Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety wzmacniającego odporność na ciężkość i częstotliwość infekcji dróg oddechowych u dzieci

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementu diety wzmacniającego odporność na ciężkość i częstotliwość infekcji dróg oddechowych u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności produktu w wywoływaniu wzmocnienia odporności, które skutkuje zmniejszoną podatnością na infekcje dróg oddechowych o podłożu wirusowym u dzieci w wieku od 3 do 10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku była większa niż 4. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy w porównaniu z ubiegłym rokiem zmniejszyła się liczba zdarzeń zakaźnych?
  • Czy nasilenie objawów zmniejsza się w miarę stosowania produktu?

Uczestnicy będą leczeni przez 4 miesiące. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez:

  • 2 zaplanowane wizyty u pediatry prowadzącego badanie (T0 – przyjęcie i rozpoczęcie leczenia; T1 – zakończenie leczenia).
  • Weryfikacja postępów w trakcie badania poprzez zaplanowane spotkania telefoniczne.
  • Stosowanie dzienniczka, w którym pacjent lub rodzic/opiekun będzie odnotowywał wszystkie zdarzenia (nawet łagodne) dotyczące dróg oddechowych, zwracając uwagę na pełne wypełnienie kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Układ odpornościowy to złożona sieć składająca się z narządów, tkanek, komórek i wytwarzanych przez nie substancji. Ma funkcję ochrony organizmu przed czynnikami zewnętrznymi (w tym czynnikami zakaźnymi) poprzez aktywację trzech różnych typów reakcji: reakcji wrodzonej, reakcji adaptacyjnej oraz reakcji mechanicznej lub chemicznej. Reakcja wrodzona i adaptacyjna są aktywowane razem, jedna modulując drugą. Wrodzona lub naturalna reakcja stanowi pierwszą linię obrony. Odpowiedź adaptacyjna lub specyficzna jest wolniejszą, ale silniejszą i ukierunkowaną reakcją obronną, umożliwiającą wytworzenie pamięci immunologicznej.

W warunkach pediatrycznych w pierwszych miesiącach oraz w późniejszych pierwszych latach życia, gdy „pamięć immunologiczna” nie uległa jeszcze wzmocnieniu, mogą wystąpić zdarzenia zakaźne, takie jak gorączka, grypa, przeziębienie, dyskomfort w gardle, kaszel, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, Często występują różne dolegliwości dróg oddechowych, choroby przewodu pokarmowego lub związane wyłącznie z przewodem pokarmowym. Zajmie trochę czasu, zanim się wzmocni, a maluch uodporni się na infekcję bakteryjną, ale istnieją środki, które mogą pomóc. Zdrowy tryb życia, aktywność fizyczna i zbilansowana dieta, która pozwala na dostarczenie odpowiedniej ilości białka, witamin i minerałów, mogą wzmocnić układ odpornościowy. W niektórych przypadkach, gdy zdrowa dieta i tryb życia wymagają wsparcia, pomocne okazuje się stosowanie naturalnych substancji o działaniu immunostymulującym.

Testowany produkt jest suplementem diety opracowanym specjalnie z myślą o modulowaniu układu odpornościowego u dzieci. Zawiera innowacyjny kompleks IMMUREMEDY®-B oraz bakterie Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Cynk i witaminy B6, B12, C i D przyczyniają się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Czarny bez i acerola wspierają naturalne mechanizmy obronne organizmu. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 to probiotyk, który wspomaga równowagę flory jelitowej. Kilka badań klinicznych wykazało, że może zmniejszyć częstość występowania infekcji u dzieci, w tym infekcji dróg oddechowych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności produktu w wywoływaniu wzmocnienia odporności, które skutkuje zmniejszoną podatnością na infekcje dróg oddechowych o podłożu wirusowym u dzieci w wieku od 3 do 10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku była większa niż 4.

Leczenie polega na przyjmowaniu jednej butelki jednodawkowej dziennie przez łącznie 4 miesiące w następujący sposób:

I cykl – 30 dni stosowania badanego produktu lub placebo Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu lub placebo Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu lub placebo 4. cykl – 30- wymywanie w ciągu dnia Liczba i nasilenie zdarzeń zakaźnych zostanie oceniona podczas spotkań z pediatrą oraz za pomocą dzienniczka, w którym pacjent lub rodzic/opiekun będzie zgłaszał wszystkie zdarzenia (nawet łagodne) dotyczące dróg oddechowych, dbając o pełne wypełnienie Objawu górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin Ankieta dla dzieci (WURSS-k).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Messina, Włochy, 98125
        • Gioacchino Calapai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku 3-10 lat, u których liczba zdarzeń zakaźnych dróg oddechowych w poprzednim roku przekraczała 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub inna infekcja w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, mukowiscydoza, zespoły niedoborów odporności, nieprawidłowości w anatomii dróg oddechowych, stosowanie leków immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Uczestnicy otrzymali suplement diety zawierający innowacyjny kompleks IMMUREMEDY®-B oraz bakterie Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
I cykl – 30 dni ciągłego stosowania Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania badanego produktu 4. cykl – 30 dni wymywania
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali suplement diety w tym samym opakowaniu podstawowym co verum, ale bez substancji aktywnych
I cykl – 30 dni ciągłego stosowania Cykl 2 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania placebo Cykl 3 – pierwsze 15 dni wymywania, pozostałe 15 dni stosowania placebo 4. cykl – 30 dni wymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia nasilenia objawów związanych z ostrymi zakażeniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dla każdego zdarzenia zakaźnego należy go wypełnić w pierwszym dniu występowania objawów, w trzecim dniu objawów, a jeżeli objawy nie ustąpią, należy je wypełnić także w siódmym dniu objawów.
Ocena redukcji objawów chorobowych podczas ARI za pomocą zwalidowanego 15-itemowego kwestionariusza (WURSS-k)
Dla każdego zdarzenia zakaźnego należy go wypełnić w pierwszym dniu występowania objawów, w trzecim dniu objawów, a jeżeli objawy nie ustąpią, należy je wypełnić także w siódmym dniu objawów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia liczby ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0 (pierwsza wizyta), T1 (4 miesiące później – zakończenie leczenia)
Ocena zmniejszenia liczby zdarzeń zakaźnych podczas 4-miesięcznego czasu trwania badania na podstawie tego, ile razy każdy pacjent wypełnił kwestionariusz WURSS-k
T0 (pierwsza wizyta), T1 (4 miesiące później – zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNOJR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj