- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218225
Effect van een immuunsysteem versterkend voedingssupplement op de ernst en frequentie van luchtweginfecties bij kinderen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van een immuunsysteemversterkend voedingssupplement op de ernst en frequentie van luchtweginfecties bij kinderen te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van het product bij het ontwikkelen van immuunversterking die resulteert in een verminderde gevoeligheid voor luchtweginfecties van virale oorsprong bij kinderen van 3 tot 10 jaar met een aantal luchtweginfecties in het voorgaande jaar groter dan 4. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het aantal besmettelijke gebeurtenissen afgenomen ten opzichte van vorig jaar?
- Neemt de ernst van de klachten af bij gebruik van het product?
Deelnemers worden gedurende 4 maanden behandeld. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door:
- 2 geplande bezoeken bij de onderzoekende kinderarts (T0 - inschrijving en start van de behandeling; T1 - einde van de behandeling).
- Verificatie van de voortgang tijdens het onderzoek door middel van geplande telefonische bijeenkomsten.
- Het gebruik van een dagboek waarin de patiënt of ouder/verzorger alle gebeurtenissen (zelfs milde) met betrekking tot de luchtwegen rapporteert, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k) vragenlijst volledig wordt ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het immuunsysteem is een complex netwerk dat bestaat uit organen, weefsels, cellen en de stoffen die ze produceren. Het heeft de functie om het lichaam te beschermen tegen externe factoren (inclusief infectieuze agentia) door drie verschillende soorten reacties te activeren: de aangeboren reactie, de adaptieve reactie en de mechanische of chemische reactie. De aangeboren en adaptieve respons worden samen geactiveerd, waarbij de een de ander moduleert. De aangeboren of natuurlijke reactie vertegenwoordigt een eerste verdedigingslinie. De adaptieve of specifieke reactie is een langzamere maar krachtigere en gerichtere defensieve reactie en maakt de creatie van immunologisch geheugen mogelijk.
In de pediatrische setting in de eerste maanden en in de latere eerste levensjaren, waar het ‘immunologische geheugen’ nog niet is versterkt, kunnen infectieuze gebeurtenissen zoals koorts, griep, verkoudheid, ongemak in de keel, hoesten, luchtweginfecties, keelpijn, Verschillende luchtwegaandoeningen, maag-darmziekten of alleen verband houdend met het darmkanaal komen vaak voor. Het zal enige tijd duren voordat het sterker wordt en de kleine immuun is voor een bacteriële infectie, maar er zijn remedies om te helpen. Een gezonde levensstijl, lichamelijke activiteit en een uitgebalanceerd dieet met de juiste hoeveelheid eiwitten, vitamines en mineralen kunnen het immuunsysteem versterken. In sommige gevallen, waar een gezonde voeding en levensstijl ondersteuning nodig hadden, blijkt het gebruik van natuurlijke stoffen met immuunstimulerende werking nuttig.
Het geteste product is een voedingssupplement dat speciaal is ontwikkeld om de immuunafweer bij kinderen te moduleren. Het bevat het innovatieve IMMUREMEDY®-B-complex en Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zink en vitamine B6, B12, C en D dragen bij aan de normale werking van het immuunsysteem. Vlierbessen en acerola ondersteunen de natuurlijke afweer van het lichaam. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 is een probioticum dat de balans van de darmflora bevordert. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het de incidentie van infecties bij kinderen, waaronder luchtweginfecties, kan verminderen.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van het product bij het ontwikkelen van immuunversterking die resulteert in een verminderde gevoeligheid voor luchtweginfecties van virale oorsprong bij kinderen van 3 tot 10 jaar met een aantal luchtweginfecties in het voorgaande jaar groter dan 4.
De behandeling bestaat uit het dagelijks innemen van één fles met een enkele dosis gedurende in totaal 4 maanden, als volgt:
1e cyclus - 30 dagen gebruik van onderzoeksproduct of placebo Cyclus 2 - eerste 15 dagen wash-out, resterende 15 dagen gebruik van onderzoeksproduct of placebo Cyclus 3 - eerste 15 dagen wash-out, resterende 15 dagen gebruik van onderzoeksproduct of placebo 4e cyclus - 30- day wash-out Het aantal en de ernst van infectieuze voorvallen zal worden beoordeeld tijdens gesprekken met de kinderarts en via een dagboek waarin de patiënt of ouder/verzorger alle voorvallen (zelfs milde) die de luchtwegen aantasten, zal rapporteren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het Wisconsin Upper Respiratory Symptoom volledig wordt voltooid. Enquête voor kinderen (WURSS-k) vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3 tot 10 jaar, met een aantal luchtweginfecties in het voorgaande jaar groter dan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen of andere infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, cystische fibrose, immunodeficiëntiesyndromen, afwijkingen aan de anatomie van de luchtwegen, gebruik van immunostimulantia of immunosuppressiva in de voorgaande 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Deelnemers ontvingen een voedingssupplement met het innovatieve IMMUREMEDY®-B-complex en Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
|
1e cyclus - 30 dagen continu gebruik Cyclus 2 - eerste 15 dagen uitwassen, resterende 15 dagen gebruik van onderzoeksproduct Cyclus 3 - eerste 15 dagen uitwassen, resterende 15 dagen gebruik van onderzoeksproduct 4e cyclus - 30 dagen uitwassen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een voedingssupplement in dezelfde primaire verpakking van de verum, maar zonder werkzame stoffen
|
1e cyclus - 30 dagen continu gebruik Cyclus 2 - eerste 15 dagen uitwassen, resterende 15 dagen gebruik van placebo Cyclus 3 - eerste 15 dagen uitwassen, resterende 15 dagen gebruik van placebo 4e cyclus - 30 dagen uitwassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vermindering van de ernst van symptomen gerelateerd aan acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Voor elk infectieus voorval moet het ingevuld worden op de eerste dag van de symptomen, op de derde dag van de symptomen, en als de symptomen aanhouden, ook op de zevende dag van de symptomen.
|
Evaluatie van de vermindering van ziektespecifieke symptomen tijdens een ARI door middel van gevalideerde vragenlijst met 15 items (WURSS-k)
|
Voor elk infectieus voorval moet het ingevuld worden op de eerste dag van de symptomen, op de derde dag van de symptomen, en als de symptomen aanhouden, ook op de zevende dag van de symptomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vermindering van het aantal acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: T0 (eerste bezoek), T1 (4 maanden later - einde behandeling)
|
Evaluatie van de vermindering van het aantal infectieuze voorvallen tijdens de onderzoeksduur van vier maanden, op basis van het aantal keren dat elke patiënt de WURSS-k-vragenlijst heeft ingevuld
|
T0 (eerste bezoek), T1 (4 maanden later - einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMUNOJR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .