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小児気道感染症の重症度と頻度に対する免疫力を高める栄養補助食品の効果

小児気道感染症の重症度および頻度に対する免疫力を高める栄養補助食品の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この臨床試験の目的は、前年の気道感染症イベントの数が 3 ~ 10 歳の小児のウイルス起源の呼吸器感染症に対する感受性の低下をもたらす免疫強化の発現における製品の有効性を評価することです。 4. 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 感染症イベントの数は昨年より減少しましたか?
  • 製品を使用すると症状の重症度は軽減されますか?

参加者は4か月間治療を受けます。 治療効果は次の方法で評価されます。

  • 担当小児科医との予定された訪問 2 回(T0 - 登録と治療の開始、T1 - 治療の終了)。
  • 予定された電話会議による研究中の進捗状況の確認。
  • 患者または親/介護者が、気道に影響を与えるすべての出来事(軽度であっても)を報告する日記の使用。その際、小児向けウィスコンシン上部呼吸器症状調査(WURSS-k)のアンケートに完全に記入するよう注意します。

調査の概要

詳細な説明

免疫システムは、器官、組織、細胞、およびそれらが生成する物質で構成される複雑なネットワークです。 生得的反応、適応的反応、機械的または化学的反応という 3 つの異なるタイプの反応を活性化することにより、外部の因子 (感染因子を含む) から身体を保護する機能があります。 生得的反応と適応的反応は同時に活性化され、一方が他方を調節します。 生得的または自然な反応は、防御の第一線となります。 適応的または特異的反応は、遅いですがより強力で標的を絞った防御反応であり、免疫学的記憶の作成を可能にします。

「免疫学的記憶」がまだ強化されていない生後数か月の小児科環境では、発熱、インフルエンザ、風邪、喉の不快感、咳、呼吸器感染症、喉の痛み、さまざまな呼吸器疾患、胃腸疾患、または腸管のみに関連する疾患が頻繁に発生します。 症状が強くなり、小さな子どもが細菌感染症に対する免疫を獲得するには時間がかかりますが、役立つ治療法はあります。 健康的なライフスタイル、身体活動、適切な量のタンパク質、ビタミン、ミネラルを摂取できるバランスの取れた食事は、免疫システムを強化します。 場合によっては、健康的な食事やライフスタイルのサポートが必要な場合、免疫刺激作用のある天然物質の使用が役立つことがわかります。

試験された製品は、子供の免疫防御を調節するために特別に設計された栄養補助食品です。 革新的な IMMUREMEDY®-B 複合体と Lactobacillus rhamnosus CRL1505 が含まれています。 亜鉛とビタミン B6、B12、C、D は、正常な免疫システムの機能に貢献します。 ニワトコとアセロラは体の自然な防御をサポートします。 ラクトバチルス ラムノサス CRL1505 は、腸内フローラのバランスを促進するプロバイオティクスです。 いくつかの臨床研究では、気道感染症を含む小児感染症の発生率を減らすことができることが示されています。

この臨床試験の目的は、前年の気道感染症イベントの数が 3 ~ 10 歳の小児のウイルス起源の呼吸器感染症に対する感受性の低下をもたらす免疫強化の発現における製品の有効性を評価することです。 4.

治療は、以下のように、合計 4 か月間、毎日 1 回分のボトルを服用することで構成されます。

第 1 サイクル - 研究製品またはプラセボの 30 日間の使用 サイクル 2 - 最初の 15 日間の休薬、残り 15 日間の研究製品またはプラセボの使用 サイクル 3 - 最初の 15 日間の休薬、残り 15 日間の研究製品またはプラセボの使用 第 4 サイクル - 30-感染症事象の数と重症度は、小児科医との面談中に、また患者または親/介護者が気道に影響を与えるすべての事象(軽度であっても)を報告する日記を通じて評価され、ウィスコンシン州上部呼吸器症状を完全に完了するよう注意します。子ども向けアンケート(WURSS-k)アンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Messina、イタリア、98125
        • Gioacchino Calapai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女とも3~10歳の児童で、前年に気道感染症イベントの数が4件を超えている。

除外基準:

  • -登録前7日以内の急性上気道またはその他の感染症、嚢胞性線維症、免疫不全症候群、気道の解剖学的異常、過去4週間の免疫刺激薬または免疫抑制薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルム
参加者は革新的なIMMUREMEDY®-B複合体とラクトバチルス・ラムノサスCRL1505を含む栄養補助食品を受け取りました。
第 1 サイクル - 30 日間連続使用 サイクル 2 - 最初の 15 日間休薬、残り 15 日間治験製品を使用 サイクル 3 - 最初の 15 日間休薬、残り 15 日間治験製品を使用 第 4 サイクル - 30 日間休薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、ベルムと同じ一次包装で、有効成分を含まない栄養補助食品を受け取りました。
1 サイクル目 - 30 日間連続使用 サイクル 2 - 最初の 15 日間休薬、残り 15 日間プラセボを使用 サイクル 3 - 最初の 15 日間休薬、残り 15 日間プラセボを使用 4 サイクル目 - 30 日間休薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性気道感染症に関連する症状の重症度の軽減の評価
時間枠:各感染症事象について、発症初日、発症 3 日目に記入する必要があり、症状が持続する場合は発症 7 日目にも記入する必要があります。
検証済みの 15 項目の質問票 (WURSS-k) による、ARI 中の疾患特有の症状の軽減の評価
各感染症事象について、発症初日、発症 3 日目に記入する必要があり、症状が持続する場合は発症 7 日目にも記入する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性気道感染症の減少に関する評価
時間枠:T0(初回来院)、T1(4か月後 - 治療終了)
各患者がWURSS-kアンケートに回答した回数に基づいた、4か月の研究期間中の感染イベント数の減少の評価
T0(初回来院)、T1(4か月後 - 治療終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMMUNOJR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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