- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06215677
Неоадъювантная иммунотерапия рака толстой кишки dMMR T4 (NITDC)
5 апреля 2024 г. обновлено: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Эффективность неоадъювантной иммунотерапии при лечении дефицитного несоответствия Т4 (dMMR) рака толстой кишки: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы Ⅱ
Из-за dMMR пациенты с раком толстой кишки плохо реагируют на традиционную химиотерапию, но иммунотерапия может значительно улучшить pCR в этой группе пациентов. Это исследование направлено на изучение того, может ли неоадъювантная иммунотерапия улучшить частоту резекции R0 с сохранением соседних органов у пациентов с раком толстой кишки T4 с дММР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-18910598831
- Электронная почта: sunzhen0906@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhen Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-18910598831
- Электронная почта: sunzhen0906@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhen Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- оценка ECOG 0-2;
- Аденокарцинома, подтвержденная патологией, и dMMR, подтвержденная ИГХ или ПЦР;
- Опухоль расположена в слепой, восходящей, поперечной и сигмовидной кишке;
- Пациенты с клинической стадией cT4: (1) потеря пространства между опухолью и соседними органами или инвазия в соседние органы по данным усиленной КТ; (2) резекция R0 не может быть достигнута по данным интраоперационного исследования;
- Нет признаков отдаленных метастазов;
- Впервые пролеченные пациенты, которые не получали лечения, включая химиотерапию и хирургическое вмешательство;
- Печень, почки и другие органы хорошо функционируют и могут переносить химиотерапию и хирургическое вмешательство;
- Пациенты и члены семьи могут понять протокол исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей (кроме вылеченной базальноклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, подвергнутого хирургическому лечению, или карциномы протоков молочной железы in situ, удаленной хирургическим путем) в течение последних 5 лет;
- Осложненные кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, желудочно-кишечными кровотечениями и другими больными, требующими экстренного хирургического вмешательства; беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, иммунными заболеваниями в анамнезе, принимающими гормональные препараты;
- Пациентам, которым противопоказана иммунотерапия или хирургическое вмешательство;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Любые иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неоадъювантная иммунотерапия
|
Камрелизумаб 200мг на 3 цикла.
Пациентам будет проведена операция через 2-3 недели после последнего цикла иммунотерапии, тип и объем операции выберет хирург.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость резекции R0
Временное ограничение: Образец опухоли оценивается в течение 2 недель после операции
|
Отсутствие опухолевой инфильтрации в пределах 1 мм от хирургического края.
|
Образец опухоли оценивается в течение 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Образец опухоли оценивают в течение 2 недель после операции.
|
Количество пациентов с пПО, оцененных в соответствии с системой оценки регрессии опухоли Мандарда.
|
Образец опухоли оценивают в течение 2 недель после операции.
|
выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Повторного роста опухоли, рецидива или метастазов не обнаружено.
|
3 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Относится к доле пациентов, оставшихся в живых через 5 лет после операции.
|
5 лет
|
Безопасность и переносимость применения Камрелизумаба
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
|
Определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением, в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
Примерно до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- K5121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .