- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06218225
소아 호흡기 감염의 심각도 및 빈도에 대한 면역 강화 식품 보충제의 효과
소아 호흡기 감염의 심각도 및 빈도에 대한 면역 강화 식품 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 전년도에 호흡기 감염 사례가 3~10세보다 많았던 3~10세 어린이의 바이러스 기원 호흡기 감염에 대한 감수성을 감소시키는 면역 강화 개발에 있어 제품의 효능을 평가하는 것입니다. 4. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 작년보다 감염 사례 수가 감소했나요?
- 제품을 사용하면 증상의 심각도가 감소합니까?
참가자들은 4개월 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 효능은 다음을 통해 평가됩니다.
- 조사 중인 소아과 의사와의 예정된 방문 2회(T0 - 등록 및 치료 시작, T1 - 치료 종료).
- 예정된 전화 회의를 통해 연구 중 진행 상황을 확인합니다.
- 환자 또는 부모/간병인이 호흡기에 영향을 미치는 모든 사건(경미한 경우라도)을 보고하는 일기를 사용하고 어린이를 위한 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문 조사(WURSS-k) 설문지를 완전히 작성하도록 주의를 기울입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체계는 장기, 조직, 세포 및 이들이 생산하는 물질로 구성된 복잡한 네트워크입니다. 이는 선천적 반응, 적응적 반응, 기계적 또는 화학적 반응의 세 가지 다른 유형의 반응을 활성화하여 외부 요인(감염원 포함)으로부터 신체를 보호하는 기능을 가지고 있습니다. 선천적 반응과 적응적 반응은 함께 활성화되며, 하나는 다른 하나를 조절합니다. 선천적이거나 자연스러운 반응은 첫 번째 방어선을 나타냅니다. 적응적 또는 특정 반응은 느리지만 더 강력하고 표적화된 방어 반응이며 면역학적 기억의 생성을 가능하게 합니다.
"면역학적 기억"이 아직 강화되지 않은 초기 몇 달과 말기의 소아 환경에서는 발열, 독감, 감기, 인후 불쾌감, 기침, 호흡기 감염, 인후염, 다양한 호흡기 질환, 위장 질환 또는 장에만 관련된 질환이 자주 발생합니다. 아이가 세균 감염에 면역이 되고 강화되는 데에는 시간이 걸리지만 도움이 되는 치료법이 있습니다. 건강한 생활 방식, 신체 활동, 적절한 양의 단백질, 비타민, 미네랄을 섭취할 수 있는 균형 잡힌 식단은 면역 체계를 강화할 수 있습니다. 건강한 식습관과 생활 방식에 대한 지원이 필요한 경우에는 면역 자극 작용이 있는 천연 물질을 사용하는 것이 유용한 것으로 입증되었습니다.
테스트된 제품은 어린이의 면역 방어를 조절하도록 특별히 고안된 건강 보조 식품입니다. 혁신적인 IMMUREMEDY®-B 복합체와 Lactobacillus rhamnosus CRL1505가 포함되어 있습니다. 아연과 비타민 B6, B12, C, D는 정상적인 면역 체계 기능에 기여합니다. 엘더베리와 아세로라는 신체의 자연 방어를 지원합니다. Lactobacillus rhamnosus CRL1505는 장내 세균총의 균형을 촉진하는 프로바이오틱스입니다. 여러 임상 연구에 따르면 호흡기 감염을 포함한 소아 감염의 발생률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 임상 시험의 목표는 전년도에 호흡기 감염 사례가 3~10세보다 많았던 3~10세 어린이의 바이러스 기원 호흡기 감염에 대한 감수성을 감소시키는 면역 강화 개발에 있어 제품의 효능을 평가하는 것입니다. 4.
치료는 다음과 같이 총 4개월 동안 매일 1회 용량 1병을 복용하는 것으로 구성됩니다.
1주기 - 30일간 연구 제품 또는 위약 사용 2주기 - 처음 15일은 휴약, 나머지 15일은 연구 제품 또는 위약 사용 3주기 - 처음 15일은 휴약, 나머지 15일은 연구 제품 또는 위약 사용 4주기 - 30- 당일 세척 소아과 의사와의 회의 및 환자 또는 부모/간병인이 호흡기에 영향을 미치는 모든 사건(심지어 가벼운 경우도 포함)을 보고하는 일기를 통해 감염 사건의 수와 심각도를 평가하고 위스콘신 상부 호흡기 증상을 완전히 완료하도록 주의를 기울입니다. 어린이를 위한 설문조사(WURSS-k) 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98125
- Gioacchino Calapai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전년도에 4회 이상의 호흡기 감염 사례가 발생한 3~10세 남녀 아동.
제외 기준:
- 등록 전 7일 이내에 급성 상기도 또는 기타 감염, 낭포성 섬유증, 면역결핍 증후군, 호흡기 해부학적 이상, 지난 4주 동안 면역자극제 또는 면역억제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
참가자들은 혁신적인 IMMUREMEDY®-B 복합체와 Lactobacillus rhamnosus CRL1505가 함유된 식품 보충제를 받았습니다.
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첫 번째 주기 - 30일 연속 사용 주기 2 - 처음 15일 세척, 나머지 15일 연구 제품 사용 주기 3 - 처음 15일 세척, 나머지 15일 연구 제품 사용 4주기 - 30일 세척
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위약 비교기: 위약
참가자들은 베룸과 동일한 1차 포장에 식품 보충제를 받았지만 활성 물질은 포함되지 않았습니다.
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1주기 - 30일 연속 사용 2주기 - 처음 15일 휴약, 나머지 15일 위약 사용 3주기 - 처음 15일 휴약, 나머지 15일 위약 사용 4주기 - 30일 휴약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 감염과 관련된 증상의 중증도 감소 평가
기간: 각 감염사례별로 증상 발생 첫날, 증상 발생 3일째에 작성하고, 증상이 지속될 경우 증상 발생 7일째에도 작성한다.
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검증된 15개 항목 설문지(WURSS-k)를 통해 ARI 중 질병 관련 증상의 감소 평가
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각 감염사례별로 증상 발생 첫날, 증상 발생 3일째에 작성하고, 증상이 지속될 경우 증상 발생 7일째에도 작성한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 감염 수 감소 평가
기간: T0(첫 방문), T1(4개월 후 ~ 치료 종료)
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각 환자가 WURSS-k 설문지를 완료한 횟수를 기준으로 4개월 연구 기간 동안 감염 사례 수 감소 평가
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T0(첫 방문), T1(4개월 후 ~ 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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