Acetylcholine-iontoforese als nieuwe uitdaging bij type 2 diabetische perifere neuropathie: een mogelijke nieuwe therapie
12 januari 2024 bijgewerkt door: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Het initiële onderzoek van de onderzoekers opende de weg voor gerandomiseerde onderzoeken die de effecten van acetylcholine (Ach) iontoforese vasodilatatoren op endotheliale stikstofoxidesynthetase (NOS) monitoren om een transdermale behandeling te ontwikkelen die effectief is, vrij van systemische bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bestudeerden de endotheelgemedieerde microvasculaire bloedstroom bij neuropathische diabetespatiënten om het verband te bepalen tussen endotheliale regulatie van de microcirculatie en de expressie van endotheel constitutief stikstofoxidesynthetase (NOS). Als gevolg hiervan kunnen de zenuwvezels beschadigd raken. Als de zenuwen eenmaal beschadigd zijn, kunnen ze zichzelf niet meer herstellen.
Materiaal en methoden:
Een groep van 80 patiënten (mannen en vrouwen) met de diagnose diabetes mellitus type 2 zal in het onderzoek worden opgenomen, hun leeftijd varieert van 40 tot 60 jaar. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Studiegroepen (A) 40 patiënten type 2 diabetes mellitus met klinisch bewezen perifere neuropathie. En controlegroep (B) 40 patiënten met asymptomatische diabetes mellitus type 2. Ze werden geselecteerd uit universitaire ziekenhuizen in South Valley. Groep (A) krijgt iontoforese door acetylcholine met (15) minuten gedurende drie sessies per week gedurende vier weken. Ook volgden de onderzoekers studiegroep (A) een maand lang aerobe oefeningen in de vorm van 15 minuten wandelen, fietsen of zwemmen, en de onderzoekers evalueerden het stikstofmonoxideniveau opnieuw. Groep (B) ontving schaamte-iontoforese met (15) minuten gedurende drie sessies per week gedurende vier weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reham Ellisy, Dr
- Telefoonnummer: 01122747361
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Telefoonnummer: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Qinā, Egypte, 83523
- Werving
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Contact:
- Reham A Ellisy, MD
- Telefoonnummer: +201020081816
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
-
Contact:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Telefoonnummer: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2, gecompliceerd met perifere neuropathie, moeten symptomatisch stabiel zijn.
- Geoptimaliseerde farmacologische behandeling die gedurende de hele studie onveranderd blijft.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemakers.
- Patiënten met bekende huidallergieën.
- Aanwezigheid van huidontstekingen.
- Perifere vaatziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep (A)
|
Acetylcholine Iontoforese 15 min/drie sessies/week gedurende twee weken.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (B)
|
Schande Acetylcholine Iontoforese 15 min/drie sessies/week gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van acetylcholine-iontoforese bij het verbeteren van het stikstofmonoxideniveau bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
Tijdsspanne: één maand (basislijnbeoordeling en na één maand ach-iontoforese en oefening)
|
Bloedmonsters werden door middel van venapunctie uit zichtbare perifere aderen afgenomen en vervolgens gecentrifugeerd en serum werd gebruikt voor bepaling van het stikstofmonoxideniveau (geen micromol/liter). Stikstofmonoxide werd gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare calorimetrische testkits met behulp van een spectrofotometer (chem7 erba, labomed, Duitsland).
Vermoedelijke verbetering van het stikstofmonoxideniveau door acetylcholine-iontoforese. De patiënt krijgt drie sessies iontoforese per week gedurende één maand. Nee, de basislijn wordt beoordeeld en de post-assay wordt vóór (basislijn) en na blootstelling aan acetylcholine-iontoforese en aerobe oefeningen uitgevoerd.
|
één maand (basislijnbeoordeling en na één maand ach-iontoforese en oefening)
|
|
Elektrofysiologische beoordeling van patiënten met acetylcholine-iontoforese en Ach-iontoforese rol bij het verbeteren van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: één maand (basislijnbeoordeling en na één maand ach-iontoforese en oefening)
|
De zenuwgeleidingssnelheid van zenuwen en naald-EMG van de bovenste en onderste ledematen zullen vóór en na de blootstelling worden beoordeeld, waarbij een verbetering van de zenuwgeleidingssnelheid wordt verwacht (uitgedrukte latentie ms, amplitude mv).
|
één maand (basislijnbeoordeling en na één maand ach-iontoforese en oefening)
|
|
Numerieke beoordelingspijnschaal
Tijdsspanne: Een maand
|
De patiënt zegt gewoon het niveau van pijngevoel, nul betekent geen pijn, terwijl 10 de meest intense pijn betekent die mogelijk is.
Verwachting van pijnverbetering na een maand Ach-iontoforese en lichaamsbeweging
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Acetylcholine
Andere studie-ID-nummers
- Ach Iontophoresis neuropathy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .