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T4 dMMR 结肠癌的新辅助免疫治疗 (NITDC)

2024年4月5日 更新者:XIAO Yi, MD、Peking Union Medical College Hospital

新辅助免疫疗法治疗 T4 缺陷错配修复 (dMMR) 结肠癌的疗效:一项前瞻性、单臂、II 期临床试验

由于dMMR结肠癌患者对常规化疗反应较差,但免疫治疗可显着提高该组患者的pCR,本研究拟探讨新辅助免疫治疗能否在保留邻近器官的情况下提高T4期结肠癌患者的R0切除率dMMR。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Zhen Sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. ECOG评分0-2;
  3. 经病理证实的腺癌,经 IHC 或 PCR 证实的 dMMR;
  4. 肿瘤位于盲肠、升结肠、横结肠和乙状结肠;
  5. 临床分期cT4期患者:(1)增强CT评估肿瘤与邻近器官之间失去间隙或侵犯邻近器官; (2)术中探查无法达到R0切除;
  6. 无远处转移证据;
  7. 未接受过化疗、手术等治疗的新近治疗患者;
  8. 肝、肾等脏器功能良好,能耐受化疗和手术;
  9. 患者及家属可以了解研究方案、自愿参与研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史(治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌除外);
  2. 合并肠梗阻、肠穿孔、消化道出血等需要急诊手术的患者;孕妇或哺乳期妇女;
  3. 有严重精神疾病、免疫疾病、激素药物治疗史的患者;
  4. 免疫治疗或手术禁忌的患者;
  5. 近3个月内参加过其他临床研究;
  6. 研究者认为不宜纳入的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助免疫治疗
卡瑞利珠单抗 200mg 3 个周期。 患者将在最后一个免疫治疗周期后2-3周接受手术,手术类型和范围将由外科医生选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:手术后 2 周内评估肿瘤标本
手术切缘1mm内无肿瘤浸润
手术后 2 周内评估肿瘤标本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:手术后 2 周内评估的肿瘤标本。
根据 Mandard 肿瘤消退分级系统评估的 pCR 患者数量
手术后 2 周内评估的肿瘤标本。
无病生存
大体时间:3年
未发现肿瘤再生或复发或转移
3年
总生存率
大体时间:5年
指手术后5年仍存活的患者比例
5年
卡瑞珠单抗给药的安全性和耐受性
大体时间:最长约 9 周
根据 CTCAE 5.0 版,由治疗相关不良事件的发生率和严重程度确定
最长约 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月10日

研究完成 (估计的)

2030年2月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞珠单抗的临床试验

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