Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунотерапия рака толстой кишки dMMR T4 (NITDC)

5 апреля 2024 г. обновлено: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Эффективность неоадъювантной иммунотерапии при лечении дефицитного несоответствия Т4 (dMMR) рака толстой кишки: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы Ⅱ

Из-за dMMR пациенты с раком толстой кишки плохо реагируют на традиционную химиотерапию, но иммунотерапия может значительно улучшить pCR в этой группе пациентов. Это исследование направлено на изучение того, может ли неоадъювантная иммунотерапия улучшить частоту резекции R0 с сохранением соседних органов у пациентов с раком толстой кишки T4 с дММР.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Sun, M.D.
  • Номер телефона: +86-18910598831
  • Электронная почта: sunzhen0906@126.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhen Sun, M.D.
          • Номер телефона: +86-18910598831
          • Электронная почта: sunzhen0906@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhen Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. оценка ECOG 0-2;
  3. Аденокарцинома, подтвержденная патологией, и dMMR, подтвержденная ИГХ или ПЦР;
  4. Опухоль расположена в слепой, восходящей, поперечной и сигмовидной кишке;
  5. Пациенты с клинической стадией cT4: (1) потеря пространства между опухолью и соседними органами или инвазия в соседние органы по данным усиленной КТ; (2) резекция R0 не может быть достигнута по данным интраоперационного исследования;
  6. Нет признаков отдаленных метастазов;
  7. Впервые пролеченные пациенты, которые не получали лечения, включая химиотерапию и хирургическое вмешательство;
  8. Печень, почки и другие органы хорошо функционируют и могут переносить химиотерапию и хирургическое вмешательство;
  9. Пациенты и члены семьи могут понять протокол исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей (кроме вылеченной базальноклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, подвергнутого хирургическому лечению, или карциномы протоков молочной железы in situ, удаленной хирургическим путем) в течение последних 5 лет;
  2. Осложненные кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, желудочно-кишечными кровотечениями и другими больными, требующими экстренного хирургического вмешательства; беременные или кормящие женщины;
  3. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, иммунными заболеваниями в анамнезе, принимающими гормональные препараты;
  4. Пациентам, которым противопоказана иммунотерапия или хирургическое вмешательство;
  5. Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  6. Любые иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная иммунотерапия
Камрелизумаб 200мг на 3 цикла. Пациентам будет проведена операция через 2-3 недели после последнего цикла иммунотерапии, тип и объем операции выберет хирург.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость резекции R0
Временное ограничение: Образец опухоли оценивается в течение 2 недель после операции
Отсутствие опухолевой инфильтрации в пределах 1 мм от хирургического края.
Образец опухоли оценивается в течение 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Образец опухоли оценивают в течение 2 недель после операции.
Количество пациентов с пПО, оцененных в соответствии с системой оценки регрессии опухоли Мандарда.
Образец опухоли оценивают в течение 2 недель после операции.
выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
Повторного роста опухоли, рецидива или метастазов не обнаружено.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Относится к доле пациентов, оставшихся в живых через 5 лет после операции.
5 лет
Безопасность и переносимость применения Камрелизумаба
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением, в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Примерно до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться