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Effet d'un complément alimentaire stimulant le système immunitaire sur la gravité et la fréquence des infections des voies respiratoires pédiatriques

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets d'un complément alimentaire stimulant le système immunitaire sur la gravité et la fréquence des infections des voies respiratoires pédiatriques

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du produit dans le développement d'un renforcement immunitaire entraînant une diminution de la susceptibilité aux infections respiratoires d'origine virale chez les enfants âgés de 3 à 10 ans présentant un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le nombre d’événements infectieux a-t-il diminué par rapport à l’année dernière ?
  • La gravité des symptômes diminue-t-elle avec l’utilisation du produit ?

Les participants seront traités pendant 4 mois. L'efficacité du traitement sera évaluée par :

  • 2 visites programmées avec le pédiatre investigateur (T0 - inscription et début du traitement ; T1 - fin du traitement).
  • Vérification de l'avancement de l'étude par des rendez-vous téléphoniques programmés.
  • L'utilisation d'un journal dans lequel le patient ou le parent/soignant rapportera tous les événements (même légers) affectant les voies respiratoires, en prenant soin de remplir entièrement le questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système immunitaire est un réseau complexe composé d’organes, de tissus, de cellules et des substances qu’ils produisent. Il a pour fonction de protéger l’organisme des agents extérieurs (dont les agents infectieux) en activant trois types de réponses différents : la réponse innée, la réponse adaptative et la réponse mécanique ou chimique. Les réponses innées et adaptatives sont activées ensemble, l’une modulant l’autre. La réponse innée ou naturelle représente une première ligne de défense. La réponse adaptative ou spécifique est une réponse défensive plus lente mais plus puissante et ciblée et permet la création d'une mémoire immunologique.

En pédiatrie, au cours des premiers mois et au cours des premières années de la vie, où la « mémoire immunologique » n'est pas encore renforcée, des événements infectieux tels que fièvre, grippe, rhume, mal de gorge, toux, infections respiratoires, maux de gorge, diverses affections des voies respiratoires, maladies gastro-intestinales ou liées uniquement au tractus intestinal surviennent fréquemment. Il faudra du temps pour qu'il se renforce et que le petit soit immunisé contre une infection bactérienne, mais il existe des remèdes pour l'aider. Un mode de vie sain, une activité physique et une alimentation équilibrée qui permet la bonne quantité de protéines, de vitamines et de minéraux peuvent renforcer le système immunitaire. Dans certains cas, où une alimentation et un mode de vie sains nécessitent un soutien, l'utilisation de substances naturelles à action immunostimulante s'avère utile.

Le produit testé est un complément alimentaire spécifiquement conçu pour moduler les défenses immunitaires de l'enfant. Il contient le complexe innovant IMMUREMEDY®-B et Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Le zinc et les vitamines B6, B12, C et D contribuent au fonctionnement normal du système immunitaire. Le sureau et l'acérola soutiennent les défenses naturelles de l'organisme. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 est un probiotique qui favorise l'équilibre de la flore intestinale. Plusieurs études cliniques ont montré qu’il peut réduire l’incidence des infections pédiatriques, notamment des infections des voies respiratoires.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du produit dans le développement d'un renforcement immunitaire entraînant une diminution de la susceptibilité aux infections respiratoires d'origine virale chez les enfants âgés de 3 à 10 ans présentant un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4.

Le traitement consiste à prendre un flacon unidose par jour pendant 4 mois au total comme suit :

1er cycle - 30 jours d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo 4e cycle - 30- sevrage quotidien La quantité et la gravité des événements infectieux seront évaluées lors des réunions avec le pédiatre et au moyen d'un journal dans lequel le patient ou le parent/soignant rapportera tous les événements (même légers) affectant les voies respiratoires, en prenant soin de compléter complètement le symptôme respiratoire supérieur du Wisconsin. Questionnaire de l'Enquête pour les enfants (WURSS-k).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Messina, Italie, 98125
        • Gioacchino Calapai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes âgés de 3 à 10 ans, avec un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4.

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou autre infection dans les 7 jours précédant l'inscription, mucoviscidose, syndromes d'immunodéficience, anomalies anatomie des voies respiratoires, utilisation de médicaments immunostimulants ou d'immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vrai
Les participants ont reçu un complément alimentaire contenant le complexe innovant IMMUREMEDY®-B et Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
1er cycle - 30 jours d'utilisation continue Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude 4ème cycle - 30 jours d'utilisation
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un complément alimentaire dans le même emballage primaire que le verum, mais sans substances actives
1er cycle - 30 jours d'utilisation continue Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du placebo Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du placebo 4ème cycle - 30 jours d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de la gravité des symptômes liés aux infections aiguës des voies respiratoires
Délai: Pour chaque événement infectieux, il doit être renseigné le premier jour des symptômes, le troisième jour des symptômes, et si les symptômes persistent, il doit également être rempli le septième jour des symptômes.
Évaluation de la réduction des symptômes spécifiques à la maladie lors d'une IRA au moyen d'un questionnaire validé en 15 items (WURSS-k)
Pour chaque événement infectieux, il doit être renseigné le premier jour des symptômes, le troisième jour des symptômes, et si les symptômes persistent, il doit également être rempli le septième jour des symptômes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction du nombre d'infections aiguës des voies respiratoires
Délai: T0 (première visite), T1 (4 mois plus tard - fin du traitement)
Évaluation de la réduction du nombre d'événements infectieux au cours de la durée de l'étude de 4 mois, sur la base du nombre de fois que chaque patient a rempli le questionnaire WURSS-k
T0 (première visite), T1 (4 mois plus tard - fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMMUNOJR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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