- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06218225
Wpływ suplementu diety wzmacniającego odporność na ciężkość i częstotliwość infekcji dróg oddechowych u dzieci
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementu diety wzmacniającego odporność na ciężkość i częstotliwość infekcji dróg oddechowych u dzieci
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności produktu w wywoływaniu wzmocnienia odporności, które skutkuje zmniejszoną podatnością na infekcje dróg oddechowych o podłożu wirusowym u dzieci w wieku od 3 do 10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku była większa niż 4. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy w porównaniu z ubiegłym rokiem zmniejszyła się liczba zdarzeń zakaźnych?
- Czy nasilenie objawów zmniejsza się w miarę stosowania produktu?
Uczestnicy będą leczeni przez 4 miesiące. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez:
- 2 zaplanowane wizyty u pediatry prowadzącego badanie (T0 – przyjęcie i rozpoczęcie leczenia; T1 – zakończenie leczenia).
- Weryfikacja postępów w trakcie badania poprzez zaplanowane spotkania telefoniczne.
- Stosowanie dzienniczka, w którym pacjent lub rodzic/opiekun będzie odnotowywał wszystkie zdarzenia (nawet łagodne) dotyczące dróg oddechowych, zwracając uwagę na pełne wypełnienie kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ odpornościowy to złożona sieć składająca się z narządów, tkanek, komórek i wytwarzanych przez nie substancji. Ma funkcję ochrony organizmu przed czynnikami zewnętrznymi (w tym czynnikami zakaźnymi) poprzez aktywację trzech różnych typów reakcji: reakcji wrodzonej, reakcji adaptacyjnej oraz reakcji mechanicznej lub chemicznej. Reakcja wrodzona i adaptacyjna są aktywowane razem, jedna modulując drugą. Wrodzona lub naturalna reakcja stanowi pierwszą linię obrony. Odpowiedź adaptacyjna lub specyficzna jest wolniejszą, ale silniejszą i ukierunkowaną reakcją obronną, umożliwiającą wytworzenie pamięci immunologicznej.
W warunkach pediatrycznych w pierwszych miesiącach oraz w późniejszych pierwszych latach życia, gdy „pamięć immunologiczna” nie uległa jeszcze wzmocnieniu, mogą wystąpić zdarzenia zakaźne, takie jak gorączka, grypa, przeziębienie, dyskomfort w gardle, kaszel, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, Często występują różne dolegliwości dróg oddechowych, choroby przewodu pokarmowego lub związane wyłącznie z przewodem pokarmowym. Zajmie trochę czasu, zanim się wzmocni, a maluch uodporni się na infekcję bakteryjną, ale istnieją środki, które mogą pomóc. Zdrowy tryb życia, aktywność fizyczna i zbilansowana dieta, która pozwala na dostarczenie odpowiedniej ilości białka, witamin i minerałów, mogą wzmocnić układ odpornościowy. W niektórych przypadkach, gdy zdrowa dieta i tryb życia wymagają wsparcia, pomocne okazuje się stosowanie naturalnych substancji o działaniu immunostymulującym.
Testowany produkt jest suplementem diety opracowanym specjalnie z myślą o modulowaniu układu odpornościowego u dzieci. Zawiera innowacyjny kompleks IMMUREMEDY®-B oraz bakterie Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Cynk i witaminy B6, B12, C i D przyczyniają się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Czarny bez i acerola wspierają naturalne mechanizmy obronne organizmu. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 to probiotyk, który wspomaga równowagę flory jelitowej. Kilka badań klinicznych wykazało, że może zmniejszyć częstość występowania infekcji u dzieci, w tym infekcji dróg oddechowych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności produktu w wywoływaniu wzmocnienia odporności, które skutkuje zmniejszoną podatnością na infekcje dróg oddechowych o podłożu wirusowym u dzieci w wieku od 3 do 10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku była większa niż 4.
Leczenie polega na przyjmowaniu jednej butelki jednodawkowej dziennie przez łącznie 4 miesiące w następujący sposób:
I cykl – 30 dni stosowania badanego produktu lub placebo Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu lub placebo Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu lub placebo 4. cykl – 30- wymywanie w ciągu dnia Liczba i nasilenie zdarzeń zakaźnych zostanie oceniona podczas spotkań z pediatrą oraz za pomocą dzienniczka, w którym pacjent lub rodzic/opiekun będzie zgłaszał wszystkie zdarzenia (nawet łagodne) dotyczące dróg oddechowych, dbając o pełne wypełnienie Objawu górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin Ankieta dla dzieci (WURSS-k).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku 3-10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku przekraczała 4.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub inna infekcja w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, mukowiscydoza, zespoły niedoborów odporności, nieprawidłowości w anatomii dróg oddechowych, stosowanie leków immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Uczestnicy otrzymali suplement diety zawierający innowacyjny kompleks IMMUREMEDY®-B oraz bakterie Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
|
I cykl – 30 dni ciągłego stosowania Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu 4. cykl – 30 dni wymywania
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali suplement diety w tym samym opakowaniu podstawowym co verum, ale bez substancji aktywnych
|
I cykl – 30 dni ciągłego stosowania Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania placebo Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania placebo 4. cykl – 30 dni wymywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmniejszenia nasilenia objawów związanych z ostrymi zakażeniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dla każdego zdarzenia zakaźnego należy go wypełnić w pierwszym dniu występowania objawów, w trzecim dniu objawów, a jeżeli objawy nie ustąpią, należy je wypełnić także w siódmym dniu objawów.
|
Ocena redukcji objawów chorobowych podczas ARI za pomocą zwalidowanego 15-itemowego kwestionariusza (WURSS-k)
|
Dla każdego zdarzenia zakaźnego należy go wypełnić w pierwszym dniu występowania objawów, w trzecim dniu objawów, a jeżeli objawy nie ustąpią, należy je wypełnić także w siódmym dniu objawów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmniejszenia liczby ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0 (pierwsza wizyta), T1 (4 miesiące później – zakończenie leczenia)
|
Ocena zmniejszenia liczby zdarzeń zakaźnych podczas 4-miesięcznego czasu trwania badania na podstawie tego, ile razy każdy pacjent wypełnił kwestionariusz WURSS-k
|
T0 (pierwsza wizyta), T1 (4 miesiące później – zakończenie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMUNOJR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .