- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218225
Effetto di un integratore alimentare immunostimolante sulla gravità e sulla frequenza delle infezioni del tratto respiratorio pediatrico
Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare gli effetti di un integratore alimentare immunostimolante sulla gravità e sulla frequenza delle infezioni del tratto respiratorio pediatrico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del prodotto nello sviluppo di un rinforzo immunitario che si traduce in una diminuzione della suscettibilità alle infezioni respiratorie di origine virale nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con un numero di eventi infettivi delle vie respiratorie nell'anno precedente superiore a 4. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il numero di eventi infettivi è diminuito rispetto allo scorso anno?
- La gravità dei sintomi diminuisce con l'uso del prodotto?
I partecipanti saranno trattati per 4 mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata da:
- 2 visite programmate con il pediatra sperimentatore (T0 - arruolamento e inizio trattamento; T1 - fine trattamento).
- Verifica dell'avanzamento dello studio mediante incontri telefonici programmati.
- L'utilizzo di un diario dove il paziente o il genitore/caregiver riporterà tutti gli eventi (anche lievi) a carico delle vie respiratorie, avendo cura di compilare integralmente il questionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario è una rete complessa costituita da organi, tessuti, cellule e dalle sostanze da essi prodotte. Ha la funzione di proteggere l'organismo dagli agenti esterni (compresi gli agenti infettivi) attivando tre diversi tipi di risposta: la risposta innata, la risposta adattativa e la risposta meccanica o chimica. La risposta innata e quella adattativa si attivano insieme, l'una modulando l'altra. La risposta innata o naturale rappresenta una prima linea di difesa. La risposta adattativa o specifica è una risposta difensiva più lenta ma più potente e mirata e consente la creazione di memoria immunologica.
In ambito pediatrico nei primi mesi, e nei successivi primi anni di vita, dove la “memoria immunologica” non si è ancora rafforzata, si verificano eventi infettivi quali febbre, influenza, raffreddore, disturbi alla gola, tosse, infezioni respiratorie, mal di gola, si verificano frequentemente vari disturbi delle vie respiratorie, malattie gastrointestinali o legate solo al tratto intestinale. Ci vorrà del tempo perché si rafforzi e perché il piccolo sia immune da un'infezione batterica, ma ci sono dei rimedi per aiutarlo. Uno stile di vita sano, attività fisica e una dieta equilibrata che consenta il giusto apporto di proteine, vitamine e minerali possono rafforzare il sistema immunitario. In alcuni casi, dove è necessario supportare un'alimentazione e uno stile di vita sani, si rivela utile l'utilizzo di sostanze naturali ad azione immunostimolante.
Il prodotto testato è un integratore alimentare specificatamente studiato per modulare le difese immunitarie dei bambini. Contiene l'innovativo complesso IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Lo zinco e le vitamine B6, B12, C e D contribuiscono alla normale funzione del sistema immunitario. Il sambuco e l'acerola supportano le naturali difese dell'organismo. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 è un probiotico che favorisce l'equilibrio della flora intestinale. Diversi studi clinici hanno dimostrato che può ridurre l’incidenza delle infezioni pediatriche, comprese le infezioni del tratto respiratorio.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del prodotto nello sviluppo di un rinforzo immunitario che si traduce in una diminuzione della suscettibilità alle infezioni respiratorie di origine virale nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con un numero di eventi infettivi delle vie respiratorie nell'anno precedente superiore a 4.
Il trattamento consiste nell'assunzione di un flacone monodose al giorno per un totale di 4 mesi come segue:
1° ciclo - 30 giorni di utilizzo del prodotto in studio o del placebo Ciclo 2 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del prodotto in studio o del placebo Ciclo 3 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del prodotto in studio o del placebo 4° ciclo - 30- washout giornaliero La numerosità e la gravità degli eventi infettivi verranno valutati durante gli incontri con il pediatra e attraverso un diario in cui il paziente o il genitore/caregiver riporterà tutti gli eventi (anche lievi) a carico delle vie respiratorie, avendo cura di compilare integralmente il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Questionario Survey for kids (WURSS-k).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 10 anni, con un numero di eventi infettivi delle vie respiratorie nell'anno precedente superiore a 4.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta del tratto respiratorio superiore o altra infezione nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, fibrosi cistica, sindromi da immunodeficienza, anomalie anatomiche del tratto respiratorio, uso di farmaci immunostimolanti o immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum
I partecipanti hanno ricevuto un integratore alimentare con l'innovativo complesso IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
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1° ciclo - 30 giorni di utilizzo continuo Ciclo 2 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del prodotto in studio Ciclo 3 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del prodotto in studio 4° ciclo - 30 giorni di interruzione
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un integratore alimentare nella stessa confezione primaria del verum, ma senza principi attivi
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1° ciclo - 30 giorni di uso continuo Ciclo 2 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del placebo Ciclo 3 - primi 15 giorni di interruzione, restanti 15 giorni di utilizzo del placebo 4° ciclo - 30 giorni di interruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione della gravità dei sintomi legati alle Infezioni Acute delle Vie Respiratorie
Lasso di tempo: Per ogni evento infettivo va compilato il primo giorno di sintomi, il terzo giorno di sintomi e se i sintomi persistono va compilato anche il settimo giorno di sintomi.
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Valutazione della riduzione dei sintomi specifici della malattia durante un'ARI mediante questionario validato a 15 voci (WURSS-k)
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Per ogni evento infettivo va compilato il primo giorno di sintomi, il terzo giorno di sintomi e se i sintomi persistono va compilato anche il settimo giorno di sintomi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione del numero di Infezioni Acute delle Vie Respiratorie
Lasso di tempo: T0 (prima visita), T1 (4 mesi dopo - fine trattamento)
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Valutazione della riduzione del numero di eventi infettivi durante i 4 mesi di durata dello studio, in base a quante volte ciascun paziente ha completato il questionario WURSS-k
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T0 (prima visita), T1 (4 mesi dopo - fine trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMUNOJR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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