Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi til T4 dMMR tyktarmskræft (NITDC)

30. august 2025 opdateret af: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​neoadjuverende immunterapi til T4-deficient Mismatch Repair (dMMR) tyktarmskræft: et prospektivt, enkelt-arm, fase Ⅱ klinisk forsøg

På grund af dMMR tyktarmskræftpatienter reagerer dårligt på konventionel kemoterapi, men immunterapi kan markant forbedre pCR i denne gruppe af patienter, har denne undersøgelse til hensigt at undersøge, om neoadjuverende immunterapi kan forbedre R0-resektionsraten med bevarelse af tilstødende organer hos T4 tyktarmskræftpatienter med dMMR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. Adenocarcinom bekræftet af patologi og dMMR bekræftet af IHC eller PCR;
  4. Tumor lokaliseret i blindtarmen, stigende colon, tværgående colon og sigmoid colon;
  5. Patienter med klinisk stadium cT4: (1) Tab af plads mellem tumor og tilstødende organer eller invasion af tilstødende organer vurderet ved forbedret CT; (2) R0-resektion kan ikke opnås ifølge intraoperativ udforskning;
  6. Ingen tegn på fjernmetastaser;
  7. Nybehandlede patienter, der ikke har modtaget behandling, herunder kemoterapi og kirurgi;
  8. Lever, nyrer og andre organer har god funktion og kan tåle kemoterapi og kirurgi;
  9. Patienter og familiemedlemmer kan forstå undersøgelsesprotokollen, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anamnese med andre maligne tumorer (bortset fra helbredt basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ, kirurgisk behandlet lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk resekeret brystduktalcarcinom in situ) inden for de seneste 5 år;
  2. Kompliceret med intestinal obstruktion, intestinal perforation, gastrointestinal blødning og andre patienter, der kræver akut kirurgi; gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, immunsygdom, hormonmedicin;
  4. Patienter kontraindiceret af immunterapi eller kirurgi;
  5. Deltaget i andre kliniske forskere i de sidste 3 måneder;
  6. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende at medtage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende immunterapi
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg i 3 cyklusser. Patienterne vil blive opereret 2-3 uger efter den sidste cyklus af immunterapi, type og omfang af operationen vil blive valgt af kirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​R0 resektion
Tidsramme: Tumorprøven evalueres inden for 2 uger efter operationen
Ingen tumorinfiltration inden for 1 mm fra de kirurgiske marginer
Tumorprøven evalueres inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Tumorprøven evalueres inden for 2 uger efter operationen.
Antal patienter med pCR evalueret i henhold til Mandard-tumorregressionsgraderingssystemet
Tumorprøven evalueres inden for 2 uger efter operationen.
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Ingen tumorgenvækst eller tilbagefald eller metastaser fundet
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Henviser til andelen af ​​patienter, der stadig er i live 5 år efter operationen
5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af Camrelizumab administreret
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE version 5.0
Op til cirka 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner