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Neoadjuvante Immuntherapie bei T4-dMMR-Dickdarmkrebs (NITDC)

30. August 2025 aktualisiert von: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit der neoadjuvanten Immuntherapie bei T4-defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR)-Dickdarmkrebs: Eine prospektive, einarmige klinische Phase-Ⅱ-Studie

Da dMMR-Dickdarmkrebspatienten schlecht auf konventionelle Chemotherapie ansprechen, eine Immuntherapie jedoch die pCR in dieser Patientengruppe deutlich verbessern kann, soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine neoadjuvante Immuntherapie die R0-Resektionsrate bei Erhalt benachbarter Organe bei T4-Dickdarmkrebspatienten verbessern kann dMMR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. ECOG-Score 0–2;
  3. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom und durch IHC oder PCR bestätigtes dMMR;
  4. Tumor lokalisiert im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm und im Sigma;
  5. Patienten im klinischen Stadium cT4: (1) Raumverlust zwischen Tumor und angrenzenden Organen oder Invasion benachbarter Organe, wie durch verstärkte CT beurteilt; (2) Eine R0-Resektion kann laut intraoperativer Untersuchung nicht erreicht werden.
  6. Keine Hinweise auf Fernmetastasen;
  7. Neu behandelte Patienten, die keine Behandlung einschließlich Chemotherapie und Operation erhalten haben;
  8. Leber, Niere und andere Organe funktionieren gut und vertragen Chemotherapie und Operation;
  9. Patienten und Familienangehörige können das Studienprotokoll verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ, chirurgisch behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs oder chirurgisch reseziertem Duktalkarzinom der Brust in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre;
  2. Kompliziert durch Darmverschluss, Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen und andere Patienten, die eine Notoperation benötigen; schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, Immunerkrankungen oder Hormonmedikamenten in der Vorgeschichte;
  4. Patienten, bei denen eine Immuntherapie oder eine Operation kontraindiziert ist;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Forschern in den letzten 3 Monaten;
  6. Alle anderen Umstände, die der Prüfer für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Immuntherapie
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg für 3 Zyklen. Die Patienten werden 2-3 Wochen nach dem letzten Zyklus der Immuntherapie operiert. Art und Umfang der Operation werden vom Chirurgen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: Die Tumorprobe wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Operation ausgewertet
Keine Tumorinfiltration innerhalb von 1 mm der Operationsränder
Die Tumorprobe wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Operation ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Tumorprobe innerhalb von 2 Wochen nach der Operation ausgewertet.
Anzahl der Patienten mit pCR, die nach dem Mandard-Tumorregressions-Gradierungssystem bewertet wurden
Tumorprobe innerhalb von 2 Wochen nach der Operation ausgewertet.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wurde kein Nachwachsen des Tumors, kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung festgestellt
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach der Operation noch am Leben sind
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von verabreichtem Camrelizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 9 Wochen
Bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
Bis zu ca. 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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