Efecto de un complemento alimenticio que estimula el sistema inmunológico sobre la gravedad y frecuencia de las infecciones del tracto respiratorio pediátrico
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un complemento alimenticio que estimula el sistema inmunológico sobre la gravedad y frecuencia de las infecciones del tracto respiratorio pediátricos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del producto en el desarrollo de un refuerzo inmunológico que resulte en una menor susceptibilidad a infecciones respiratorias de origen viral en niños de 3 a 10 años con un número de eventos infecciosos del tracto respiratorio en el año anterior mayor que 4. Las principales cuestiones a las que pretende dar respuesta son:
- ¿Se ha reducido el número de eventos infecciosos respecto al año pasado?
- ¿La gravedad de los síntomas disminuye con el uso del producto?
Los participantes serán tratados durante 4 meses. La eficacia del tratamiento será evaluada por:
- 2 visitas programadas con el pediatra investigador (T0 - inscripción e inicio del tratamiento; T1- fin del tratamiento).
- Verificación del progreso durante el estudio mediante reuniones telefónicas programadas.
- El uso de un diario donde el paciente o el padre/cuidador informará todos los eventos (incluso leves) que afectan el tracto respiratorio, teniendo cuidado de completar completamente el cuestionario de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin para niños (WURSS-k).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunológico es una red compleja formada por órganos, tejidos, células y las sustancias que producen. Tiene la función de proteger al organismo de agentes externos (incluidos agentes infecciosos) activando tres tipos diferentes de respuesta: la respuesta innata, la respuesta adaptativa y la respuesta mecánica o química. La respuesta innata y adaptativa se activan juntas, una modulando a la otra. La respuesta innata o natural representa una primera línea de defensa. La respuesta adaptativa o específica es una respuesta defensiva más lenta pero más poderosa y dirigida y permite la creación de memoria inmunológica.
En el ámbito pediátrico, en los primeros meses y en los primeros años de vida, donde la "memoria inmunológica" aún no se ha fortalecido, pueden ocurrir eventos infecciosos como fiebre, gripe, resfriados, malestar de garganta, tos, infecciones respiratorias, dolor de garganta, Con frecuencia se presentan diversas dolencias del tracto respiratorio, enfermedades gastrointestinales o relacionadas únicamente con el tracto intestinal. Hará falta tiempo para que se fortalezca y que el pequeño sea inmune a una infección bacteriana, pero existen remedios que pueden ayudar. Un estilo de vida saludable, actividad física y una dieta equilibrada que permita la cantidad adecuada de proteínas, vitaminas y minerales pueden fortalecer el sistema inmunológico. En algunos casos en los que es necesario apoyar una dieta y un estilo de vida saludables, resulta útil el uso de sustancias naturales con acción inmunoestimulante.
El producto probado es un complemento alimenticio diseñado específicamente para modular las defensas inmunitarias en los niños. Contiene el innovador complejo IMMUREMEDY®-B y Lactobacillus rhamnosus CRL1505. El zinc y las vitaminas B6, B12, C y D contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunológico. La baya del saúco y la acerola apoyan las defensas naturales del organismo. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 es un probiótico que favorece el equilibrio de la flora intestinal. Varios estudios clínicos han demostrado que puede reducir la incidencia de infecciones pediátricas, incluidas las infecciones del tracto respiratorio.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del producto en el desarrollo de un refuerzo inmunológico que resulte en una menor susceptibilidad a infecciones respiratorias de origen viral en niños de 3 a 10 años con un número de eventos infecciosos del tracto respiratorio en el año anterior mayor que 4.
El tratamiento consiste en la toma de un frasco monodosis al día durante un total de 4 meses de la siguiente manera:
1er ciclo: 30 días de uso del producto del estudio o placebo Ciclo 2: primeros 15 días de lavado, 15 días restantes de uso del producto del estudio o placebo Ciclo 3: primeros 15 días de lavado, 15 días restantes de uso del producto del estudio o placebo 4to ciclo - 30- lavado diario La cantidad y gravedad de los eventos infecciosos se evaluarán durante las reuniones con el pediatra y a través de un diario donde el paciente o el padre/cuidador informará todos los eventos (incluso leves) que afecten el tracto respiratorio, teniendo cuidado de completar completamente el Síntoma respiratorio superior de Wisconsin. Cuestionario de encuesta para niños (WURSS-k).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre 3 y 10 años, con un número de eventos infecciosos de las vías respiratorias en el año anterior superior a 4.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda del tracto respiratorio superior u otra infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, fibrosis quística, síndromes de inmunodeficiencia, anomalías de la anatomía del tracto respiratorio, uso de fármacos inmunoestimulantes o inmunosupresores en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadero
Los participantes recibieron un complemento alimenticio con el innovador complejo IMMUREMEDY®-B y Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
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1er ciclo: 30 días de uso continuo Ciclo 2: primeros 15 días de lavado, 15 días restantes de uso del producto del estudio Ciclo 3: primeros 15 días de lavado, 15 días restantes de uso del producto del estudio 4to ciclo: 30 días de lavado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un complemento alimenticio en el mismo envase primario del verum, pero sin principios activos.
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1er ciclo: 30 días de uso continuo Ciclo 2: primeros 15 días de lavado, los 15 días restantes de uso de placebo Ciclo 3: primeros 15 días de lavado, los 15 días restantes de uso de placebo 4to ciclo: 30 días de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción de la gravedad de los síntomas relacionados con las Infecciones Agudas del Tracto Respiratorio
Periodo de tiempo: Para cada evento infeccioso se debe completar el primer día de síntomas, el tercer día de síntomas y si los síntomas persisten también se debe completar el séptimo día de síntomas.
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Evaluación de la reducción de síntomas específicos de la enfermedad durante una IRA mediante cuestionario validado de 15 ítems (WURSS-k)
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Para cada evento infeccioso se debe completar el primer día de síntomas, el tercer día de síntomas y si los síntomas persisten también se debe completar el séptimo día de síntomas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción del número de Infecciones Agudas de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: T0 (primera visita), T1 (4 meses después - fin del tratamiento)
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Evaluación de la reducción en el número de eventos infecciosos durante los 4 meses de duración del estudio, en función de cuántas veces cada paciente completó el cuestionario WURSS-k
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T0 (primera visita), T1 (4 meses después - fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNOJR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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