- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218225
Vliv potravinového doplňku na posílení imunity na závažnost a frekvenci dětských infekcí dýchacích cest
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků potravinového doplňku na posílení imunity na závažnost a frekvenci dětských infekcí dýchacích cest
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku při rozvoji imunitního posílení, které má za následek sníženou náchylnost k respiračním infekcím virového původu u dětí ve věku 3 až 10 let s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce vyšším než 4. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snížil se počet infekčních událostí oproti loňskému roku?
- Snižuje se závažnost příznaků užíváním produktu?
Účastníci budou léčeni po dobu 4 měsíců. Účinnost léčby bude hodnocena:
- 2 plánované návštěvy u vyšetřujícího pediatra (T0 - zařazení a zahájení léčby; T1 - ukončení léčby).
- Ověřování pokroku v průběhu studia plánovanými telefonickými schůzkami.
- Použití deníku, ve kterém bude pacient nebo rodič/pečovatel hlásit všechny události (i mírné) ovlivňující dýchací trakt, přičemž je třeba dbát na úplné vyplnění dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for children (WURSS-k).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní systém je komplexní síť skládající se z orgánů, tkání, buněk a látek, které produkují. Má funkci chránit tělo před vnějšími činiteli (včetně infekčních činitelů) aktivací tří různých typů reakce: vrozené reakce, adaptivní reakce a mechanické nebo chemické reakce. Vrozená a adaptivní reakce jsou aktivovány společně, jedna moduluje druhou. Vrozená nebo přirozená reakce představuje první linii obrany. Adaptivní neboli specifická reakce je pomalejší, ale výkonnější a cílenější obranná reakce a umožňuje vytvoření imunologické paměti.
V pediatrickém prostředí v prvních měsících a v pozdějších prvních letech života, kde „imunologická paměť“ ještě není posílena, infekční příhody, jako je horečka, chřipka, nachlazení, nepříjemné pocity v krku, kašel, infekce dýchacích cest, bolest v krku, často se vyskytují různá onemocnění dýchacích cest, gastrointestinální onemocnění nebo související pouze se střevním traktem. Chvíli to potrvá, než zesílí, a než bude malý imunní vůči bakteriální infekci, ale existují prostředky, které mu pomohou. Zdravý životní styl, fyzická aktivita a vyvážená strava, která umožňuje správné množství bílkovin, vitamínů a minerálů, může posílit imunitní systém. V některých případech, kdy je potřeba podpořit zdravou výživu a životní styl, se osvědčuje použití přírodních látek s imunostimulačním účinkem.
Testovaný produkt je doplněk stravy speciálně navržený k modulaci imunitní obrany u dětí. Obsahuje inovativní komplex IMMUREMEDY®-B a Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zinek a vitamíny B6, B12, C a D přispívají k normální funkci imunitního systému. Bezinky a acerola podporují přirozenou obranyschopnost organismu. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 je probiotikum, které podporuje rovnováhu flóry střevní flóry. Několik klinických studií ukázalo, že může snížit výskyt dětských infekcí, včetně infekcí dýchacích cest.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku při rozvoji imunitního posílení, které má za následek sníženou náchylnost k respiračním infekcím virového původu u dětí ve věku 3 až 10 let s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce vyšším než 4.
Léčba spočívá v užívání jedné jednodávkové lahvičky denně po dobu celkem 4 měsíců následovně:
1. cyklus – 30 dní užívání studovaného produktu nebo placeba Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studovaného přípravku nebo placeba Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studovaného přípravku nebo placeba 4. cyklus – 30- denní výplach Počet a závažnost infekčních příhod bude posouzena během schůzek s pediatrem a prostřednictvím deníku, kde pacient nebo rodič/pečovatel bude hlásit všechny příhody (i mírné) postihující dýchací cesty, přičemž je třeba dbát na úplné dokončení Wisconsinského příznaku horních dýchacích cest Průzkum pro děti (WURSS-k) dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví děti ve věku 3-10 let, s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce větším než 4.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce horních cest dýchacích nebo jiná infekce během 7 dnů před zařazením do studie, cystická fibróza, syndromy imunodeficience, abnormality anatomie dýchacích cest, užívání imunostimulačních léků nebo imunosupresiv v předchozích 4 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Verum
Účastníci obdrželi doplněk stravy s inovativním komplexem IMMUREMEDY®-B a Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
|
1. cyklus – 30 dní nepřetržitého užívání Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studijního produktu Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní používání studovaného produktu 4. cyklus – 30denní vymývání
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi doplněk stravy ve stejném primárním balení jako verum, ale bez účinných látek
|
1. cyklus – 30 dní nepřetržitého užívání Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání placeba Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání placeba 4. cyklus – 30denní vymývání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení snížení závažnosti symptomů souvisejících s akutními infekcemi dýchacích cest
Časové okno: U každé infekční příhody se má vyplnit první den příznaků, třetí den příznaků, a pokud příznaky přetrvávají, tak i sedmý den příznaků.
|
Hodnocení redukce symptomů specifických pro onemocnění během ARI pomocí validovaného 15-ti položkového dotazníku (WURSS-k)
|
U každé infekční příhody se má vyplnit první den příznaků, třetí den příznaků, a pokud příznaky přetrvávají, tak i sedmý den příznaků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení snížení počtu akutních infekcí dýchacích cest
Časové okno: T0 (první návštěva), T1 (4 měsíce později – konec léčby)
|
Hodnocení snížení počtu infekčních příhod během 4měsíčního trvání studie na základě toho, kolikrát každý pacient vyplnil dotazník WURSS-k
|
T0 (první návštěva), T1 (4 měsíce později – konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMUNOJR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verum
-
FytexiaDokončenoHyperglykémie, postprandiálníŠpanělsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoNystagmus, získaný | Nystagmus, vrozený idiopatickýSpojené království
-
FytexiaDokončeno
-
BionovBioFortisDokončeno
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and...Nábor
-
Wuerzburg University HospitalStaženoMírná kognitivní poruchaNěmecko
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoMrtvice | Krvácení | Skotoma | Kvadrantanopie | Trauma mozku | Kompletní hemianopie | Neúplná hemianopieNěmecko
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoMrtvice | Paréza horní končetinyNěmecko
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityNáborRadioterapie; Komplikace | Zhoubný nádor hlavy a/nebo krkuČína