Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns immunterápia T4 dMMR vastagbélrák kezelésére (NITDC)

2024. április 5. frissítette: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

A neoadjuváns immunterápia hatékonysága a T4-hiányos eltérés helyreállítására (dMMR) vastagbélrákra: leendő, egykaros, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat

Mivel a dMMR vastagbélrákos betegek rosszul reagálnak a hagyományos kemoterápiára, de az immunterápia jelentősen javíthatja a pCR-t ebben a betegcsoportban, a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a neoadjuváns immunterápia javíthatja-e az R0 reszekciós arányt a szomszédos szervek megőrzésével a T4 vastagbélrákos betegekben. dMMR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Sun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. ECOG pontszám 0-2;
  3. Patológiával igazolt adenokarcinóma és IHC vagy PCR által igazolt dMMR;
  4. Vakbélben, felszálló vastagbélben, keresztirányú vastagbélben és szigmabélben található daganat;
  5. cT4 klinikai stádiumú betegek: (1) Térvesztés a daganat és a szomszédos szervek között vagy a szomszédos szervek inváziója fokozott CT-vel értékelve; (2) Az intraoperatív feltárással az R0 reszekció nem érhető el;
  6. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
  7. Újonnan kezelt betegek, akik nem részesültek kezelésben, beleértve a kemoterápiát és a műtétet;
  8. A máj, a vese és más szervek jól működnek, és elviselik a kemoterápiát és a műtétet;
  9. A betegek és a családtagok megérthetik a vizsgálati protokollt, önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban, és aláírhatják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot, a műtétileg kezelt lokalizált prosztatarákot vagy az in situ sebészileg reszekált emlőcsatorna karcinómát) az elmúlt 5 évben;
  2. Bélelzáródással, bélperforációval, gyomor-bélrendszeri vérzéssel és egyéb sürgősségi műtétet igénylő betegekkel komplikált; terhes vagy szoptató nők;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség, immunbetegség, hormonkezelés szerepel;
  4. Immunterápia vagy műtét ellenjavallt betegek;
  5. Részt vett más klinikai kutatók munkájában az elmúlt 3 hónapban;
  6. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns immunterápia
Camrelizumab 200 mg 3 ciklusban. Az utolsó immunterápiás ciklus után 2-3 héttel műtéten esnek át a betegek, a műtét típusát és mértékét a sebész választja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az R0 reszekció sebessége
Időkeret: A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték
A műtéti szélektől számított 1 mm-en belül nincs tumor infiltráció
A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték.
A pCR-rel rendelkező betegek száma a Mandard tumorregressziós osztályozási rendszer szerint értékelve
A tumormintát a műtét után 2 héten belül értékelték.
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Nem találtunk tumor újranövekedést, kiújulást vagy áttétet
3 év
általános túlélés
Időkeret: 5 év
A műtét után 5 évvel még életben lévő betegek arányára vonatkozik
5 év
A beadott kamrelizumab biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága határozza meg a CTCAE 5.0 verziója szerint
Körülbelül 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

3
Iratkozz fel