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Efeito de um suplemento alimentar que estimula o sistema imunológico na gravidade e frequência das infecções do trato respiratório pediátrico

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar que estimula o sistema imunológico na gravidade e frequência de infecções do trato respiratório pediátrico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do produto no desenvolvimento de reforço imunológico que resulta na diminuição da suscetibilidade a infecções respiratórias de origem viral em crianças de 3 a 10 anos com um número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4. As principais questões que pretende responder são:

  • O número de eventos infecciosos foi reduzido em relação ao ano passado?
  • A gravidade dos sintomas diminui com o uso do produto?

Os participantes serão tratados por 4 meses. A eficácia do tratamento será avaliada por:

  • 2 consultas agendadas com o pediatra investigador (T0 - inscrição e início do tratamento; T1- término do tratamento).
  • Verificação do progresso durante o estudo por meio de reuniões telefônicas agendadas.
  • A utilização de um diário onde o paciente ou pai/cuidador relatará todos os eventos (mesmo leves) que afetam o trato respiratório, tendo o cuidado de preencher integralmente o questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema imunológico é uma rede complexa que consiste em órgãos, tecidos, células e as substâncias que eles produzem. Tem a função de proteger o organismo de agentes externos (incluindo agentes infecciosos), ativando três tipos diferentes de resposta: a resposta inata, a resposta adaptativa e a resposta mecânica ou química. A resposta inata e adaptativa são ativadas juntas, uma modulando a outra. A resposta inata ou natural representa uma primeira linha de defesa. A resposta adaptativa ou específica é uma resposta defensiva mais lenta, mas mais poderosa e direcionada, e permite a criação de memória imunológica.

No ambiente pediátrico, nos primeiros meses e nos primeiros anos de vida posteriores, onde a “memória imunológica” ainda não está fortalecida, podem ocorrer eventos infecciosos como febre, gripe, resfriado, desconforto na garganta, tosse, infecções respiratórias, dor de garganta, várias doenças do trato respiratório, doenças gastrointestinais ou relacionadas apenas ao trato intestinal ocorrem com frequência. Levará algum tempo para que se fortaleça e para que o pequeno fique imune a uma infecção bacteriana, mas existem remédios para ajudar. Um estilo de vida saudável, atividade física e uma dieta equilibrada que permita a quantidade certa de proteínas, vitaminas e minerais podem fortalecer o sistema imunológico. Em alguns casos, onde uma alimentação e um estilo de vida saudáveis ​​necessitavam de apoio, a utilização de substâncias naturais com acção imunoestimulante revela-se útil.

O produto testado é um suplemento dietético desenvolvido especificamente para modular as defesas imunológicas em crianças. Contém o inovador complexo IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505. O zinco e as vitaminas B6, B12, C e D contribuem para o funcionamento normal do sistema imunológico. O sabugueiro e a acerola apoiam as defesas naturais do corpo. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 é um probiótico que promove o equilíbrio da flora intestinal. Vários estudos clínicos demonstraram que pode reduzir a incidência de infecções pediátricas, incluindo infecções do trato respiratório.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do produto no desenvolvimento de reforço imunológico que resulta na diminuição da suscetibilidade a infecções respiratórias de origem viral em crianças de 3 a 10 anos com um número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4.

O tratamento consiste em tomar um frasco unidose diariamente durante um total de 4 meses, da seguinte forma:

1º ciclo - 30 dias de uso do produto do estudo ou placebo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de eliminação, restantes 15 dias de uso do produto do estudo ou placebo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de eliminação, restantes 15 dias de uso do produto do estudo ou placebo 4º ciclo - 30- lavagem diurna A numerosidade e gravidade dos eventos infecciosos serão avaliadas durante reuniões com o pediatra e por meio de um diário onde o paciente ou pai/cuidador relatará todos os eventos (mesmo leves) que afetam o trato respiratório, tendo o cuidado de preencher completamente o Sintoma Respiratório Superior de Wisconsin Questionário de pesquisa para crianças (WURSS-k).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Messina, Itália, 98125
        • Gioacchino Calapai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com idade entre 3 e 10 anos, com número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4.

Critério de exclusão:

  • Trato respiratório superior agudo ou outra infecção nos 7 dias anteriores à inscrição, fibrose cística, síndromes de imunodeficiência, anormalidades na anatomia do trato respiratório, uso de drogas imunoestimulantes ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum
Os participantes receberam um suplemento alimentar com o inovador complexo IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
1º ciclo - 30 dias de uso contínuo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de lavagem, restantes 15 dias de uso do produto do estudo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de lavagem, restantes 15 dias de uso do produto do estudo 4º ciclo - 30 dias de lavagem
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam suplemento alimentar na mesma embalagem primária do verum, mas sem substâncias ativas
1º ciclo - 30 dias de uso contínuo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de washout, restantes 15 dias de uso de placebo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de washout, restantes 15 dias de uso de placebo 4º ciclo - 30 dias de washout

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução da gravidade dos sintomas relacionados às Infecções Respiratórias Agudas
Prazo: Para cada evento infeccioso, deverá ser preenchido no primeiro dia de sintomas, no terceiro dia de sintomas, e caso os sintomas persistam, deverá ser preenchido também no sétimo dia de sintomas.
Avaliação da redução de sintomas específicos da doença durante uma IRA por meio de questionário validado de 15 itens (WURSS-k)
Para cada evento infeccioso, deverá ser preenchido no primeiro dia de sintomas, no terceiro dia de sintomas, e caso os sintomas persistam, deverá ser preenchido também no sétimo dia de sintomas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução do número de Infecções Respiratórias Agudas
Prazo: T0 (primeira consulta), T1 (4 meses depois - fim do tratamento)
Avaliação da redução no número de eventos infecciosos durante os 4 meses de duração do estudo, com base em quantas vezes cada paciente completou o questionário WURSS-k
T0 (primeira consulta), T1 (4 meses depois - fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMMUNOJR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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