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Wirkung eines immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittels auf die Schwere und Häufigkeit von Atemwegsinfektionen bei Kindern

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittels auf die Schwere und Häufigkeit von Atemwegsinfektionen bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Produkts bei der Entwicklung einer Immunstärkung zu bewerten, die zu einer verringerten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren führt, bei denen im Vorjahr eine größere Anzahl an Atemwegsinfektionen aufgetreten ist 4. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Zahl der Infektionsereignisse im Vergleich zum letzten Jahr zurückgegangen?
  • Verringert sich die Schwere der Symptome durch die Anwendung des Produkts?

Die Teilnehmer werden 4 Monate lang behandelt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet durch:

  • 2 geplante Besuche beim untersuchenden Kinderarzt (T0 – Einschreibung und Beginn der Behandlung; T1 – Ende der Behandlung).
  • Überprüfung des Fortschritts während der Studie durch geplante Telefongespräche.
  • Die Verwendung eines Tagebuchs, in dem der Patient oder Elternteil/Betreuer alle Ereignisse (auch leichte), die die Atemwege betreffen, protokolliert und dabei darauf achtet, den Fragebogen „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids“ (WURSS-k) vollständig auszufüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Immunsystem ist ein komplexes Netzwerk bestehend aus Organen, Geweben, Zellen und den von ihnen produzierten Substanzen. Es hat die Funktion, den Körper vor äußeren Einflüssen (einschließlich Infektionserregern) zu schützen, indem es drei verschiedene Arten von Reaktionen aktiviert: die angeborene Reaktion, die adaptive Reaktion und die mechanische oder chemische Reaktion. Die angeborene und die adaptive Reaktion werden gemeinsam aktiviert, wobei die eine die andere moduliert. Die angeborene oder natürliche Reaktion stellt eine erste Verteidigungslinie dar. Die adaptive oder spezifische Reaktion ist eine langsamere, aber stärkere und gezieltere Abwehrreaktion und ermöglicht die Bildung eines immunologischen Gedächtnisses.

Im pädiatrischen Umfeld können in den ersten Monaten und in den späteren ersten Lebensjahren, in denen das „immunologische Gedächtnis“ noch nicht gefestigt ist, infektiöse Ereignisse wie Fieber, Grippe, Erkältungen, Halsbeschwerden, Husten, Atemwegsinfektionen, Halsschmerzen, Häufig treten verschiedene Erkrankungen der Atemwege, Magen-Darm-Erkrankungen oder nur den Darm betreffende Erkrankungen auf. Es wird einige Zeit dauern, bis es stärker wird und das Kleine immun gegen eine bakterielle Infektion ist, aber es gibt Heilmittel, die helfen können. Ein gesunder Lebensstil, körperliche Aktivität und eine ausgewogene Ernährung mit der richtigen Menge an Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen können das Immunsystem stärken. In manchen Fällen, in denen eine gesunde Ernährung und Lebensweise unterstützt werden muss, erweist sich der Einsatz natürlicher Substanzen mit immunstimulierender Wirkung als sinnvoll.

Bei dem getesteten Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das speziell zur Modulation der Immunabwehr bei Kindern entwickelt wurde. Es enthält den innovativen IMMUREMEDY®-B-Komplex und Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zink und die Vitamine B6, B12, C und D tragen zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei. Holunder und Acerola unterstützen die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ist ein Probiotikum, das das Gleichgewicht der Darmflora fördert. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass es das Auftreten pädiatrischer Infektionen, einschließlich Infektionen der Atemwege, reduzieren kann.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Produkts bei der Entwicklung einer Immunstärkung zu bewerten, die zu einer verringerten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren führt, bei denen im Vorjahr eine größere Anzahl an Atemwegsinfektionen aufgetreten ist 4.

Die Behandlung besteht aus der täglichen Einnahme einer Einzeldosis-Flasche über einen Zeitraum von insgesamt 4 Monaten wie folgt:

1. Zyklus – 30-tägige Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts oder Placebos. 4. Zyklus – 30- Tagesauswaschung Anzahl und Schwere der Infektionsereignisse werden in Gesprächen mit dem Kinderarzt und anhand eines Tagebuchs beurteilt, in dem der Patient oder Elternteil/Betreuer alle Ereignisse (auch leichte), die die Atemwege betreffen, protokolliert und dabei darauf achtet, das Wisconsin-Symptom der oberen Atemwege vollständig auszufüllen Fragebogen zur Kinderumfrage (WURSS-k).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Messina, Italien, 98125
        • Gioacchino Calapai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 10 Jahren, mit einer Anzahl an Atemwegsinfektionen im Vorjahr von mehr als 4.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der oberen Atemwege oder andere Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, Mukoviszidose, Immunschwächesyndrome, Anatomie der Atemwege, Einnahme von Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Die Teilnehmer erhielten ein Nahrungsergänzungsmittel mit dem innovativen IMMUREMEDY®-B-Komplex und Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
1. Zyklus – 30 Tage kontinuierliche Anwendung. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung des Studienprodukts. 4. Zyklus – 30-tägige Auswaschphase
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Nahrungsergänzungsmittel in der gleichen Primärverpackung wie das Verum, jedoch ohne Wirkstoffe
1. Zyklus – 30 Tage kontinuierliche Anwendung. Zyklus 2 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung von Placebo. Zyklus 3 – erste 15 Tage Auswaschphase, verbleibende 15 Tage Verwendung von Placebo. 4. Zyklus – 30-tägige Auswaschphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verringerung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit akuten Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Für jedes Infektionsereignis sollte es am ersten Tag der Symptome, am dritten Tag der Symptome und bei anhaltenden Symptomen auch am siebten Tag der Symptome ausgefüllt werden.
Bewertung der Reduktion krankheitsspezifischer Symptome während einer ARI mittels validiertem 15-Item-Fragebogen (WURSS-k)
Für jedes Infektionsereignis sollte es am ersten Tag der Symptome, am dritten Tag der Symptome und bei anhaltenden Symptomen auch am siebten Tag der Symptome ausgefüllt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verringerung der Anzahl akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: T0 (erster Besuch), T1 (4 Monate später – Ende der Behandlung)
Bewertung der Verringerung der Anzahl infektiöser Ereignisse während der 4-monatigen Studiendauer, basierend darauf, wie oft jeder Patient den WURSS-k-Fragebogen ausgefüllt hat
T0 (erster Besuch), T1 (4 Monate später – Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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