia di gravi malattie mentali, malattie immunitarie, farmaci ormonali;
  4. Pazienti controindicati all'immunoterapia o alla chirurgia;
  5. Partecipato ad altri ricercatori clinici negli ultimi 3 mesi;
  6. Qualsiasi altra circostanza che l'investigatore considera inappropriata per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia neoadiuvante
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg per 3 cicli. I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di immunoterapia, il tipo e l'entità dell'intervento verranno selezionati dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Campione tumorale valutato entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Nessuna infiltrazione tumorale entro 1 mm dai margini chirurgici
Campione tumorale valutato entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Campione di tumore valutato entro 2 settimane dall'intervento.
Numero di pazienti con pCR valutati secondo il sistema di classificazione della regressione tumorale di Mandard
Campione di tumore valutato entro 2 settimane dall'intervento.
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Non è stata riscontrata alcuna ricrescita o recidiva del tumore o metastasi
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Si riferisce alla percentuale di pazienti ancora vivi a 5 anni dall’intervento
5 anni
Sicurezza e tollerabilità del Camrelizumab somministrato
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento secondo la versione 5.0 del CTCAE
Fino a circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Camrelizumab

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