Acetylcholiniontoforese som en ny udfordring med type 2 diabetisk perifer neuropati: en mulig ny terapi
12. januar 2024 opdateret af: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Efterforskernes indledende undersøgelse åbnede vejen for randomiserede forsøg, der overvåger virkningerne af acetylcholin (Ach) iontoforese vasodilatorer på endotel nitrogenoxidsyntetase (NOS) for at udvikle en transdermal behandling, der er effektiv, fri for systemiske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne undersøgte endotelmedieret mikrovaskulær blodstrøm hos neuropatiske diabetespatienter for at bestemme sammenhængen mellem endotelregulering af mikrocirkulationen og ekspressionen af endotelial konstitutiv nitrogenoxidsyntetase (NOS). Som følge heraf kan nervefibrene blive beskadiget. Når først nerverne er blevet beskadiget, kan de ikke reparere sig selv.
Materialer og metoder:
En gruppe på 80 patienter (mænd og kvinder) diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus vil blive inkluderet i undersøgelsen, deres alder varierede fra 40-60 år. Patienter vil tilfældigt blive opdelt i to grupper:
Undersøgelsesgrupper (A) 40 patienter type 2 diabetes mellitus med klinisk dokumenteret perifer neuropati. Og kontrolgruppe (B) 40 patienter med asymptomatisk type 2 diabetes mellitus. De blev udvalgt fra South Valley universitetshospitaler. Gruppe (A) modtager iontoforese med acetylcholin med (15) minutter i tre sessioner om ugen i fire uger. Også efterforskerne fulgte undersøgelsesgruppe (A) op en måned med aerobe øvelser i form af 15 minutters gang, cykling eller svømning, og efterforskerne revurderede nitrogenoxidniveauet. Gruppe (B) modtog skam-iontoforese med (15) minutter i tre sessioner om ugen i fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reham Ellisy, Dr
- Telefonnummer: 01122747361
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Telefonnummer: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypten, 83523
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kontakt:
- Reham A Ellisy, MD
- Telefonnummer: +201020081816
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
-
Kontakt:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Telefonnummer: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være symptomatisk stabile med type 2 diabetes mellitus kompliceret med perifer neuropati.
- Optimeret farmakologisk behandling, der vil forblive uændret gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede pacemakere.
- Patienter med kendt hudallergi.
- Tilstedeværelse af hudbetændelser.
- Perifer vaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (A)
|
Acetylcholiniontoforese 15 min/ tre sessioner/uge i to uger.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (B)
|
Skam Acetylcholin Iontoforese 15 min/ tre sessioner/ uge i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af acetylcholin iontoforese i forbedring af nitrogenoxidniveau hos diabetiske perifer neuropatipatienter.
Tidsramme: en måned (baseline vurdering og efter en måned med Ach iontoforese og træning)
|
Blodprøver blev udtaget fra synlige perifere vener ved venepunktur og derefter centrifugeret, og serum blev brugt til nitrogenoxidniveauvurdering (ingen mikromol/liter), nitrogenoxid målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige kalorimetriske assaysæt ved brug af spektrofotometer (chem7 erba, labomed, Tyskland).
Formodet forbedring i nitrogenoxidniveau ved acetylcholiniontoforese, patienten vil modtage tre sessioner iontoforese ugentligt i en måned, og Nej vil blive vurderet baseline, og efter assay vil blive udført før (baseline) og efter acetylcholin iontoforese eksponering og aerob træning.
|
en måned (baseline vurdering og efter en måned med Ach iontoforese og træning)
|
|
Elektrofysiologisk vurdering af patienter med acetylcholin iontoforese og Ach iontoforese rolle i forbedring af diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: en måned (baseline vurdering og efter en måned med Ach iontoforese og træning)
|
Nerveledningshastighed af nerver og nål EMG af øvre lemmer og underekstremiteter vil blive vurderet før og efter eksponering, forvente forbedring i nerveledningshastighed (udtrykt latens ms, amplitude mv).
|
en måned (baseline vurdering og efter en måned med Ach iontoforese og træning)
|
|
Numerisk vurdering af smerteskala
Tidsramme: En måned
|
Patient siger bare niveauet af smertefølelse, nul betyder ingen smerte, mens 10 betyder mest intens smerte muligt.
Forventer smerteforbedring efter en måneds Ach iontoforese og træning
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Anslået)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ach Iontophoresis neuropathy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .