Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinového doplňku na posílení imunity na závažnost a frekvenci dětských infekcí dýchacích cest

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků potravinového doplňku na posílení imunity na závažnost a frekvenci dětských infekcí dýchacích cest

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku při rozvoji imunitního posílení, které má za následek sníženou náchylnost k respiračním infekcím virového původu u dětí ve věku 3 až 10 let s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce vyšším než 4. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snížil se počet infekčních událostí oproti loňskému roku?
  • Snižuje se závažnost příznaků užíváním produktu?

Účastníci budou léčeni po dobu 4 měsíců. Účinnost léčby bude hodnocena:

  • 2 plánované návštěvy u vyšetřujícího pediatra (T0 - zařazení a zahájení léčby; T1 - ukončení léčby).
  • Ověřování pokroku v průběhu studia plánovanými telefonickými schůzkami.
  • Použití deníku, ve kterém bude pacient nebo rodič/pečovatel hlásit všechny události (i mírné) ovlivňující dýchací trakt, přičemž je třeba dbát na úplné vyplnění dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for children (WURSS-k).

Přehled studie

Detailní popis

Imunitní systém je komplexní síť skládající se z orgánů, tkání, buněk a látek, které produkují. Má funkci chránit tělo před vnějšími činiteli (včetně infekčních činitelů) aktivací tří různých typů reakce: vrozené reakce, adaptivní reakce a mechanické nebo chemické reakce. Vrozená a adaptivní reakce jsou aktivovány společně, jedna moduluje druhou. Vrozená nebo přirozená reakce představuje první linii obrany. Adaptivní neboli specifická reakce je pomalejší, ale výkonnější a cílenější obranná reakce a umožňuje vytvoření imunologické paměti.

V pediatrickém prostředí v prvních měsících a v pozdějších prvních letech života, kde „imunologická paměť“ ještě není posílena, infekční příhody, jako je horečka, chřipka, nachlazení, nepříjemné pocity v krku, kašel, infekce dýchacích cest, bolest v krku, často se vyskytují různá onemocnění dýchacích cest, gastrointestinální onemocnění nebo související pouze se střevním traktem. Chvíli to potrvá, než zesílí, a než bude malý imunní vůči bakteriální infekci, ale existují prostředky, které mu pomohou. Zdravý životní styl, fyzická aktivita a vyvážená strava, která umožňuje správné množství bílkovin, vitamínů a minerálů, může posílit imunitní systém. V některých případech, kdy je potřeba podpořit zdravou výživu a životní styl, se osvědčuje použití přírodních látek s imunostimulačním účinkem.

Testovaný produkt je doplněk stravy speciálně navržený k modulaci imunitní obrany u dětí. Obsahuje inovativní komplex IMMUREMEDY®-B a Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zinek a vitamíny B6, B12, C a D přispívají k normální funkci imunitního systému. Bezinky a acerola podporují přirozenou obranyschopnost organismu. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 je probiotikum, které podporuje rovnováhu flóry střevní flóry. Několik klinických studií ukázalo, že může snížit výskyt dětských infekcí, včetně infekcí dýchacích cest.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku při rozvoji imunitního posílení, které má za následek sníženou náchylnost k respiračním infekcím virového původu u dětí ve věku 3 až 10 let s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce vyšším než 4.

Léčba spočívá v užívání jedné jednodávkové lahvičky denně po dobu celkem 4 měsíců následovně:

1. cyklus – 30 dní užívání studovaného produktu nebo placeba Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studovaného přípravku nebo placeba Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studovaného přípravku nebo placeba 4. cyklus – 30- denní výplach Počet a závažnost infekčních příhod bude posouzena během schůzek s pediatrem a prostřednictvím deníku, kde pacient nebo rodič/pečovatel bude hlásit všechny příhody (i mírné) postihující dýchací cesty, přičemž je třeba dbát na úplné dokončení Wisconsinského příznaku horních dýchacích cest Průzkum pro děti (WURSS-k) dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Messina, Itálie, 98125
        • Gioacchino Calapai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví děti ve věku 3-10 let, s počtem infekčních příhod dýchacích cest v předchozím roce větším než 4.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce horních cest dýchacích nebo jiná infekce během 7 dnů před zařazením do studie, cystická fibróza, syndromy imunodeficience, abnormality anatomie dýchacích cest, užívání imunostimulačních léků nebo imunosupresiv v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Účastníci obdrželi doplněk stravy s inovativním komplexem IMMUREMEDY®-B a Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
1. cyklus – 30 dní nepřetržitého užívání Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání studijního produktu Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní používání studovaného produktu 4. cyklus – 30denní vymývání
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi doplněk stravy ve stejném primárním balení jako verum, ale bez účinných látek
1. cyklus – 30 dní nepřetržitého užívání Cyklus 2 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání placeba Cyklus 3 – prvních 15 dní vymývání, zbývajících 15 dní užívání placeba 4. cyklus – 30denní vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení závažnosti symptomů souvisejících s akutními infekcemi dýchacích cest
Časové okno: U každé infekční příhody se má vyplnit první den příznaků, třetí den příznaků, a pokud příznaky přetrvávají, tak i sedmý den příznaků.
Hodnocení redukce symptomů specifických pro onemocnění během ARI pomocí validovaného 15-ti položkového dotazníku (WURSS-k)
U každé infekční příhody se má vyplnit první den příznaků, třetí den příznaků, a pokud příznaky přetrvávají, tak i sedmý den příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení počtu akutních infekcí dýchacích cest
Časové okno: T0 (první návštěva), T1 (4 měsíce později – konec léčby)
Hodnocení snížení počtu infekčních příhod během 4měsíčního trvání studie na základě toho, kolikrát každý pacient vyplnil dotazník WURSS-k
T0 (první návštěva), T1 (4 měsíce později – konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNOJR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum

3
Předplatit