- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06215677
Neoadjuváns immunterápia T4 dMMR vastagbélrák kezelésére (NITDC)
2024. április 5. frissítette: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
A neoadjuváns immunterápia hatékonysága a T4-hiányos eltérés helyreállítására (dMMR) vastagbélrákra: leendő, egykaros, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat
Mivel a dMMR vastagbélrákos betegek rosszul reagálnak a hagyományos kemoterápiára, de az immunterápia jelentősen javíthatja a pCR-t ebben a betegcsoportban, a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a neoadjuváns immunterápia javíthatja-e az R0 reszekciós arányt a szomszédos szervek megőrzésével a T4 vastagbélrákos betegekben. dMMR.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Sun, M.D.
- Telefonszám: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Sun, M.D.
- Telefonszám: +86-18910598831
- E-mail: sunzhen0906@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Sun
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- ECOG pontszám 0-2;
- Patológiával igazolt adenokarcinóma és IHC vagy PCR által igazolt dMMR;
- Vakbélben, felszálló vastagbélben, keresztirányú vastagbélben és szigmabélben található daganat;
- cT4 klinikai stádiumú betegek: (1) Térvesztés a daganat és a szomszédos szervek között vagy a szomszédos szervek inváziója fokozott CT-vel értékelve; (2) Az intraoperatív feltárással az R0 reszekció nem érhető el;
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- Újonnan kezelt betegek, akik nem részesültek kezelésben, beleértve a kemoterápiát és a műtétet;
- A máj, a vese és más szervek jól működnek, és elviselik a kemoterápiát és a műtétet;
- A betegek és a családtagok megérthetik a vizsgálati protokollt, önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban, és aláírhatják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot, a műtétileg kezelt lokalizált prosztatarákot vagy az in situ sebészileg reszekált emlőcsatorna karcinómát) az elmúlt 5 évben;
- Bélelzáródással, bélperforációval, gyomor-bélrendszeri vérzéssel és egyéb sürgősségi műtétet igénylő betegekkel komplikált; terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség, immunbetegség, hormonkezelés szerepel;
- Immunterápia vagy műtét ellenjavallt betegek;
- Részt vett más klinikai kutatók munkájában az elmúlt 3 hónapban;
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neoadjuváns immunterápia
|
Camrelizumab 200 mg 3 ciklusban.
Az utolsó immunterápiás ciklus után 2-3 héttel műtéten esnek át a betegek, a műtét típusát és mértékét a sebész választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az R0 reszekció sebessége
Időkeret: A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték
|
A műtéti szélektől számított 1 mm-en belül nincs tumor infiltráció
|
A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték.
|
A pCR-rel rendelkező betegek száma a Mandard tumorregressziós osztályozási rendszer szerint értékelve
|
A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték.
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Nem találtunk tumor újranövekedést, kiújulást vagy áttétet
|
3 év
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A műtét után 5 évvel még életben lévő betegek arányára vonatkozik
|
5 év
|
A beadott kamrelizumab biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága határozza meg a CTCAE 5.0 verziója szerint
|
Körülbelül 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K5121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Fudan UniversityToborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzás
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalToborzásHáromszoros negatív mellrákKína