- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218225
Effet d'un complément alimentaire stimulant le système immunitaire sur la gravité et la fréquence des infections des voies respiratoires pédiatriques
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets d'un complément alimentaire stimulant le système immunitaire sur la gravité et la fréquence des infections des voies respiratoires pédiatriques
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du produit dans le développement d'un renforcement immunitaire entraînant une diminution de la susceptibilité aux infections respiratoires d'origine virale chez les enfants âgés de 3 à 10 ans présentant un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le nombre d’événements infectieux a-t-il diminué par rapport à l’année dernière ?
- La gravité des symptômes diminue-t-elle avec l’utilisation du produit ?
Les participants seront traités pendant 4 mois. L'efficacité du traitement sera évaluée par :
- 2 visites programmées avec le pédiatre investigateur (T0 - inscription et début du traitement ; T1 - fin du traitement).
- Vérification de l'avancement de l'étude par des rendez-vous téléphoniques programmés.
- L'utilisation d'un journal dans lequel le patient ou le parent/soignant rapportera tous les événements (même légers) affectant les voies respiratoires, en prenant soin de remplir entièrement le questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système immunitaire est un réseau complexe composé d’organes, de tissus, de cellules et des substances qu’ils produisent. Il a pour fonction de protéger l’organisme des agents extérieurs (dont les agents infectieux) en activant trois types de réponses différents : la réponse innée, la réponse adaptative et la réponse mécanique ou chimique. Les réponses innées et adaptatives sont activées ensemble, l’une modulant l’autre. La réponse innée ou naturelle représente une première ligne de défense. La réponse adaptative ou spécifique est une réponse défensive plus lente mais plus puissante et ciblée et permet la création d'une mémoire immunologique.
En pédiatrie, au cours des premiers mois et au cours des premières années de la vie, où la « mémoire immunologique » n'est pas encore renforcée, des événements infectieux tels que fièvre, grippe, rhume, mal de gorge, toux, infections respiratoires, maux de gorge, diverses affections des voies respiratoires, maladies gastro-intestinales ou liées uniquement au tractus intestinal surviennent fréquemment. Il faudra du temps pour qu'il se renforce et que le petit soit immunisé contre une infection bactérienne, mais il existe des remèdes pour l'aider. Un mode de vie sain, une activité physique et une alimentation équilibrée qui permet la bonne quantité de protéines, de vitamines et de minéraux peuvent renforcer le système immunitaire. Dans certains cas, où une alimentation et un mode de vie sains nécessitent un soutien, l'utilisation de substances naturelles à action immunostimulante s'avère utile.
Le produit testé est un complément alimentaire spécifiquement conçu pour moduler les défenses immunitaires de l'enfant. Il contient le complexe innovant IMMUREMEDY®-B et Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Le zinc et les vitamines B6, B12, C et D contribuent au fonctionnement normal du système immunitaire. Le sureau et l'acérola soutiennent les défenses naturelles de l'organisme. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 est un probiotique qui favorise l'équilibre de la flore intestinale. Plusieurs études cliniques ont montré qu’il peut réduire l’incidence des infections pédiatriques, notamment des infections des voies respiratoires.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du produit dans le développement d'un renforcement immunitaire entraînant une diminution de la susceptibilité aux infections respiratoires d'origine virale chez les enfants âgés de 3 à 10 ans présentant un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4.
Le traitement consiste à prendre un flacon unidose par jour pendant 4 mois au total comme suit :
1er cycle - 30 jours d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude ou du placebo 4e cycle - 30- sevrage quotidien La quantité et la gravité des événements infectieux seront évaluées lors des réunions avec le pédiatre et au moyen d'un journal dans lequel le patient ou le parent/soignant rapportera tous les événements (même légers) affectant les voies respiratoires, en prenant soin de compléter complètement le symptôme respiratoire supérieur du Wisconsin. Questionnaire de l'Enquête pour les enfants (WURSS-k).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- Gioacchino Calapai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de 3 à 10 ans, avec un nombre d'événements infectieux des voies respiratoires au cours de l'année précédente supérieur à 4.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou autre infection dans les 7 jours précédant l'inscription, mucoviscidose, syndromes d'immunodéficience, anomalies anatomie des voies respiratoires, utilisation de médicaments immunostimulants ou d'immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vrai
Les participants ont reçu un complément alimentaire contenant le complexe innovant IMMUREMEDY®-B et Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
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1er cycle - 30 jours d'utilisation continue Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du produit à l'étude 4ème cycle - 30 jours d'utilisation
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un complément alimentaire dans le même emballage primaire que le verum, mais sans substances actives
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1er cycle - 30 jours d'utilisation continue Cycle 2 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du placebo Cycle 3 - 15 premiers jours d'élimination, 15 jours restants d'utilisation du placebo 4ème cycle - 30 jours d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction de la gravité des symptômes liés aux infections aiguës des voies respiratoires
Délai: Pour chaque événement infectieux, il doit être renseigné le premier jour des symptômes, le troisième jour des symptômes, et si les symptômes persistent, il doit également être rempli le septième jour des symptômes.
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Évaluation de la réduction des symptômes spécifiques à la maladie lors d'une IRA au moyen d'un questionnaire validé en 15 items (WURSS-k)
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Pour chaque événement infectieux, il doit être renseigné le premier jour des symptômes, le troisième jour des symptômes, et si les symptômes persistent, il doit également être rempli le septième jour des symptômes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réduction du nombre d'infections aiguës des voies respiratoires
Délai: T0 (première visite), T1 (4 mois plus tard - fin du traitement)
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Évaluation de la réduction du nombre d'événements infectieux au cours de la durée de l'étude de 4 mois, sur la base du nombre de fois que chaque patient a rempli le questionnaire WURSS-k
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T0 (première visite), T1 (4 mois plus tard - fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMUNOJR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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