- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215677
Neoadjuvant immunterapi för T4 dMMR tjocktarmscancer (NITDC)
5 april 2024 uppdaterad av: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Effekten av neoadjuvant immunterapi för T4-deficient Mismatch Repair (dMMR) tjocktarmscancer: en prospektiv, enarmad, fas Ⅱ klinisk prövning
På grund av dMMR tjocktarmscancerpatienter svarar dåligt på konventionell kemoterapi, men immunterapi kan avsevärt förbättra pCR hos denna grupp patienter, avser denna studie att undersöka om neoadjuvant immunterapi kan förbättra R0-resektionsfrekvensen med bevarande av intilliggande organ hos T4-tjocktarmscancerpatienter med dMMR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-18910598831
- E-post: sunzhen0906@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-18910598831
- E-post: sunzhen0906@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Sun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- ECOG-resultat 0-2;
- Adenocarcinom bekräftat av patologi och dMMR bekräftat av IHC eller PCR;
- Tumör lokaliserad i blindtarmen, uppåtgående kolon, tvärgående kolon och sigmoid colon;
- Patienter med cT4 i kliniskt stadium: (1) Förlust av utrymme mellan tumör och intilliggande organ eller invasion av intilliggande organ, bedömd med förstärkt CT; (2) R0-resektion kan inte uppnås enligt intraoperativ utforskning;
- Inga tecken på fjärrmetastaser;
- Nybehandlade patienter som inte har fått behandling inklusive kemoterapi och kirurgi;
- Lever, njure och andra organ har god funktion och tål kemoterapi och operation;
- Patienter och familjemedlemmar kan förstå studieprotokollet, frivilligt delta i studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En historia av andra maligna tumörer (andra än botat basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ, kirurgiskt behandlad lokaliserad prostatacancer eller kirurgiskt resekerat bröstcancer in situ) under de senaste 5 åren;
- Komplicerat med tarmobstruktion, tarmperforation, gastrointestinala blödningar och andra patienter som kräver akut kirurgi; gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom, immunsjukdom, hormonmedicinering;
- Patienter kontraindicerade av immunterapi eller kirurgi;
- Deltagit i andra kliniska forskare under de senaste 3 månaderna;
- Eventuella andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant immunterapi
|
Camrelizumab 200mg i 3 cykler.
Patienterna kommer att genomgå operation 2-3 veckor efter den sista cykeln av immunterapi, typ och omfattning av operationen kommer att väljas av kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hastigheten för R0-resektion
Tidsram: Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen
|
Ingen tumörinfiltration inom 1 mm från operationsmarginalerna
|
Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen.
|
Antal patienter med pCR utvärderade enligt Mandards tumörregressionsgraderingssystem
|
Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen.
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Ingen tumöråterväxt eller återfall eller metastasering hittades
|
3 år
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Avser andelen patienter som fortfarande lever 5 år efter operationen
|
5 år
|
Säkerhet och tolerabilitet för administrerat Camrelizumab
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
Bestäms av incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
|
Upp till cirka 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina