Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммуностимулирующей пищевой добавки на тяжесть и частоту детских инфекций дыхательных путей

30 января 2024 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния иммуностимулирующей пищевой добавки на тяжесть и частоту детских инфекций дыхательных путей

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность препарата в укреплении иммунитета, что приводит к снижению восприимчивости к респираторным инфекциям вирусного происхождения у детей в возрасте от 3 до 10 лет с числом инфекционных событий дыхательных путей в предыдущем году, превышающим 4. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снизилось ли количество инфекционных случаев по сравнению с прошлым годом?
  • Уменьшается ли тяжесть симптомов при использовании продукта?

Участники будут лечиться в течение 4 месяцев. Эффективность лечения будет оцениваться по:

  • 2 плановых визита к ведущему педиатру (Т0 – зачисление и начало лечения; Т1 – окончание лечения).
  • Проверка прогресса в ходе исследования путем плановых телефонных встреч.
  • Использование дневника, в котором пациент или родитель/опекун будет сообщать обо всех событиях (даже легких), затрагивающих дыхательные пути, стараясь полностью заполнить анкету Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей для детей (WURSS-k).

Обзор исследования

Подробное описание

Иммунная система представляет собой сложную сеть, состоящую из органов, тканей, клеток и веществ, которые они производят. Он выполняет функцию защиты организма от внешних агентов (включая инфекционные агенты) путем активации трех различных типов реакции: врожденной реакции, адаптивной реакции и механической или химической реакции. Врожденная и адаптивная реакция активируются вместе, модулируя друг друга. Врожденная или естественная реакция представляет собой первую линию защиты. Адаптивная или специфическая реакция представляет собой более медленную, но более мощную и целенаправленную защитную реакцию, позволяющую создать иммунологическую память.

В педиатрических условиях в первые месяцы и в первые годы жизни, когда «иммунологическая память» еще не окрепла, инфекционные события, такие как лихорадка, грипп, простуда, дискомфорт в горле, кашель, респираторные инфекции, боль в горле, Часто возникают различные заболевания дыхательных путей, желудочно-кишечные заболевания или заболевания, связанные только с кишечным трактом. Потребуется время, чтобы он укрепился и у малыша появился иммунитет к бактериальной инфекции, но есть средства, которые могут помочь. Здоровый образ жизни, физическая активность и сбалансированное питание, позволяющее получать необходимое количество белков, витаминов и минералов, могут укрепить иммунную систему. В некоторых случаях, когда требуется поддержка здорового питания и образа жизни, полезным оказывается использование натуральных веществ, обладающих иммуностимулирующим действием.

Тестируемый продукт представляет собой биологически активную добавку, специально разработанную для модуляции иммунной защиты у детей. Содержит инновационный комплекс IMMUREMEDY®-B и Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Цинк и витамины B6, B12, C и D способствуют нормальной функции иммунной системы. Бузина и ацерола поддерживают естественную защиту организма. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 — пробиотик, который способствует балансу кишечной флоры. Несколько клинических исследований показали, что он может снизить заболеваемость педиатрическими инфекциями, включая инфекции дыхательных путей.

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность препарата в укреплении иммунитета, что приводит к снижению восприимчивости к респираторным инфекциям вирусного происхождения у детей в возрасте от 3 до 10 лет с числом инфекционных событий дыхательных путей в предыдущем году, превышающим 4.

Лечение заключается в приеме одного флакона с разовой дозой ежедневно в течение 4 месяцев следующим образом:

1-й цикл - 30 дней использования исследуемого продукта или плацебо. Цикл 2 - первые 15 дней отмывания, оставшиеся 15 дней использования исследуемого продукта или плацебо. Цикл 3 - первые 15 дней отмывания, оставшиеся 15 дней использования исследуемого продукта или плацебо. 4-й цикл - 30- дневное промывание. Количество и тяжесть инфекционных событий будут оцениваться во время встреч с педиатром и с помощью дневника, в котором пациент или родитель/опекун будет сообщать обо всех событиях (даже легких), поражающих дыхательные пути, стараясь полностью заполнить Висконсинский симптом верхних дыхательных путей. Опрос для детей (WURSS-k). Анкета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Messina, Италия, 98125
        • Gioacchino Calapai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоих полов в возрасте 3-10 лет с числом случаев инфекционных заболеваний дыхательных путей в предыдущем году более 4.

Критерий исключения:

  • Острая инфекция верхних дыхательных путей или другая инфекция в течение 7 дней до включения в исследование, муковисцидоз, синдромы иммунодефицита, нарушения анатомии дыхательных путей, применение иммуностимулирующих препаратов или иммунодепрессантов в течение предшествующих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Участники получали пищевую добавку с инновационным комплексом IMMUREMEDY®-B и Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
1-й цикл – 30 дней непрерывного применения. Цикл 2 – первые 15 дней вымывания, оставшиеся 15 дней использования исследуемого продукта. Цикл 3 – первые 15 дней вымывания, оставшиеся 15 дней использования исследуемого продукта. 4-й цикл – 30-дневного вымывания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали пищевую добавку в той же первичной упаковке, что и верум, но без активных веществ.
1-й цикл - 30 дней непрерывного применения. Цикл 2 - первые 15 дней отмывания, оставшиеся 15 дней применения плацебо. Цикл 3 - первые 15 дней отмывания, оставшиеся 15 дней применения плацебо. 4-й цикл - 30-дневный отмывание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения тяжести симптомов, связанных с острыми инфекциями дыхательных путей.
Временное ограничение: По каждому инфекционному явлению его следует заполнять в первый день появления симптомов, в третий день появления симптомов, а при сохранении симптомов - также в седьмой день появления симптомов.
Оценка уменьшения специфичных для заболевания симптомов во время ОРИ с помощью утвержденного опросника из 15 пунктов (WURSS-k)
По каждому инфекционному явлению его следует заполнять в первый день появления симптомов, в третий день появления симптомов, а при сохранении симптомов - также в седьмой день появления симптомов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения количества острых инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: Т0 (первый визит), Т1 (через 4 мес – окончание лечения)
Оценка снижения количества инфекционных событий в течение 4-месячного периода исследования на основе того, сколько раз каждый пациент заполнил опросник WURSS-k.
Т0 (первый визит), Т1 (через 4 мес – окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMUNOJR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верум

Подписаться