- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06215677
Immunothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon T4 dMMR (NITDC)
5 avril 2024 mis à jour par: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon de réparation des mésappariements déficients en T4 (dMMR) : un essai clinique prospectif de phase Ⅱ à un seul bras
En raison du fait que les patients atteints d'un cancer du côlon dMMR répondent mal à la chimiothérapie conventionnelle, mais l'immunothérapie peut améliorer considérablement le pCR dans ce groupe de patients, cette étude vise à explorer si l'immunothérapie néoadjuvante peut améliorer le taux de résection R0 avec préservation des organes adjacents chez les patients atteints d'un cancer du côlon T4 avec dMMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhen Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhen Sun
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- score ECOG 0-2 ;
- Adénocarcinome confirmé par pathologie et dMMR confirmé par IHC ou PCR ;
- Tumeur située dans le caecum, le côlon ascendant, le côlon transverse et le côlon sigmoïde ;
- Patients présentant un stade clinique cT4 : (1) perte d'espace entre la tumeur et les organes adjacents ou invasion des organes adjacents, évaluée par tomodensitométrie améliorée ; (2) La résection R0 ne peut pas être réalisée selon l'exploration peropératoire ;
- Aucune preuve de métastase à distance ;
- Patients nouvellement traités qui n’ont pas reçu de traitement, notamment chimiothérapie et chirurgie ;
- Le foie, les reins et d'autres organes fonctionnent bien et peuvent tolérer la chimiothérapie et la chirurgie ;
- Les patients et les membres de leur famille peuvent comprendre le protocole de l'étude, participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents d'autres tumeurs malignes (autres que le carcinome basocellulaire guéri, le carcinome cervical in situ, le cancer de la prostate localisé traité chirurgicalement ou le carcinome canalaire du sein réséqué chirurgicalement in situ) au cours des 5 dernières années ;
- Compliqué d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale et d'autres patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; les femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave, de maladie immunitaire, de médicaments hormonaux ;
- Patients contre-indiqués par immunothérapie ou chirurgie ;
- Participation à d'autres chercheurs cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Toute autre circonstance que l'enquêteur juge inappropriée pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Immunothérapie néoadjuvante
|
Camrélizumab 200 mg pendant 3 cycles.
Les patients subiront une intervention chirurgicale 2 à 3 semaines après le dernier cycle d'immunothérapie, le type et l'étendue de la chirurgie seront sélectionnés par le chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de résection R0
Délai: Échantillon de tumeur évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie
|
Aucune infiltration tumorale à moins de 1 mm des marges chirurgicales
|
Échantillon de tumeur évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Spécimen tumoral évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
|
Nombre de patients atteints de pCR évalués selon le système de notation de régression tumorale de Mandard
|
Spécimen tumoral évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
|
survie sans maladie
Délai: 3 années
|
Aucune repousse tumorale, aucune récidive ou métastase trouvée
|
3 années
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
Fait référence à la proportion de patients encore en vie 5 ans après la chirurgie
|
5 années
|
Sécurité et tolérabilité du camrélizumab administré
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
|
Déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement selon CTCAE version 5.0
|
Jusqu'à environ 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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