Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza acetylocholiny jako nowe wyzwanie w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej typu 2: możliwa nowa terapia

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Wstępne badanie badaczy otworzyło drogę do randomizowanych badań monitorujących wpływ acetylocholiny (Ach) jonoforezy, środków rozszerzających naczynia na śródbłonkową syntetazę tlenku azotu (NOS), w celu opracowania skutecznego leczenia przezskórnego, wolnego od ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badali przepływ krwi w mikrokrążeniu za pośrednictwem śródbłonka u pacjentów z neuropatyczną cukrzycą, aby określić związek między śródbłonkową regulacją mikrokrążenia a ekspresją śródbłonkowej konstytutywnej syntetazy tlenku azotu (NOS). W rezultacie włókna nerwowe mogą ulec uszkodzeniu. Uszkodzone nerwy nie są w stanie same się zregenerować.

Materiał i metody:

Do badania zostanie włączona grupa 80 pacjentów (mężczyzn i kobiet) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 60 lat. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupy badawcze (A) 40 pacjentów z cukrzycą typu 2 i klinicznie potwierdzoną neuropatią obwodową. Oraz grupa kontrolna (B) 40 pacjentów z bezobjawową cukrzycą typu 2. Zostali wybrani ze szpitali uniwersyteckich w South Valley. Grupa (A) poddawana jest jonoforezie z użyciem acetylocholiny przez (15) minut przez trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. Badacze kontynuowali także w grupie badanej (A) miesięczne ćwiczenia aerobowe w formie 15-minutowego marszu, jazdy na rowerze lub pływania, po czym ponownie ocenili poziom tlenku azotu. Grupa (B) poddawana była jonoforezie wstydu (15) minut przez trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 powikłaną neuropatią obwodową muszą mieć stabilne objawy.
  • Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne, które pozostanie niezmienione przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione rozruszniki serca.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią skórną.
  • Obecność stanów zapalnych skóry.
  • Choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana (A)
  • U 40 pacjentów z cukrzycą typu 2 klinicznie potwierdzono neuropatię obwodową.
  • Obie grupy otrzymały konwencjonalne leczenie i zdrową dietę.
  • Grupie A poddano jonoforezę z użyciem acetylocholiny w dawce (15) minut, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Procedura: Jonoforeza acetylocholiny
Jonoforeza acetylocholiny 15 min/trzy sesje/tydz. przez dwa tygodnie.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (B)
  • 40 pacjentów z bezobjawową cukrzycą typu 2. Obie grupy wybrano ze szpitali uniwersyteckich w South Valley.
  • Obie grupy otrzymały konwencjonalne leczenie i zdrową dietę.
  • Grupa (B) została poddana jonoforezie wstydu (15) minut przez trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Procedura: Wstyd Jonoforeza acetylocholiny
Wstyd Jonoforeza acetylocholiny 15 min/ trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola jontoforezy acetylocholiny w poprawie poziomu tlenku azotu u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Ramy czasowe: jeden miesiąc (ocena wyjściowa i po miesiącu jonoforezy Ach i ćwiczeń)
Próbki krwi pobrano z widocznych żył obwodowych przez nakłucie żyły, a następnie odwirowano i surowicę wykorzystano do oceny poziomu tlenku azotu (bez mikromoli/litr). Tlenek azotu mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów kalorymetrycznych przy użyciu spektrofotometru (chem7 erba, labomed, Niemcy). Podejrzewa się, że nastąpiła poprawa poziomu tlenku azotu w wyniku jonoforezy acetylocholiny. Pacjent będzie otrzymywał trzy sesje jonoforezy tygodniowo przez jeden miesiąc. Na początku badania nie zostanie ocenione, a oznaczenie końcowe zostanie wykonane przed (wyjściową) i po ekspozycji na jonoforezę acetylocholiny oraz ćwiczeniach aerobowych.
jeden miesiąc (ocena wyjściowa i po miesiącu jonoforezy Ach i ćwiczeń)
Ocena elektrofizjologiczna pacjentów z rolą jontoforezy acetylocholiny i jontoforezy Ach w leczeniu neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc (ocena wyjściowa i po miesiącu jonoforezy Ach i ćwiczeń)
Prędkość przewodzenia nerwowego i igłowy EMG kończyn górnych i dolnych będzie oceniana przed i po ekspozycji, spodziewając się poprawy prędkości przewodzenia nerwowego (wyrażone opóźnienie ms, amplituda mv).
jeden miesiąc (ocena wyjściowa i po miesiącu jonoforezy Ach i ćwiczeń)
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pacjent po prostu podaje poziom odczuwanego bólu, zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza możliwie najintensywniejszy ból. Oczekiwanie poprawy bólu po miesiącu jonoforezy Acha i ćwiczeń
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ach Iontophoresis neuropathy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj