Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunoterapia T4 dMMR paksusuolensyövän hoitoon (NITDC)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Neoadjuvantti-immunoterapian tehokkuus T4-puutteisen epäsuhtaisuuden korjaamiseen (dMMR) paksusuolensyövän hoitoon: tuleva, yhden haaran, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus

Koska dMMR- paksusuolensyöpäpotilaat reagoivat huonosti tavanomaiseen kemoterapiaan, mutta immunoterapia voi merkittävästi parantaa pCR:ää tässä potilasryhmässä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko neoadjuvanttiimmunoterapia parantaa R0-resektionopeutta säilyttämällä viereiset elimet T4-koolonsyöpäpotilailla, joilla on dMMR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. ECOG-pisteet 0-2;
  3. Adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla ja dMMR:llä, vahvistettu IHC:llä tai PCR:llä;
  4. Kasvain, joka sijaitsee umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa;
  5. Potilaat, joilla on kliininen vaihe cT4: (1) Kasvaimen ja viereisten elinten välisen tilan menetys tai viereisten elinten tunkeutuminen tehostetulla TT:llä arvioituna; (2) R0-resektiota ei voida saavuttaa intraoperatiivisen tutkimuksen mukaan;
  6. Ei todisteita etäpesäkkeistä;
  7. Äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja leikkaus;
  8. Maksa, munuaiset ja muut elimet toimivat hyvin, ja ne sietävät kemoterapiaa ja leikkausta;
  9. Potilaat ja perheenjäsenet voivat ymmärtää tutkimusprotokollan, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muita pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kirurgisesti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai kirurgisesti leikattu rintatiehyesyöpä in situ) viimeisen viiden vuoden aikana;
  2. Komplisoitunut suolitukoksen, suolen perforaation, maha-suolikanavan verenvuodon ja muiden potilaiden kanssa, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta; raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Potilaat, joilla on ollut vaikea mielisairaus, immuunivaste tai hormonilääkitys;
  4. Potilaat, joille immunoterapia tai leikkaus on vasta-aiheista;
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti immunoterapia
Camrelitsumabi 200 mg 3 sykliä. Potilaat leikataan 2-3 viikkoa viimeisen immunoterapiasyklin jälkeen, leikkauksen tyypin ja laajuuden valitsee kirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta
Ei kasvaininfiltraatiota 1 mm:n sisällä leikkausreunoista
Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pCR arvioitu Mandard-kasvaimen regressioluokitusjärjestelmän mukaisesti
Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta.
sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimen uusiutumista tai uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei löydetty
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka ovat elossa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta
Annetun kamrelitsumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Määritetty hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden mukaan CTCAE-version 5.0 mukaan
Jopa noin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa