- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218225
Efeito de um suplemento alimentar que estimula o sistema imunológico na gravidade e frequência das infecções do trato respiratório pediátrico
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar que estimula o sistema imunológico na gravidade e frequência de infecções do trato respiratório pediátrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do produto no desenvolvimento de reforço imunológico que resulta na diminuição da suscetibilidade a infecções respiratórias de origem viral em crianças de 3 a 10 anos com um número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4. As principais questões que pretende responder são:
- O número de eventos infecciosos foi reduzido em relação ao ano passado?
- A gravidade dos sintomas diminui com o uso do produto?
Os participantes serão tratados por 4 meses. A eficácia do tratamento será avaliada por:
- 2 consultas agendadas com o pediatra investigador (T0 - inscrição e início do tratamento; T1- término do tratamento).
- Verificação do progresso durante o estudo por meio de reuniões telefônicas agendadas.
- A utilização de um diário onde o paciente ou pai/cuidador relatará todos os eventos (mesmo leves) que afetam o trato respiratório, tendo o cuidado de preencher integralmente o questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico é uma rede complexa que consiste em órgãos, tecidos, células e as substâncias que eles produzem. Tem a função de proteger o organismo de agentes externos (incluindo agentes infecciosos), ativando três tipos diferentes de resposta: a resposta inata, a resposta adaptativa e a resposta mecânica ou química. A resposta inata e adaptativa são ativadas juntas, uma modulando a outra. A resposta inata ou natural representa uma primeira linha de defesa. A resposta adaptativa ou específica é uma resposta defensiva mais lenta, mas mais poderosa e direcionada, e permite a criação de memória imunológica.
No ambiente pediátrico, nos primeiros meses e nos primeiros anos de vida posteriores, onde a “memória imunológica” ainda não está fortalecida, podem ocorrer eventos infecciosos como febre, gripe, resfriado, desconforto na garganta, tosse, infecções respiratórias, dor de garganta, várias doenças do trato respiratório, doenças gastrointestinais ou relacionadas apenas ao trato intestinal ocorrem com frequência. Levará algum tempo para que se fortaleça e para que o pequeno fique imune a uma infecção bacteriana, mas existem remédios para ajudar. Um estilo de vida saudável, atividade física e uma dieta equilibrada que permita a quantidade certa de proteínas, vitaminas e minerais podem fortalecer o sistema imunológico. Em alguns casos, onde uma alimentação e um estilo de vida saudáveis necessitavam de apoio, a utilização de substâncias naturais com acção imunoestimulante revela-se útil.
O produto testado é um suplemento dietético desenvolvido especificamente para modular as defesas imunológicas em crianças. Contém o inovador complexo IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505. O zinco e as vitaminas B6, B12, C e D contribuem para o funcionamento normal do sistema imunológico. O sabugueiro e a acerola apoiam as defesas naturais do corpo. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 é um probiótico que promove o equilíbrio da flora intestinal. Vários estudos clínicos demonstraram que pode reduzir a incidência de infecções pediátricas, incluindo infecções do trato respiratório.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do produto no desenvolvimento de reforço imunológico que resulta na diminuição da suscetibilidade a infecções respiratórias de origem viral em crianças de 3 a 10 anos com um número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4.
O tratamento consiste em tomar um frasco unidose diariamente durante um total de 4 meses, da seguinte forma:
1º ciclo - 30 dias de uso do produto do estudo ou placebo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de eliminação, restantes 15 dias de uso do produto do estudo ou placebo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de eliminação, restantes 15 dias de uso do produto do estudo ou placebo 4º ciclo - 30- lavagem diurna A numerosidade e gravidade dos eventos infecciosos serão avaliadas durante reuniões com o pediatra e por meio de um diário onde o paciente ou pai/cuidador relatará todos os eventos (mesmo leves) que afetam o trato respiratório, tendo o cuidado de preencher completamente o Sintoma Respiratório Superior de Wisconsin Questionário de pesquisa para crianças (WURSS-k).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- Gioacchino Calapai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos com idade entre 3 e 10 anos, com número de eventos infecciosos do trato respiratório no ano anterior superior a 4.
Critério de exclusão:
- Trato respiratório superior agudo ou outra infecção nos 7 dias anteriores à inscrição, fibrose cística, síndromes de imunodeficiência, anormalidades na anatomia do trato respiratório, uso de drogas imunoestimulantes ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum
Os participantes receberam um suplemento alimentar com o inovador complexo IMMUREMEDY®-B e Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
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1º ciclo - 30 dias de uso contínuo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de lavagem, restantes 15 dias de uso do produto do estudo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de lavagem, restantes 15 dias de uso do produto do estudo 4º ciclo - 30 dias de lavagem
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam suplemento alimentar na mesma embalagem primária do verum, mas sem substâncias ativas
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1º ciclo - 30 dias de uso contínuo Ciclo 2 - primeiros 15 dias de washout, restantes 15 dias de uso de placebo Ciclo 3 - primeiros 15 dias de washout, restantes 15 dias de uso de placebo 4º ciclo - 30 dias de washout
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da redução da gravidade dos sintomas relacionados às Infecções Respiratórias Agudas
Prazo: Para cada evento infeccioso, deverá ser preenchido no primeiro dia de sintomas, no terceiro dia de sintomas, e caso os sintomas persistam, deverá ser preenchido também no sétimo dia de sintomas.
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Avaliação da redução de sintomas específicos da doença durante uma IRA por meio de questionário validado de 15 itens (WURSS-k)
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Para cada evento infeccioso, deverá ser preenchido no primeiro dia de sintomas, no terceiro dia de sintomas, e caso os sintomas persistam, deverá ser preenchido também no sétimo dia de sintomas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução do número de Infecções Respiratórias Agudas
Prazo: T0 (primeira consulta), T1 (4 meses depois - fim do tratamento)
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Avaliação da redução no número de eventos infecciosos durante os 4 meses de duração do estudo, com base em quantas vezes cada paciente completou o questionário WURSS-k
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T0 (primeira consulta), T1 (4 meses depois - fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNOJR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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