- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218225
Wirkung eines immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittels auf die Schwere und Häufigkeit von Atemwegsinfektionen bei Kindern
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittels auf die Schwere und Häufigkeit von Atemwegsinfektionen bei Kindern
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Produkts bei der Entwicklung einer Immunstärkung zu bewerten, die zu einer verringerten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren führt, bei denen im Vorjahr eine größere Anzahl an Atemwegsinfektionen aufgetreten ist 4. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Zahl der Infektionsereignisse im Vergleich zum letzten Jahr zurückgegangen?
- Verringert sich die Schwere der Symptome durch die Anwendung des Produkts?
Die Teilnehmer werden 4 Monate lang behandelt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet durch:
- 2 geplante Besuche beim untersuchenden Kinderarzt (T0 – Einschreibung und Beginn der Behandlung; T1 – Ende der Behandlung).
- Überprüfung des Fortschritts während der Studie durch geplante Telefongespräche.
- Die Verwendung eines Tagebuchs, in dem der Patient oder Elternteil/Betreuer alle Ereignisse (auch leichte), die die Atemwege betreffen, protokolliert und dabei darauf achtet, den Fragebogen „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids“ (WURSS-k) vollständig auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Immunsystem ist ein komplexes Netzwerk bestehend aus Organen, Geweben, Zellen und den von ihnen produzierten Substanzen. Es hat die Funktion, den Körper vor äußeren Einflüssen (einschließlich Infektionserregern) zu schützen, indem es drei verschiedene Arten von Reaktionen aktiviert: die angeborene Reaktion, die adaptive Reaktion und die mechanische oder chemische Reaktion. Die angeborene und die adaptive Reaktion werden gemeinsam aktiviert, wobei die eine die andere moduliert. Die angeborene oder natürliche Reaktion stellt eine erste Verteidigungslinie dar. Die adaptive oder spezifische Reaktion ist eine langsamere, aber stärkere und gezieltere Abwehrreaktion und ermöglicht die Bildung eines immunologischen Gedächtnisses.
Im pädiatrischen Umfeld können in den ersten Monaten und in den späteren ersten Lebensjahren, in denen das „immunologische Gedächtnis“ noch nicht gefestigt ist, infektiöse Ereignisse wie Fieber, Grippe, Erkältungen, Halsbeschwerden, Husten, Atemwegsinfektionen, Halsschmerzen, Häufig treten verschiedene Erkrankungen der Atemwege, Magen-Darm-Erkrankungen oder nur den Darm betreffende Erkrankungen auf. Es wird einige Zeit dauern, bis es stärker wird und das Kleine immun gegen eine bakterielle Infektion ist, aber es gibt Heilmittel, die helfen können. Ein gesunder Lebensstil, körperliche Aktivität und eine ausgewogene Ernährung mit der richtigen Menge an Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen können das Immunsystem stärken. In manchen Fällen, in denen eine gesunde Ernährung und Lebensweise unterstützt werden muss, erweist sich der Einsatz natürlicher Substanzen mit immunstimulierender Wirkung als sinnvoll.
Bei dem getesteten Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das speziell zur Modulation der Immunabwehr bei Kindern entwickelt wurde. Es enthält den innovativen IMMUREMEDY®-B-Komplex und Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zink und die Vitamine B6, B12, C und D tragen zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei. Holunder und Acerola unterstützen die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ist ein Probiotikum, das das Gleichgewicht der Darmflora fördert. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass es das Auftreten pädiatrischer Infektionen, einschließlich Infektionen der Atemwege, reduzieren kann.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Produkts bei der Entwicklung einer Immunstärkung zu bewerten, die zu einer verringerten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren führt, bei denen im Vorjahr eine größere Anzahl an Atemwegsinfektionen aufgetreten ist 4.
Die Behandlung besteht aus der täglichen Einnahme einer Einzeldosis-Flasche über einen Zeitraum von insgesamt 4 Monaten wie folgt:
1. Zyklus – 30-tägige Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. 4. Zyklus – 30- Tagesauswaschung Anzahl und Schwere der Infektionsereignisse werden in Gesprächen mit dem Kinderarzt und anhand eines Tagebuchs beurteilt, in dem der Patient oder Elternteil/Betreuer alle Ereignisse (auch leichte), die die Atemwege betreffen, protokolliert und dabei darauf achtet, das Wisconsin-Symptom der oberen Atemwege vollständig auszufüllen Fragebogen zur Kinderumfrage (WURSS-k).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 10 Jahren, mit einer Anzahl an Atemwegsinfektionen im Vorjahr von mehr als 4.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion der oberen Atemwege oder andere Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, Mukoviszidose, Immunschwächesyndrome, Anatomie der Atemwege, Einnahme von Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verum
Die Teilnehmer erhielten ein Nahrungsergänzungsmittel mit dem innovativen IMMUREMEDY®-B-Komplex und Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
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1. Zyklus – 30 Tage kontinuierliche Anwendung. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts. 4. Zyklus – 30-tägige Auswaschphase
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Nahrungsergänzungsmittel in der gleichen Primärverpackung wie das Verum, jedoch ohne Wirkstoffe
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1. Zyklus – 30 Tage kontinuierliche Anwendung. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung von Placebo. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung von Placebo. 4. Zyklus – 30-tägige Auswaschphase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Verringerung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit akuten Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Für jedes Infektionsereignis sollte es am ersten Tag der Symptome, am dritten Tag der Symptome und bei anhaltenden Symptomen auch am siebten Tag der Symptome ausgefüllt werden.
|
Bewertung der Reduktion krankheitsspezifischer Symptome während einer ARI mittels validiertem 15-Item-Fragebogen (WURSS-k)
|
Für jedes Infektionsereignis sollte es am ersten Tag der Symptome, am dritten Tag der Symptome und bei anhaltenden Symptomen auch am siebten Tag der Symptome ausgefüllt werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Verringerung der Anzahl akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: T0 (erster Besuch), T1 (4 Monate später – Ende der Behandlung)
|
Bewertung der Verringerung der Anzahl infektiöser Ereignisse während der 4-monatigen Studiendauer, basierend darauf, wie oft jeder Patient den WURSS-k-Fragebogen ausgefüllt hat
|
T0 (erster Besuch), T1 (4 Monate später – Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNOJR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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