Immuunijärjestelmää vahvistavan ravintolisän vaikutus lasten hengitystieinfektioiden vakavuuteen ja esiintymistiheyteen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus immuunijärjestelmää vahvistavan ravintolisän vaikutusten arvioimiseksi lasten hengitystieinfektioiden vakavuuteen ja esiintymistiheyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen tehoa immuunijärjestelmän vahvistamisessa, joka vähentää alttiutta virusperäisille hengitystieinfektioille 3–10-vuotiailla lapsilla, joilla on edellisenä vuonna esiintynyt hengitystieinfektiotapahtumia enemmän kuin 4. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tartuntatapahtumien määrä vähentynyt viime vuodesta?
- Väheneekö oireiden vakavuus tuotteen käytön myötä?
Osallistujia hoidetaan 4 kuukauden ajan. Hoidon tehokkuutta arvioidaan:
- 2 määräaikaista käyntiä tutkivan lastenlääkärin kanssa (T0 - ilmoittautuminen ja hoidon aloitus; T1 - hoidon loppu).
- Tutkimuksen edistymisen varmentaminen suunniteltujen puhelinkokousten avulla.
- Käytetään päiväkirjaa, jossa potilas tai vanhempi/hoitaja raportoi kaikista hengitysteihin vaikuttavista tapahtumista (myös lievistä) ja huolehtii Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k) -kyselylomakkeen täyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunijärjestelmä on monimutkainen verkosto, joka koostuu elimistä, kudoksista, soluista ja niiden tuottamista aineista. Sen tehtävänä on suojata kehoa ulkoisilta tekijöiltä (mukaan lukien tartunnanaiheuttajat) aktivoimalla kolme erilaista vastetyyppiä: synnynnäinen vaste, adaptiivinen vaste ja mekaaninen tai kemiallinen vaste. Luontainen ja adaptiivinen vaste aktivoituvat yhdessä, toinen moduloi toista. Luontainen tai luonnollinen vaste edustaa ensimmäistä puolustuslinjaa. Adaptiivinen eli spesifinen vaste on hitaampi, mutta tehokkaampi ja kohdennettu puolustusvaste ja mahdollistaa immunologisen muistin luomisen.
Lapsipotilailla alkukuukausina ja myöhempinä ensimmäisinä elinvuosina, jolloin "immunologinen muisti" ei ole vielä vahvistunut, tarttuvat tapahtumat, kuten kuume, flunssa, vilustuminen, kurkkukipu, yskä, hengitystieinfektiot, kurkkukipu, erilaisia hengitysteiden vaivoja, maha-suolikanavan sairauksia tai vain suolistoon liittyviä sairauksia esiintyy usein. Kestää aikaa, ennen kuin se vahvistuu ja pikkuinen on immuuni bakteeri-infektiolle, mutta on olemassa lääkkeitä, jotka auttavat. Terveet elämäntavat, liikunta ja tasapainoinen ruokavalio, joka mahdollistaa oikean määrän proteiinia, vitamiineja ja kivennäisaineita, voivat vahvistaa immuunijärjestelmää. Joissakin tapauksissa, joissa terveellinen ruokavalio ja elämäntavat tarvitsivat tukea, immuunijärjestelmää stimuloivien luonnollisten aineiden käyttö on hyödyllistä.
Testattu tuote on ravintolisä, joka on erityisesti suunniteltu moduloimaan lasten immuunipuolustusta. Se sisältää innovatiivisen IMMUREMEDY®-B-kompleksin ja Lactobacillus rhamnosus CRL1505:n. Sinkki ja B6-, B12-, C- ja D-vitamiinit edistävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa. Seljanmarja ja acerola tukevat kehon luonnollista puolustuskykyä. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 on probiootti, joka edistää suolistoflooran tasapainoa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää lasten infektioiden, mukaan lukien hengitystieinfektiot, ilmaantuvuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen tehoa immuunijärjestelmän vahvistamisessa, joka vähentää alttiutta virusperäisille hengitystieinfektioille 3–10-vuotiailla lapsilla, joilla on edellisenä vuonna esiintynyt hengitystieinfektiotapahtumia enemmän kuin 4.
Hoito koostuu yhden kerta-annospullon ottamisesta päivittäin yhteensä 4 kuukauden ajan seuraavasti:
1. sykli - 30 päivää tutkimustuotteen tai lumelääkkeen käyttö Kierto 2 - ensimmäiset 15 päivää poisto, loput 15 päivää tutkimustuotteen tai lumelääkkeen käyttö Kierto 3 - ensimmäiset 15 päivää poisto, loput 15 päivää tutkimustuotteen tai lumelääkkeen käyttö 4. sykli - 30- päivän huuhtelu Tartuntatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta arvioidaan tapaamisissa lastenlääkärin kanssa ja päiväkirjan avulla, jossa potilas tai vanhempi/hoitaja raportoi kaikista hengitysteihin vaikuttavista tapahtumista (myös lievistä) huolehtien Wisconsinin ylähengitysoireiden täydellisestä loppuun saattamisesta. Kysely lapsille (WURSS-k) kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 3-10-vuotiaat lapset, joiden hengitystieinfektiotapahtumien määrä edellisenä vuonna oli yli 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ylempien hengitysteiden tai muu infektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, kystinen fibroosi, immuunikatooireyhtymät, hengitysteiden anatomian poikkeavuudet, immunostimulanttien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Osallistujat saivat ravintolisän, jossa oli innovatiivinen IMMUREMEDY®-B-kompleksi ja Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
|
1. sykli - 30 päivää jatkuvaa käyttöä Kierto 2 - ensimmäiset 15 päivää huuhtoutuminen, loput 15 päivää tutkimustuotteen käyttö Kierto 3 - ensimmäiset 15 päivää poisto, loput 15 päivää tutkimustuotteen käyttö 4. sykli - 30 päivän huuhtoutuminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ravintolisän samassa verumin pääpakkauksessa, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
1. sykli - 30 päivää jatkuvaa käyttöä Kierto 2 - ensimmäiset 15 päivää poisto, loput 15 päivää lumelääkkeen käyttö Kierto 3 - ensimmäiset 15 päivää poisto, loput 15 päivää lumelääkkeen käyttö 4. sykli - 30 päivän poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuteihin hengitystieinfektioihin liittyvien oireiden vaikeuden vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen tartuntatapahtuman kohdalla se tulee täyttää ensimmäisenä oirepäivänä, kolmantena oirepäivänä ja jos oireet jatkuvat, se tulee täyttää myös seitsemäntenä oirepäivänä.
|
Sairausspesifisten oireiden vähenemisen arviointi ARI:n aikana validoidulla 15 kohdan kyselylomakkeella (WURSS-k)
|
Jokaisen tartuntatapahtuman kohdalla se tulee täyttää ensimmäisenä oirepäivänä, kolmantena oirepäivänä ja jos oireet jatkuvat, se tulee täyttää myös seitsemäntenä oirepäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden määrän vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen käynti), T1 (4 kuukautta myöhemmin - hoidon loppu)
|
Arvio infektiotapahtumien määrän vähenemisestä 4 kuukauden tutkimuksen keston aikana sen perusteella, kuinka monta kertaa kukin potilas täytti WURSS-k-kyselyn
|
T0 (ensimmäinen käynti), T1 (4 kuukautta myöhemmin - hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMUNOJR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .