- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06215677
Neoadjuvantti-immunoterapia T4 dMMR paksusuolensyövän hoitoon (NITDC)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Neoadjuvantti-immunoterapian tehokkuus T4-puutteisen epäsuhtaisuuden korjaamiseen (dMMR) paksusuolensyövän hoitoon: tuleva, yhden haaran, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus
Koska dMMR- paksusuolensyöpäpotilaat reagoivat huonosti tavanomaiseen kemoterapiaan, mutta immunoterapia voi merkittävästi parantaa pCR:ää tässä potilasryhmässä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko neoadjuvanttiimmunoterapia parantaa R0-resektionopeutta säilyttämällä viereiset elimet T4-koolonsyöpäpotilailla, joilla on dMMR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-2;
- Adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla ja dMMR:llä, vahvistettu IHC:llä tai PCR:llä;
- Kasvain, joka sijaitsee umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa;
- Potilaat, joilla on kliininen vaihe cT4: (1) Kasvaimen ja viereisten elinten välisen tilan menetys tai viereisten elinten tunkeutuminen tehostetulla TT:llä arvioituna; (2) R0-resektiota ei voida saavuttaa intraoperatiivisen tutkimuksen mukaan;
- Ei todisteita etäpesäkkeistä;
- Äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja leikkaus;
- Maksa, munuaiset ja muut elimet toimivat hyvin, ja ne sietävät kemoterapiaa ja leikkausta;
- Potilaat ja perheenjäsenet voivat ymmärtää tutkimusprotokollan, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- muita pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kirurgisesti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai kirurgisesti leikattu rintatiehyesyöpä in situ) viimeisen viiden vuoden aikana;
- Komplisoitunut suolitukoksen, suolen perforaation, maha-suolikanavan verenvuodon ja muiden potilaiden kanssa, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta; raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea mielisairaus, immuunivaste tai hormonilääkitys;
- Potilaat, joille immunoterapia tai leikkaus on vasta-aiheista;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti immunoterapia
|
Camrelitsumabi 200 mg 3 sykliä.
Potilaat leikataan 2-3 viikkoa viimeisen immunoterapiasyklin jälkeen, leikkauksen tyypin ja laajuuden valitsee kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Ei kasvaininfiltraatiota 1 mm:n sisällä leikkausreunoista
|
Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pCR arvioitu Mandard-kasvaimen regressioluokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Kasvainnäyte arvioitiin 2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
|
sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvaimen uusiutumista tai uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei löydetty
|
3 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka ovat elossa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Annetun kamrelitsumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
Määritetty hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden mukaan CTCAE-version 5.0 mukaan
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .