Iontoforese de acetilcolina como um novo desafio na neuropatia periférica diabética tipo 2: uma possível nova terapia
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
O estudo inicial dos investigadores abriu caminho para ensaios randomizados que monitoram os efeitos dos vasodilatadores de iontoforese de acetilcolina (Ach) na óxido nítrico sintetase endotelial (NOS) para desenvolver um tratamento transdérmico que seja eficaz, livre de efeitos adversos sistêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudaram o fluxo sanguíneo microvascular mediado pelo endotélio em pacientes diabéticos neuropáticos para determinar a associação entre a regulação endotelial da microcirculação e a expressão da sintetase do óxido nítrico constitutivo endotelial (NOS). Como resultado, as fibras nervosas podem ser danificadas. Uma vez danificados, os nervos não conseguem se reparar.
Material e métodos:
Um grupo de 80 pacientes (homens e mulheres) com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, será incluído no estudo com idade variando de 40 a 60 anos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupos de estudo (A) 40 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com neuropatia periférica clinicamente comprovada. E grupo controle (B) 40 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 assintomático. Eles foram selecionados em hospitais universitários do vale do sul. O Grupo (A) recebeu iontoforese por acetilcolina com (15) min durante três sessões por semana durante quatro semanas. Além disso, os investigadores acompanharam o grupo de estudo (A) por um mês de exercícios aeróbicos na forma de 15 minutos de caminhada, ciclismo ou natação, e os investigadores reavaliaram o nível de óxido nítrico. O Grupo (B) recebeu iontoforese vergonha com (15) min durante três sessões por semana durante quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reham Ellisy, Dr
- Número de telefone: 01122747361
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Número de telefone: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Locais de estudo
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Qinā, Egito, 83523
- Recrutamento
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Contato:
- Reham A Ellisy, MD
- Número de telefone: +201020081816
- E-mail: rehamabdelrazekr@gmail.com
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Contato:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Número de telefone: 01006512150
- E-mail: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar sintomaticamente estáveis com diabetes mellitus tipo 2 complicado com neuropatia periférica.
- Tratamento farmacológico otimizado que permanecerá inalterado ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos implantados.
- Pacientes com alergias cutâneas conhecidas.
- Presença de inflamações na pele.
- Doença vascular periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo (A)
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Iontoforese de acetilcolina 15 min/ três sessões/ semana durante duas semanas.
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Comparador Falso: Grupo controle (B)
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Vergonha Acetilcolina Iontoforese 15 min/ três sessões/ semana durante duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel da iontoforese de acetilcolina na melhoria do nível de óxido nítrico em pacientes diabéticos com neuropatia periférica.
Prazo: um mês (avaliação inicial e após um mês de iontoforese de Ach e exercício)
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Amostras de sangue foram retiradas de veias periféricas visíveis por punção venosa e depois centrifugadas e o soro foi usado para avaliação do nível de óxido nítrico (sem micromole/litro). O óxido nítrico foi medido usando kits de ensaio calorimétrico disponíveis comercialmente usando espectrofotômetro (chem7 erba, labomed, Alemanha).
Suspeita de melhora no nível de óxido nítrico por iontoforese de acetilcolina, o paciente receberá três sessões de iontoforese semanalmente durante um mês e não será avaliado na linha de base e o pós-ensaio será feito pré (linha de base) e pós-exposição à iontoforese de acetilcolina e exercício aeróbico.
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um mês (avaliação inicial e após um mês de iontoforese de Ach e exercício)
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Avaliação eletrofisiológica de pacientes com iontoforese de acetilcolina e papel da iontoforese de Ach na melhora da neuropatia periférica diabética
Prazo: um mês (avaliação inicial e após um mês de iontoforese de Ach e exercício)
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A velocidade de condução nervosa dos nervos e EMG de agulha de membros superiores e inferiores serão avaliadas pré e pós-exposição, esperando melhora na velocidade de condução nervosa (latência expressa ms, amplitude mv).
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um mês (avaliação inicial e após um mês de iontoforese de Ach e exercício)
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Escala numérica de dor
Prazo: Um mês
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O paciente apenas diz o nível de dor, zero significa nenhuma dor, enquanto 10 significa a dor mais intensa possível.
Esperando melhora da dor após um mês de iontoforese de Ach e exercício
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- Ach Iontophoresis neuropathy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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