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2 型糖尿病性末梢神経障害に対する新たな課題としてのアセチルコリン イオン導入: 新しい治療法の可能性

2024年1月12日 更新者：Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy、South Valley University
研究者らの最初の研究は、全身性副作用のない効果的な経皮治療を開発するために、アセチルコリン（Ach）イオントフォレーシス血管拡張薬の内皮一酸化窒素合成酵素（NOS）に対する効果をモニタリングするランダム化試験への道を切り開いた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、神経障害性糖尿病患者の内皮媒介微小血管血流を研究し、微小循環の内皮調節と内皮構成的一酸化窒素合成酵素（NOS）の発現との関連を調べた。 その結果、神経線維が損傷を受ける可能性があります。 神経は一度損傷を受けると、自ら修復することができません。

材料と方法：

2型糖尿病と診断された80人の患者（男性と女性）のグループが研究に含まれるが、彼らの年齢は40～60歳である。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

研究グループ (A) 臨床的に証明された末梢神経障害を有する 2 型糖尿病患者 40 名。 対照群 (B) は無症候性の 2 型糖尿病患者 40 名です。 彼らはサウスバレー大学病院から選ばれました。 グループ (A) は、アセチルコリンによるイオントフォレシスを (15) 分間、週に 3 回、4 週間受けます。 また、研究者らは研究グループ(A)の15分間のウォーキング、自転車、水泳などの有酸素運動を1か月間追跡調査し、一酸化窒素レベルを再評価した。 グループ (B) は、15 分の恥イオン導入療法を週 3 回、4 週間受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末梢神経障害を合併する2型糖尿病患者は、症状が安定している必要があります。
  • 研究全体を通じて変更されない最適化された薬理学的治療。

除外基準:

  • 植込み型心臓ペースメーカー。
  • 既知の皮膚アレルギーのある患者。
  • 皮膚の炎症の存在。
  • 末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究会（A）
  • 2型糖尿病患者40人が末梢神経障害を臨床的に証明した。
  • 両グループとも従来の治療と健康的な食事を受けました。
  • グループ A には、アセチルコリンによるイオントフォレシスを 15 分間、週に 3 セッション、4 週間受けました。
手順：アセチルコリンイオン導入
アセチルコリン イオン導入 15 分/週 3 セッション、2 週間。
偽コンパレータ：対照群(B)
  • 無症候性の 2 型糖尿病患者 40 名は、両方のグループともサウスバレー大学病院から選ばれました。
  • 両グループとも従来の治療と健康的な食事を受けました。
  • グループ (B) は、(15) 分の恥イオン導入療法を週 3 セッション、4 週間受けました。
手順：恥 アセチルコリンイオン導入
恥 アセチルコリン イオン導入 15 分/週 3 セッション、2 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性末梢神経障害患者の一酸化窒素レベルの改善におけるアセチルコリンイオン導入の役割。
時間枠：1 か月 (ベースライン評価、および Ach イオン導入と運動の 1 か月後)
血液サンプルを静脈穿刺により目に見える末梢静脈から採取し、その後遠心分離し、血清を一酸化窒素レベルの評価に使用しました（マイクロモル/リットルなし）。一酸化窒素は、分光光度計（chem7 erba、labomed、ドイツ）を使用する市販の比色分析キットを使用して測定しました。 アセチルコリンイオン導入による一酸化窒素レベルの改善が疑われる場合、患者は 1 か月間、毎週 3 セッションのイオン導入を受け、ベースラインで No が評価され、アセチルコリン イオン導入曝露および有酸素運動の前後で分析が行われます。
1 か月 (ベースライン評価、および Ach イオン導入と運動の 1 か月後)
糖尿病性末梢神経障害の改善におけるアセチルコリンイオン導入およびAchイオン導入の役割を有する患者の電気生理学的評価
時間枠：1 か月 (ベースライン評価、および Ach イオン導入と運動の 1 か月後)
神経の神経伝導速度と上肢と下肢の針筋電図を曝露前後に評価し、神経伝導速度（表示潜時ms、振幅mv）の改善を期待します。
1 か月 (ベースライン評価、および Ach イオン導入と運動の 1 か月後)
数値による痛みの評価スケール
時間枠：一か月
患者は痛みのレベルを言うだけです。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最も激しい痛みを意味します。 Achイオン導入と運動で1か月で痛みの改善が期待できる
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月28日

一次修了 (推定)

2024年1月20日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ach Iontophoresis neuropathy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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