Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant immunterapi för T4 dMMR tjocktarmscancer (NITDC)

5 april 2024 uppdaterad av: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av neoadjuvant immunterapi för T4-deficient Mismatch Repair (dMMR) tjocktarmscancer: en prospektiv, enarmad, fas Ⅱ klinisk prövning

På grund av dMMR tjocktarmscancerpatienter svarar dåligt på konventionell kemoterapi, men immunterapi kan avsevärt förbättra pCR hos denna grupp patienter, avser denna studie att undersöka om neoadjuvant immunterapi kan förbättra R0-resektionsfrekvensen med bevarande av intilliggande organ hos T4-tjocktarmscancerpatienter med dMMR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. ECOG-resultat 0-2;
  3. Adenocarcinom bekräftat av patologi och dMMR bekräftat av IHC eller PCR;
  4. Tumör lokaliserad i blindtarmen, uppåtgående kolon, tvärgående kolon och sigmoid colon;
  5. Patienter med cT4 i kliniskt stadium: (1) Förlust av utrymme mellan tumör och intilliggande organ eller invasion av intilliggande organ, bedömd med förstärkt CT; (2) R0-resektion kan inte uppnås enligt intraoperativ utforskning;
  6. Inga tecken på fjärrmetastaser;
  7. Nybehandlade patienter som inte har fått behandling inklusive kemoterapi och kirurgi;
  8. Lever, njure och andra organ har god funktion och tål kemoterapi och operation;
  9. Patienter och familjemedlemmar kan förstå studieprotokollet, frivilligt delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av andra maligna tumörer (andra än botat basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ, kirurgiskt behandlad lokaliserad prostatacancer eller kirurgiskt resekerat bröstcancer in situ) under de senaste 5 åren;
  2. Komplicerat med tarmobstruktion, tarmperforation, gastrointestinala blödningar och andra patienter som kräver akut kirurgi; gravida eller ammande kvinnor;
  3. Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom, immunsjukdom, hormonmedicinering;
  4. Patienter kontraindicerade av immunterapi eller kirurgi;
  5. Deltagit i andra kliniska forskare under de senaste 3 månaderna;
  6. Eventuella andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant immunterapi
Camrelizumab 200mg i 3 cykler. Patienterna kommer att genomgå operation 2-3 veckor efter den sista cykeln av immunterapi, typ och omfattning av operationen kommer att väljas av kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten för R0-resektion
Tidsram: Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen
Ingen tumörinfiltration inom 1 mm från operationsmarginalerna
Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen.
Antal patienter med pCR utvärderade enligt Mandards tumörregressionsgraderingssystem
Tumörprovet utvärderades inom 2 veckor efter operationen.
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Ingen tumöråterväxt eller återfall eller metastasering hittades
3 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Avser andelen patienter som fortfarande lever 5 år efter operationen
5 år
Säkerhet och tolerabilitet för administrerat Camrelizumab
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
Bestäms av incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Upp till cirka 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera