- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215677
Inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de colon T4 dMMR (NITDC)
5 de abril de 2024 actualizado por: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de colon de reparación de desequilibrios deficientes de T4 (dMMR): ensayo clínico prospectivo de fase Ⅱ, de un solo grupo
Debido a que los pacientes con cáncer de colon dMMR responden mal a la quimioterapia convencional, pero la inmunoterapia puede mejorar significativamente la pCR en este grupo de pacientes, este estudio pretende explorar si la inmunoterapia neoadyuvante puede mejorar la tasa de resección R0 con preservación de órganos adyacentes en pacientes con cáncer de colon T4 con dMMR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-18910598831
- Correo electrónico: sunzhen0906@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhen Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-18910598831
- Correo electrónico: sunzhen0906@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhen Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años;
- Puntuación ECOG 0-2;
- Adenocarcinoma confirmado por patología y dMMR confirmado por IHC o PCR;
- Tumor localizado en ciego, colon ascendente, colon transverso y colon sigmoide;
- Pacientes con estadio clínico cT4: (1) Pérdida de espacio entre el tumor y los órganos adyacentes o invasión de órganos adyacentes según la evaluación mediante TC mejorada; (2) La resección R0 no se puede lograr según la exploración intraoperatoria;
- No hay evidencia de metástasis a distancia;
- Pacientes recién tratados que no han recibido tratamiento, incluida quimioterapia y cirugía;
- El hígado, los riñones y otros órganos funcionan bien y pueden tolerar la quimioterapia y la cirugía;
- Los pacientes y familiares pueden comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos (que no sean carcinoma de células basales curado, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma ductal de mama in situ resecado quirúrgicamente) en los últimos 5 años;
- Complicado con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal y otros pacientes que requieren cirugía de emergencia; mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave, enfermedad inmunitaria, medicación hormonal;
- Pacientes contraindicados por inmunoterapia o cirugía;
- Participó en otros investigadores clínicos en los últimos 3 meses;
- Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoterapia neoadyuvante
|
Camrelizumab 200 mg por 3 ciclos.
Los pacientes se someterán a una cirugía 2-3 semanas después del último ciclo de inmunoterapia; el cirujano seleccionará el tipo y el alcance de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Muestra de tumor evaluada dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
|
Sin infiltración tumoral dentro de 1 mm de los márgenes quirúrgicos.
|
Muestra de tumor evaluada dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Espécimen tumoral evaluado dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
|
Número de pacientes con PCR evaluados según el sistema de clasificación de regresión tumoral de Mandard
|
Espécimen tumoral evaluado dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
|
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
|
No se encontró recrecimiento, recurrencia o metástasis del tumor.
|
3 años
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se refiere a la proporción de pacientes que siguen vivos 5 años después de la cirugía.
|
5 años
|
Seguridad y tolerabilidad del camrelizumab administrado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
|
Determinado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE versión 5.0
|
Hasta aproximadamente 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K5121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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