Acetylkoliniontoforese som en ny utfordring med type 2 diabetisk perifer nevropati: en mulig ny terapi
12. januar 2024 oppdatert av: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Etterforskernes første studie åpnet veien for randomiserte studier som overvåker effekten av acetylkolin (Ach) iontoforese vasodilatatorer på endotel nitrogenoksidsyntetase (NOS) for å utvikle en transdermal behandling som er effektiv, fri for systemiske bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne studerte endotel-mediert mikrovaskulær blodstrøm hos nevropatiske diabetespasienter for å bestemme sammenhengen mellom endotelregulering av mikrosirkulasjonen og uttrykket av endotelial konstitutiv nitrogenoksidsyntetase (NOS). Som et resultat kan nervefibrene bli skadet. Når nervene først har blitt skadet, kan de ikke reparere seg selv.
Materialer og metoder:
En gruppe på 80 pasienter (mannlige og kvinnelige) diagnostisert som type 2 diabetes mellitus, vil bli inkludert i studien deres alder varierte fra 40-60 år. Pasienter deles tilfeldig inn i to grupper:
Studiegrupper (A) 40 pasienter type 2 diabetes mellitus med klinisk bevist perifer nevropati. Og kontrollgruppe (B) 40 pasienter med asymptomatisk type 2 diabetes mellitus. De ble valgt ut fra South Valley universitetssykehus. Gruppe (A) mottar iontoforese med acetylkolin med (15) min i tre økter per uke i fire uker. Også etterforskerne fulgte opp studiegruppe (A) en måned med aerobe øvelser i form av 15 minutters gange, sykling eller svømming, og etterforskerne revurderte nivået av nitrogenoksid. Gruppe (B) fikk skam-iontoforese med (15) min i tre økter per uke i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reham Ellisy, Dr
- Telefonnummer: 01122747361
- E-post: rehamabdelrazekr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Telefonnummer: 01006512150
- E-post: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypt, 83523
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Ta kontakt med:
- Reham A Ellisy, MD
- Telefonnummer: +201020081816
- E-post: rehamabdelrazekr@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Telefonnummer: 01006512150
- E-post: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være symptomatisk stabile med type 2 diabetes mellitus komplisert med perifer nevropati.
- Optimalisert farmakologisk behandling som vil forbli uendret gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte pacemakere.
- Pasienter med kjente hudallergier.
- Tilstedeværelse av hudbetennelser.
- Perifer vaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (A)
|
Acetylkoliniontoforese 15 min/ tre økter/ uke i to uker.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (B)
|
Skam Acetylkoliniontoforese 15 min/ tre økter/ uke i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til acetylkoliniontoforese i å forbedre nitrogenoksidnivået hos diabetiske perifer nevropatipasienter.
Tidsramme: en måned (grunnlinjevurdering og etter en måned med Ach iontoforese og trening)
|
Blodprøver ble tatt ut fra synlige perifere vener ved venepunktur og deretter sentrifugert og serum ble brukt for nitrogenoksidnivåvurdering (ingen mikromol/liter), Nitrogenoksid målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige kalorimetriske analysesett ved bruk av spektrofotometer (chem7 erba, labomed, Tyskland).
Mistenkt bedring i nitrogenoksidnivå ved acetylkoliniontoforese, pasienten vil motta tre økter iontoforese ukentlig i én måned, og Nei vil bli vurdert baseline og postanalyse vil bli utført før (baseline) og etter acetylkoliniontoforeseeksponering og aerob trening.
|
en måned (grunnlinjevurdering og etter en måned med Ach iontoforese og trening)
|
|
Elektrofysiologisk vurdering av pasienter med acetylkoliniontoforese og Ach iontoforese rolle i å forbedre diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: en måned (grunnlinjevurdering og etter en måned med Ach iontoforese og trening)
|
Nerveledningshastighet for nerver og nål EMG av øvre lemmer og nedre lemmer vil bli vurdert før og etter eksponering, med forventning om forbedring i nerveledningshastighet (uttrykt latens ms, amplitude mv).
|
en måned (grunnlinjevurdering og etter en måned med Ach iontoforese og trening)
|
|
Numerisk vurdering av smerteskala
Tidsramme: En måned
|
Pasienten bare si nivået av smertefølelse, null betyr ingen smerte, mens 10 betyr mest intens smerte mulig.
Forventer smerteforbedring etter en måned med Ach iontoforese og trening
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylkolin
Andre studie-ID-numre
- Ach Iontophoresis neuropathy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .