Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylcholinová iontoforéza jako nová výzva s diabetickou periferní neuropatií typu 2: možná nová terapie

12. ledna 2024 aktualizováno: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Počáteční studie výzkumníků otevřela cestu pro randomizované studie, které monitorují účinky acetylcholinových (Ach) iontoforézních vazodilatátorů na endoteliální oxid dusnatý syntetázu (NOS), aby se vyvinula transdermální léčba, která je účinná, bez systémových nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci studovali endoteliálně zprostředkovaný mikrovaskulární průtok krve u neuropatických diabetických pacientů, aby určili souvislost mezi endoteliální regulací mikrocirkulace a expresí endoteliální konstitutivní syntetázy oxidu dusnatého (NOS). V důsledku toho může dojít k poškození nervových vláken. Jakmile jsou nervy poškozeny, nemohou se samy opravit.

Materiály a metody:

Do studie bude zahrnuta skupina 80 pacientů (mužů a žen) s diagnózou diabetes mellitus 2. typu ve věku 40-60 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Studijní skupiny (A) 40 pacientů s diabetes mellitus 2. typu s klinicky prokázanou periferní neuropatií. A kontrolní skupina (B) 40 pacientů s asymptomatickým diabetes mellitus 2. typu. Byli vybráni z univerzitních nemocnic v jižním údolí. Skupina (A) dostávala iontoforézu acetylcholinem s (15) minutami po dobu tří sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Také výzkumníci sledovali studijní skupinu (A) jeden měsíc aerobního cvičení ve formě 15minutové chůze, jízdy na kole nebo plavání a výzkumníci přehodnotili hladinu oxidu dusnatého. Skupina (B) podstoupila hanbovou iontoforézu s (15) minutami po dobu tří sezení týdně po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být symptomaticky stabilní s diabetes mellitus 2. typu komplikovaným periferní neuropatií.
  • Optimalizovaná farmakologická léčba, která zůstane nezměněna po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kardiostimulátory.
  • Pacienti se známými kožními alergiemi.
  • Přítomnost kožních zánětů.
  • Onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina (A)
  • 40 pacientů s diabetes mellitus 2. typu klinicky prokázalo periferní neuropatii.
  • Oběma skupinám byla poskytnuta konvenční léčba a zdravá strava.
  • Skupina A byla podrobena iontoforéze acetylcholinem s (15) minutami po tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Postup: Acetylcholin iontoforéza
Acetylcholin iontoforéza 15 min/ tři sezení/ týden po dobu dvou týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (B)
  • 40 pacientů s asymptomatickým diabetes mellitus 2. typu, obě skupiny byly vybrány z univerzitních nemocnic v jižním údolí.
  • Oběma skupinám byla poskytnuta konvenční léčba a zdravá strava.
  • Skupina (B) byla podrobena iontoforéze zahanbení s (15) minutami na tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Postup: Hanba acetylcholinové iontoforéze
Hanba Acetylcholin iontoforéza 15 min/ tři sezení/ týden po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role acetylcholinové iontoforézy při zlepšování hladiny oxidu dusnatého u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Časové okno: jeden měsíc (základní hodnocení a po jednom měsíci Ach iontoforéza a cvičení)
Vzorky krve byly odebrány z viditelných periferních žil venepunkcí, poté odstředěny a sérum bylo použito pro hodnocení hladiny oxidu dusnatého (žádný mikromol/litr). Podezření na zlepšení hladiny oxidu dusnatého acetylcholinovou iontoforézou, pacient absolvuje tři sezení iontoforézy týdně po dobu jednoho měsíce a Ne bude vyhodnocena základní linie a po analýze bude provedena před (základní) a po expozici acetylcholinové iontoforéze a aerobnímu cvičení.
jeden měsíc (základní hodnocení a po jednom měsíci Ach iontoforéza a cvičení)
Elektrofyziologické vyšetření pacientů s acetylcholinovou iontoforézou a Ach iontoforézou role ve zlepšení diabetické periferní neuropatie
Časové okno: jeden měsíc (základní hodnocení a po jednom měsíci Ach iontoforéza a cvičení)
Rychlost nervového vedení nervů a jehlové EMG horní končetiny a dolních končetin budou hodnoceny před a po expozici s očekáváním zlepšení rychlosti nervového vedení (vyjádřená latence ms, amplituda mv).
jeden měsíc (základní hodnocení a po jednom měsíci Ach iontoforéza a cvičení)
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
Pacient pouze řekne úroveň pocitu bolesti, nula znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejintenzivnější možnou bolest. Očekávání zlepšení bolesti po jednom měsíci Ach iontoforézy a cvičení
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ach Iontophoresis neuropathy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit